Nimesulide Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nimesulide Ingen Pharma 100 mg tabletės

nimesulidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nimesulide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nimesulide Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Nimesulide Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nimesulide Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nimesulide Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Nimesulide Ingen Pharma yra nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės vaistas, kuriam būdingos skausmą malšinančios savybės. Nimesulide Ingen Pharma vartojamas ūminiam skausmui ir su mėnesinėmis susijusiam skausmui malšinti.

Prieš Jums skirdamas Nimesulide Ingen Pharma, gydytojas įvertins naudą, kurią šis vaistas gali sukelti, ir šalutinio jo poveikio atsiradimo riziką.

1. Kas žinotina prieš vartojant Nimesulide Ingen Pharma

Nimesulide Ingen Pharma vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• Jeigu pavartojus aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo buvo pasireiškusių toliau išvardintų simptomų:
  • švokštimas, spaudimas krūtinėje, dusulys (astma);
  • nosies užsikimšimas dėl gleivinės patinimo (nosies polipai);
  • odos išbėrimas/dilgėlinė;
  • staigūs odos ar gleivinės patinimai: aplink akis, veide, lūpų, burnos, gerklės patinimas, galimai apsunkinantys kvėpavimą (angioneurozinė edema);
• Jeigu praeityje gydantis NVNU pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba buvo skrandžio ar žarnyno prakiurimas.
• Jei vartojant nimesulido buvo pasireiškę vaistų sukelto lokalaus išbėrimo atvejų.
• Jeigu šiuo metu yra ar anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opų ar kraujavimo epizodų (patvirtinti du ar daugiau atskiri skrandžio ar žarnyno išopėjimo ar kraujavimo epizodai).
• Jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis (insultas).
• Turite kokių nors kitų kraujavimo problemų ar yra sutrikęs kraujo krešumas.
• Jeigu sergate kepenų liga.
• Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pakenkti kepenims (pvz., paracetamolio ar bet kokių kitų vaistų nuo skausmo), ar NVNU.
• Jeigu vartojate potraukį sukeliančių vaistų ar yra atsiradęs potraukis, dėl kurio Jūs tapote priklausomas nuo vaistų ar kitų medžiagų.
• Jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio.
• Jeigu nimesulidas anksčiau buvo sukėlęs reakciją, susijusią su kepenų pakenkimu.
• Sunkus inkstų nepakankamumas, kai neatliekamos hemodializės.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Jeigu Jūs karščiuojate ar sergate gripu (atsiranda bendras skausmingumas, negalavimas, šiurpulys ar virpulys, padidėja kūno temperatūra).
• Jeigu Jums yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai.
• Jeigu maitinate krūtimi.
• Jeigu esate jaunesnis kaip 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nimesulide Ingen Pharma.

Tokie vaistai, kaip Nimesulide Ingen Pharma gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite aukštą cholesterolį arba rūkote), turite aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pasireiškė sunkių alerginių reakcijų: odos išbėrimas, minkštųjų audinių pažeidimas (gleivinės pažeidimas) ar bet kokių kitų alergijos požymių, gydymą Nimesulide Ingen Pharma reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu Jums pavartojus nimesulido kada nors buvo pasireiškęs vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (apvalūs arba ovalūs paraudę ir patinę odos lopai, pūslelės, dilgėlinė ir niežulys).

Jeigu vartojant Nimesulide Ingen Pharma Jums atsirado kokių nors skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pvz., skausmas skrandžio ar pilvo plote, kraujavimas iš skrandžio arba išmatos tapo juodos spalvos, nutraukite Nimesulide Ingen Pharma vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu gydantis nimesulidu atsirastų su kepenų veiklos sutrikimu susijusių simptomų, nutraukite nimesulido vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Simptomai, rodantys, kad kepenų veikla sutriko, yra apetito stoka, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis arba tamsus šlapimas.

Jeigu Jūs kada nors sirgote pepsine opa, kraujavote iš skrandžio arba žarnyno, sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis, tokiomis kaip opinis kolitas arba Krono liga, prieš pradėdami vartoti Nimesulide Ingen Pharma pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu besigydant Nimesulide Ingen Pharma Jūs sukarščiuotumėte ar atsirastų į gripo panašių simptomų (visur skaudėtų, jaustumėte bendrą negalavimą, krėstų šaltis arba drebulys), turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.

Jeigu Jūs sergate nesunkia širdies liga, turite aukštą kraujospūdį, kraujotakos arba inkstų ligų, prieš pradedant vartoti Nimesulide Ingen Pharma, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Jeigu Jūs esate senyvo amžiaus, gydytojas gali norėti Jus periodiškai tirti – kad galėtų įsitikinti, ar Nimesulide Ingen Pharma nesukėlė skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų.

Nimesulide Ingen Pharma vartojimas gali apsunkinti pastojimą. Jūs turite įspėti gydytoją, jei planuojate pastoti ar turite problemų su pastojimu.

Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Kiti vaistai ir Nimesulide Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• kortikosteroidų (vaistų uždegiminėms būklėms gydyti);
• kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino arba antitrombocitinių vaistų, aspirino ar kitų salicilatų);
• kraujospūdį reguliuojančių vaistų (vaistai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti) ar diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų);
• ličio preparatų, vartojamų depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vartojamų depresijai gydyti);
• metotreksato (vaisto, vartojamo reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti);
• ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo arba imuninės sistemos sutrikimams gydyti).

Įsitikinkite, kad gydytojas arba vaistininkas žino, kad vartojate šiuos vaistus, prieš pradėdami vartoti Nimesulide Ingen Pharma.

Nimesulide Ingen Pharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Nimesulide Ingen Pharma alkoholio rekomenduojama nevartoti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Nimesulide Ingen Pharma vartoti nepatariama, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais Nimesulide Ingen Pharma vartoti draudžiama, nes nimesulidas gali sutrikdyti vaisiaus būklę arba sukelti sutrikimų gimdymo metu.

Jeigu planuojate nėštumą apie tai turite pasakyti gydytojui, nes Nimesulide Ingen Pharma gali sumažinti vaisingumą.

Žindant Nimesulide Ingen Pharma vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus Nimesulide Ingen Pharma jaučiamas galvos sukimasis, svaigulys arba mieguistumas, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Nimesulide Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nimesulide Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kiek galima trumpiau mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią vaisto dozę.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Rekomenduojama vienkartinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra 100 mg (1 tabletė). Ją reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare) po valgio. Nimesulide Ingen Pharma reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir vienas gydymo kursas turi trukti ne ilgiau kaip 15 parų.

Ką daryti pavartojus per didelę Nimesulide Ingen Pharma dozę

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote per didelę Nimesulide Ingen Pharma dozę (perdozavote), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Būtina pasiimti likusius vaistus ir jų pakuotę. Perdozavus gali pasireikšti vienas iš šių simptomų: mieguistumas, pykinimas, skrandžio skausmas, kraujavimas iš skrandžio, apsunkintas kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Nimesulide Ingen Pharma

Užmiršus suvartoti vieną dozę, ją reikia suvartoti tuoj pat, kai tik prisimenama. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją reikia praleisti, o po to vaisto vartoti įprasta tvarka. Jei tuo metu atėjo laikas vartoti kitą dozę, reikia ją suvartoti ir pamirštos dozės nevartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai, reikalaujantys skubios medicininės pagalbos:

• nemalonūs pojūčiai skrandyje ar jo skausmas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, pasireiškiantis vėmimu su krauju arba išmatų pajuodavimu;
• odos reakcijos, pvz., išbėrimas ar paraudimas;
• švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• be priežasties pakitęs šlapimo kiekis ar spalva;
• veido, pėdų ar kojų patinimas;
• nepraeinantis nuovargis.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu šie simptomai yra sunkūs arba nepranyksta:

• rėmuo, skrandžio sutrikimai;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• gausus dujų išėjimas arba pilvo pūtimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant Nimesulide Ingen Pharma:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• nedidelis kepenų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dusulys;
• galvos svaigimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• vidurių užkietėjimas;
• dujų kaupimasis;
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno;
• dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos, prakiurusios opos;
• niežulys;
• odos išbėrimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• patinimas (edema);

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• mažakraujystė;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas kraujyje;
• dažna kraujospūdžio kaita;
• kraujavimas;
• nemalonus pojūtis šlapinantis;
• šlapimo susilaikymas;
• kraujas šlapime;
• kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
• nerimas ar nervingumas;
• naktiniai košmarai;
• neaiškus matymas;
• padažnėjęs širdies ritmas;
• karščio pylimas;
• odos paraudimas;
• odos paraudimas ar uždegimas (dermatitas);
• bloga bendroji savijauta;
• nuovargis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunkios odos reakcijos (pvz., daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė), kurių metu pasireiškia odos išbėrimas pūslėmis ir sunkus negalavimas;
• sumažėjęs šlapimo išskyrimas;
• inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas);
• smegenų veiklos sutrikimas (encefalopatija);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl kurio galimas kraujo išsiliejimas po oda ir kitose kūno vietose);
• juodos išmatos dėl kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno;
• kepenų uždegimas (hepatitas), kartais labai sunkus, sukeliantis geltą ar tulžies stazę (sutrikusį tulžies nutekėjimą);
• alergija, įskaitant sunkią reakciją su kolapsu ir švokštimu;
• astma;
• kūno temperatūros sumažėjimas;
• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• svaigulys;
• pilvo skausmas;
• nevirškinimas;
• stomatitas (burnos gleivinės uždegimas);
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• veido bei minkštųjų audinių patinimas (angioneurozinė edema);
• regėjimo sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas (gali atrodyti kaip apvalūs arba ovalūs paraudę ir patinę odos lopai), pūslelės (dilgėlinė), niežulys.

Tokie vaistai, kaip Nimesulide Ingen Pharma, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nimesulide Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nimesulide Ingen Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nimesulidas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio dokuzatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidrintas augalinis aliejus.

Nimesulide Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimesulide Ingen Pharma tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės skersmuo – 10,0 ± 0,1 mm, storis – 5,0-5,3 mm.

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10, 20 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Bluepharma-Indústria Farmaceutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

Coimbra, 3045-016

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.