NEXPOVIO

Kas yra Nexpovio ir kam jis vartojamas?

Nexpovio – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys). Jis skiriamas kartu su kitu vaistu, deksametazonu, suaugusiesiems, kuriems anksčiau taikyti ne mažiau kaip keturi gydymo kursai ir kurių liga po paskutinio gydymo kurso pasunkėjo.

Nexpovio sudėtyje yra veikliosios medžiagos selineksoro.

Kaip vartoti Nexpovio?

Nexpovio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.

Nexpovio tiekiamas tablečių, kurias reikia gerti du kartus per savaitę, forma. Gydymą galima tęsti tol, kol jis naudingas pacientui. Jeigu pacientui pasireikštų sunkus šalutinis poveikis arba liga pasunkėtų, galima nutraukti gydymą šiuo vaistu arba sumažinti jo dozę.

Daugiau informacijos apie Nexpovio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Nexpovio?

Veiklioji Nexpovio medžiaga selineksoras slopina baltymo, vadinamo eksportinu 1 (XPO1), veikimą.

Dideliais kiekiais XPO1 randama daugelyje vėžinių ląstelių, kuriose ši medžiaga neleidžia veikti baltymams, padedantiems slopinti naviko augimą. Slopindamas XPO1, vaistas stiprina šių naviko augimą slopinančių baltymų veikimą ir sukelia vėžinių ląstelių žūtį, taip sulėtindamas ligos progresavimą.

Kokia Nexpovio nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 83 daugine mieloma sergantys pacientai, nustatyta, kad kartu su nedidelėmis dozėmis vartojamu deksametazonu skiriamas Nexpovio yra veiksmingas siekiant sumažinti naviko dydį, kai gydomi pacientai, kurių būklė po anksčiau taikytų keturių gydymo kursų nepagerėjo, o po paskutinio – pablogėjo. Vartojant Nexpovio, ketvirtadaliui (25,3 proc.) pacientų diagnozuotas navikas sumažėjo ir šis poveikis išliko vidutiniškai 4 mėnesius.

Kokia rizika susijusi su Nexpovio vartojimu?

Dažniausias Nexpovio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, viduriavimas, nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje).

Sunkiausias Nexpovio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija), sepsis (kraujo apnuodijimas), trombocitopenija, mažakraujystė ir inkstų pažeidimas.

Išsamų visų Nexpovio šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Nexpovio buvo registruotas ES?

Tyrimais įrodytas Nexpovio teigiamas poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių būklė po anksčiau taikytų gydymo kursų nepagerėjo ir kurie neturi daug vaistų pasirinkimo galimybių.

Nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į tai, ko tikimasi gydant pacientus, kuriems jau taikyti keli gydymo kursai, ir iš esmės yra kontroliuojamas. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nexpovio nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.

Nexpovio registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Nexpovio?

Kadangi Nexpovio registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks Nexpovio veiksmingumo ir saugumo gydant dauginę mielomą, kai kartu skiriamas bortezomibas ir nedidelės deksametazono dozės, tyrimo rezultatus.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nexpovio vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nexpovio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Nexpovio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Nexpovio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.