Niapelf

Kas yra Niapelf ir kam jis vartojamas?

Niapelf – tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių liga jau stabilizuota taikant gydymą paliperidonu arba risperidonu.

Kai kuriems pacientams, kurių simptomai dar nestabilizuoti, vis tiek galima skirti Niapelf, jeigu jų organizmas anksčiau gerai reagavo į gydymą geriamuoju (per burną vartojamu) paliperidonu arba risperidonu, jeigu jiems pasireiškiantys simptomai yra lengvi arba vidutinio stiprumo ir jeigu jiems reikalingas gydymas ilgalaikio poveikio švirkščiamuoju vaistu.

Niapelf yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Niapelf sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas“, kuris jau registruotas ES. Niapelf referencinis vaistas yra Xeplion. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Niapelf sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.

Kaip vartoti Niapelf?

Niapelf tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.

„Pailginto atpalaidavimo“ reiškia, kad veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto, per kelias savaites nuo vaisto sušvirkštimo.

Gydymas Niapelf pradedamas nuo dviejų injekcijų, kurios atliekamos vienos savaitės intervalu, vėliau kas mėnesį suleidžiamos palaikomosios vaisto dozės. Pirmos dvi injekcijos atliekamos į deltinį raumenį (viršutinę rankos dalį), o palaikomąsias dozes galima švirkšti į sėdmenų arba deltinius raumenis.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Daugiau informacijos apie Niapelf vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Niapelf?

Niapelf veiklioji medžiaga paliperidonas yra risperidono (kito antipsichozinio vaisto, kuriuo šizofrenija gydoma nuo praėjusio amžiaus dešimtojo dešimtmečio) aktyvus metabolitas (skilimo produktas).

Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių (taikinių). Taip nutraukiamas signalų perdavimas tarp galvos smegenų ląstelių, kurį atlieka neuromediatoriai – cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus.

Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu), kurie dalyvauja su šizofrenija susijusiuose procesuose, receptorius.

Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.

Europos Sąjungoje paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m., kaip geriamasis vaistas nuo šizofrenijos Invega. Niapelf sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, todėl, sušvirkštus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto. Dėl to šis injekcinis vaistas veikia ilgą laiką.

Kaip buvo tiriamas Niapelf?

Pagal patvirtintą indikaciją vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Xeplion, todėl su Niapelf jų kartoti nereikia.

Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Niapelf kokybės tyrimų duomenis. Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.

Kokia yra Niapelf nauda ir rizika?

Kadangi Niapelf yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Niapelf buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Niapelf yra panašios kokybės kaip Xeplion ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeplion, Niapelf nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Niapelf vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Niapelf vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Niapelf vartojimo duomenys nuolatos stebimi. Įtariamas Niapelf šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.