mRESVIA

Kas yra mResvia ir kam jis vartojamas?

mResvia – tai vakcina, skirta apsaugoti 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius nuo apatinių kvėpavimo takų ligos (kaip antai bronchito arba pneumonijos), kurią sukelia respiracinis sincitinis virusas (RSV).

mResvia sudėtyje yra molekulė, vadinama informacine RNR (iRNR), kuri perneša nurodymus gaminti RSV baltymą, vadinamą su membrana susijungusiu RSV-A glikoproteinu F.

Kaip vartoti mResvia?

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą ir ji turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų, kurias nacionaliniu lygmeniu skelbia visuomenės sveikatos institucijos.

Rekomenduojama dozė yra viena injekcija į žasto raumenį.

Daugiau informacijos apie mResvia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia mResvia?

mResvia paruošia organizmą apsisaugoti nuo RSV. Vakcinos sudėtyje yra molekulė, vadinama iRNR, kuri perneša nurodymus gaminti RSV-A glikoproteiną F. Tai yra RSV-A (vieno iš RSV potipių) paviršiuje esantis baltymas, kurio virusui reikia tam, kad jis galėtų patekti į organizmo ląsteles.

Sušvirkštus vakciną, kai kurios jos ląstelės „perskaito“ iRNR instrukcijas ir laikinai ima gaminti RSV-A glikoproteiną F. Tuomet žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti antikūnus bei aktyvuoja su jais kovojančias T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles). Ši imuninė reakcija taip pat leidžia atpažinti panašų baltymą, vadinamą RSV-B glikoproteinu F, kurio yra B potipio RSV (RSV-B) paviršiuje.

Jei vėliau asmuo užsikrečia RSV, jo imuninė sistema atpažįsta šį virusą ir yra pasirengusi apsaugoti organizmą.

Po vakcinacijos vakcinos sudėtyje esanti iRNR suskaidoma ir pašalinama iš organizmo.

Kokia mResvia nauda nustatyta tyrimų metu?

Pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau kaip 35 000 suaugusiųjų nuo 60 metų, kuriems buvo sušvirkšta mResvia arba preparato be veikliosios medžiagos. Praėjus maždaug 4 mėnesiams po vakcinacijos, mResvia paskiepytų žmonių grupėje rizika susirgti apatinių kvėpavimo takų liga, kurią sukelia RSV, buvo 84 proc. mažesnė, nei žmonių, kuriems buvo sušvirkšta preparato be veikliosios medžiagos, grupėje. Šiuo laikotarpiu RSV sukelta apatinių kvėpavimo takų liga susirgo ir du arba daugiau simptomų pasireiškė 9 iš 17 572 mResvia paskiepytų žmonių, palyginti su 55 iš 17 516 žmonių, kuriems buvo sušvirkšta preparato be veikliosios medžiagos.

Praėjus maždaug 9 mėnesiams po vakcinacijos (iki to laiko į tyrimą buvo įtraukta dar maždaug 1 000 žmonių), nustatyta, kad vakcinacija mResvia sumažina RSV sukeliamos apatinių kvėpavimo takų ligos riziką 63 proc. Per tą laikotarpį RSV sukelta apatinių kvėpavimo takų liga susirgo ir du ar daugiau simptomų pasireiškė 47 iš 18 112 mResvia paskiepytų žmonių, palyginti su 127 iš 18 045 žmonių, kuriems buvo sušvirkšta preparato be veikliosios medžiagos.

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 502 18–59 metų amžiaus asmenys, kuriems kilo didesnė rizika susirgti RSV sukeliama apatinių kvėpavimo takų liga. Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vakcinos sukeltas imuninis atsakas praėjus 29 dienoms po vakcinacijos. Tuo tikslu buvo matuojamas antikūnų prieš virusą kiekis kraujyje. Rezultatai parodė, kad antikūnų prieš A ir B potipių RSV, kurių gamybą paskatino viena mResvia dozė, kiekis buvo panašus į nustatytą vyresnio amžiaus suaugusiesiems, kurie buvo skiepijami atliekant pirmą pagrindinį tyrimą. Todėl tikimasi, kad vakcinos veiksmingumas bus panašus skiepijant jaunesnius suaugusiuosius, kuriems kyla didesnė ligos rizika, ir asmenis nuo 60 metų.

Su mResvia atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra mResvia šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų mResvia šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias mResvia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir sąnarių skausmas. Šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai būna lengvi ir praeina per 2 dienas.

Kodėl mResvia buvo registruotas ES?

Atlikus pagrindinį tyrimą nustatyta, kad mResvia yra veiksmingas siekiant padėti vyresniems suaugusiesiems išvengti RSV sukeliamos apatinių kvėpavimo takų ligos.

Be to, įrodyta, kad vakcina sukelia pakankamą imuninį atsaką 18–59 metų amžiaus žmonėms, kuriems kyla didesnė RSV sukeliamos apatinių kvėpavimo takų ligos rizika, todėl tikimasi, kad ši vakcina bus veiksminga siekiant išvengti ligos šioje populiacijoje. Be to, turimi duomenys taip pat patvirtina šios vakcinos veiksmingumą skiepijant sveikus 18–59 metų suaugusiuosius.

Vakcina paprastai gerai toleruojama, o jos sukeliamas šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per kelias dienas.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad mResvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą mResvia vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo mResvia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, mResvia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas mResvia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.