Namuscla

Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas?

Namuscla – tai vaistas, kuriuo gydomi miotonijos (raumenų sąstingio) simptomai bent 20 kg sveriantiems 6–11 metų vaikams, 12–17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems nedistrofinėmis miotoninėmis ligomis (paveldimų raumenų ligų grupė). Nedistrofinė – reiškia nesukelianti raumens nykimo.

Nedistrofinėmis miotoninėmis ligomis sergantiems pacientams pasireiškia raumenų sąstingis ir skausmas, nes po susitraukimo raumenys atsipalaiduoja iš lėto.

Miotoninės ligos laikomos retomis, todėl 2014 m. lapkričio 19 d. Namuscla buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai. Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti EMA interneto svetainėje.

Kaip vartoti Namuscla?

Namuscla galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas geriamųjų kapsulių forma. Suaugusiesiems skiriama vaisto dozė priklauso nuo simptomų intensyvumo ir nuo to, kaip pacientas reaguoja į gydymą.

Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai visą gydymo laikotarpį pacientams reikia atlikti tyrimus, kurie leistų patikrinti, kaip veikia jų širdis.

Daugiau informacijos apie Namuscla vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Namuscla?

Veiklioji Namuscla medžiaga meksiletinas blokuoja raumenų ląstelių kanalus, praleidžiančius natrio jonus (įelektrintas daleles). Šie natrio kanalai svarbūs raumenims susitraukiant ir atsipalaiduojant ir yra labai aktyvūs sergant miotonine liga, dėl kurios raumenys per daug įsitempia ir stingsta.

Blokuodamas šiuos kanalus vaistas padeda sumažinti raumenų sąstingį, pasireiškiantį, kai raumenys per ilgai įsitempę.

Kadangi meksiletinas turi panašų poveikį širdies raumenims, jis jau daug metų registruotas ES širdies ritmo sutrikimui gydyti.

Kokia Namuscla nauda nustatyta tyrimų metu?

Viename tyrime su 25 nedistrofine miotonija sergančiais pacientais įrodyta, kad Namuscla labiau už placebą (netikrą vaistą) sumažina raumenų sąstingį.

Kiekvienas pacientas raumenų sąstingio sunkumą vertino pats prieš gydymą ir po jo pagal skalę nuo 0 iki 100 (sunkiausias). Per 18 gydymo dienų vidutinis Namuscla vartojusių pacientų įvertis sumažėjo nuo 66 iki 24, o placebą vartojusiųjų – nuo 75 iki 66.

Bendrovė taip pat pateikė mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis apie Namuscla veiksmingumą.

Antrame tyrime dalyvavo 12 nedistrofine miotonija sergančių 6–17 metų vaikų, kurie visi buvo gydomi Namuscla. Per 8 gydymo savaičių visų vaikų raumenų sąstingio sunkumo, skausmo ir nuovargio balai pagerėjo. Šiame tyrime Namuscla nebuvo lyginamas su placebu ar kitu vaistu.

Su Namuscla atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Namuscla šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Namuscla šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Namuscla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, galvos svaigimas ir nemiga (negalėjimas užmigti).

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000) yra aritmija (širdies ritmo sutrikimai) ir sunki vaistų sukelta odos, kraujo ir vidaus organų reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Namuscla negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai vaisto medžiagai meksiletinui, kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms arba vietiniams anestetikams (vaistams, skiriamiems skausmui slopinti konkrečioje kūno vietoje). Namuscla taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų arba vartojantiems tam tikrus vaistus.

Kodėl Namuscla buvo registruotas ES?

Įrodyta, kad Namuscla veiksmingai slopina miotonijos simptomus suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų, sergantiems nedistrofinėmis miotoninėmis ligomis, ir taip pagerina jų gyvenimo kokybę.

Namuscla saugumo charakteristikos yra gerai žinomos ir šalutinis poveikis širdžiai, laikantis vartojimo apribojimų ir stebint pacientą gydymo metu, laikomas kontroliuojamu.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Namuscla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Namuscla vartojimą?

Namuscla prekiaujanti bendrovė teiks mokomąją medžiagą gydytojams ir paciento įspėjamąsias korteles su svarbia informacija apie su vaistu susijusią riziką, ypač aritmijų.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Namuscla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Namuscla vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Namuscla šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.