NexoBrid

Kas yra NexoBrid ir kam jis vartojamas?

NexoBrid – tai vaistas, skiriamas šašui (išdžiūvusiam, sukietėjusiam, odiškam ir pajuodusiam negyvam audiniui), susidariusiam nuo karščio ar ugnies nudegus odą, šalinimui. Šis vaistas gali būti naudojamas tiek esant giliam dalies odos sluoksnių nudegimui (kai kuriais atvejais vadinamam antrojo laipsnio nudegimu), kuris siekia giliąją odos vidinio sluoksnio, vadinamo derma, sritį, tiek esant visų odos sluoksnių nudegimui (kai kuriais atvejais vadinamam trečiojo laipsnio nudegimu), kuris apima dar gilesnius audinius, ne tik visą dermą.

NexoBrid veiklioji medžiaga yra bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas.

Kaip vartoti NexoBrid?

NexoBrid galima įsigyti tik pateikus receptą. Vaistą gali tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specializuotuose nudegimų centruose.

NexoBrid tiekiamas miltelių ir gelio, kuriuos sumaišius gaunamas gelis, forma. Vaisto negalima tepti daugiau kaip 10 proc. (vaikams iki 3 metų) arba 15 proc. (vyresniems žmonėms) kūno paviršiaus ploto. NexoBrid turėtų likti užteptas ant odos 4 valandas. Tepti antrą kartą nerekomenduojama.

Daugiau informacijos apie NexoBrid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia NexoBrid?

NexoBrid veiklioji medžiaga yra fermentų, išgautų iš ananasų augalo stiebo, mišinys. Šis fermentų mišinys veikia kaip žaizdų išvalymo priemonė, t. y. medžiaga, kuria nuo tam tikrų odos plotų, pvz., nudegimo žaizdų, pašalinamas negyvas audinys, ištirpdant ant jų susidariusį šašą. Pašalinus šašą, galima gydyti gyvą odos audinį ir tai padeda jam gyti.

Kokia NexoBrid nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad NexoBrid yra veiksmingas siekiant pašalinti šašą.

Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 156 pacientai, kurie buvo hospitalizuoti su giliomis dalies odos sluoksnių arba visų odos sluoksnių gylio nudegimo žaizdomis. Pacientams buvo tepamas NexoBrid arba atliekama standartinė (chirurginė arba nechirurginė) žaizdų išvalymo procedūra, prieš taikant tolesnį gydymą pagal poreikį, pvz., atliekant operaciją arba persodinant odą.

Pacientų, kuriems buvo tepamas NexoBrid, grupėje chirurginės procedūros šašui pašalinti prireikė maždaug 15 proc. (16 iš 106) žaizdų, o odos persodinimo – maždaug 18 proc. (19 iš 106) žaizdų;

pacientų, kuriems taikyta standartinė žaizdų išvalymo procedūra, grupėje chirurginės procedūros šašui pašalinti reikėjo maždaug 63 proc. (55 iš 88), o odos persodinimo – maždaug 34 proc. (30 iš 88) žaidų. Taip pat nustatyta, kad NexoBrid yra veiksminga žaizdų išvalymo priemonė esant visokio gylio nudegimams, įskaitant visų odos sluoksnių gylio nudegimus. Be to, nustatyta, kad naudojant NexoBrid, šašas nuo žaizdos pašalinamas greičiau, nei naudojant standartines gydymo priemones.

Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 145 pacientai nuo naujagimių iki 18 metų pacientų su giliomis dalies odos sluoksnių arba visų odos sluoksnių gylio nudegimo žaizdomis, kurie buvo gydomi NexoBrid arba taikant standartinę gydymo procedūrą.

Naudojant NexoBrid, šašą pavyko pašalinti vidutiniškai per 1 dieną, o taikant standartinę gydymo procedūrą – vidutiniškai per 6 dienas. Pacientų, kuriems buvo tepamas NexoBrid, grupėje chirurginio gydymo šašui pašalinti reikėjo maždaug 1,5 proc. žaizdos ploto, o pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė gydymo procedūra, – 48 proc. žaizdos ploto. Praėjus maždaug vieniems metams nuo žaizdų užsitraukimo, odos išvaizdos ir funkcijos pagerėjimas buvo vertinamas pagal standartinę randų vertinimo skalę, vadinamą modifikuota Vankuverio randų vertinimo skale (angl. modified Vancouver Scar Scale, MVSS), kurioje vertinimas svyruoja nuo 0 iki 18 balų ir „0“ reiškia įprastą odos išvaizdą ir funkciją. Vidutinis pacientų, kuriems buvo naudojamas NexoBrid, vertinimo pagal MVSS balas buvo 3,83, o pacientų, kuriems taikyta standartinė gydymo procedūra – 4,86.

Kokia rizika susijusi su NexoBrid vartojimu?

Išsamų visų NexoBrid šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias NexoBrid šalutinis poveikis yra karščiavimas (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš

• ir skausmas (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

NexoBrid negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, ananasams, papajos vaisiams ar papainui (papajos vaisių fermentas) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kodėl NexoBrid buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad, naudojant NexoBrid, veiksmingai pašalinamas šašas nuo giliųjų dalies odos sluoksnių ir visų odos sluoksnių gylio nudegimo žaizdų, taip pat sumažinamas poreikis atlikti chirurginę procedūrą tolesniems odos audiniams pašalinti valant gilias dalies odos sluoksnių gylio žaizdas. Naudojant šį vaistą, šašas pašalintas greičiau, nei taikant standartinę gydymo procedūrą. Praėjus maždaug vieniems metams po gydymo, nei vaikų, nei paauglių grupėje nenustatyta gydymo NexoBrid neigiamo poveikio odos išvaizdai ir funkcijai, lyginant su standartine gydymo procedūra. Nuspręsta, kad NexoBrid saugumo charakteristikos yra priimtinos.

Kadangi kai kurie nustatyti šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant uždelstą visišką žaizdos užgijimą, galėjo būti susiję su žaizdos priežiūros procedūromis, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NexoBrid turėtų būti naudojamas tik specializuotuose nudegimų centruose ir tik sveikatos priežiūros

specialistų, kurie išmokyti tinkamai naudoti šį vaistą. Agentūra nusprendė, kad NexoBrid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NexoBrid vartojimą?

NexoBrid prekiaujanti bendrovė turi aprūpinti visus sveikatos priežiūros specialistus, dirbančius specializuotose nudegimų centruose, mokomąja medžiaga su informacija apie tai, kaip naudoti šį vaistą, įskaitant išsamų vadovą, kuriame būtų aptarti svarbūs saugumo aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti prieš naudojant NexoBrid ir jį panaudojus. Be to, bendrovė turi užtikrinti, kad NexoBrid būtų prieinamas tik tuose centruose, kuriuose dirba bent vienas oficialų mokymą, kaip naudotis šiuo vaistu, gavęs chirurgas.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo NexoBrid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, NexoBrid vartojimo duomenys nuolatos stebimi. Įtariamas NexoBrid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.