Nitromint

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nitromint 2,6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Glicerolio trinitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nitromint ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nitromint

3. Kaip vartoti Nitromint

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nitromint

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nitromint ir kam jis vartojamas

Glicerolio trinitratas, veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, jas išplečia. Jis plečia periferines venas ir arterijas, taip pat ir širdies vainikines kraujagysles, tokiu būdu mažindamas širdies darbą, prieškrūvį ir pokrūvį bei širdies deguonies poreikį, kartu gerina širdies vainikinę kraujotaką, išeminio miokardo oksigenaciją, širdies darbą ir fizinio krūvio toleravimą.

Nitromint yra lėto atpalaidavimo glicerolio trinitrato vaistas, ilgai plečiantis širdies vainikines kraujagysles.

Šis vaistas netinka gydyti ūminiam krūtinės anginos (krūtinės skausmui) priepuoliui. Tokį priepuolį būtina gydyti greito veikimo vaistais.

Nitromint vartojamas:

• krūtinės anginai (krūtinės skausmui) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai;
• pagalbiniam stazinio širdies nepakankamumo gydymui (kartu su iš rusmenės gaminamais vaistais, diuretikais, AKF inhibitoriais ar arterijų plečiamaisiais vaistais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Nitromint

Nitromint vartoti negalima:

• jeigu yra alergija glicerolio trinitratui, kitokiems nitratų dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (vartojant nitratų turinčius vaistus buvo pasireiškęs veido, galūnių, lūpų, vidinės burnos dalies, liežuvio, balso aparato ir (arba) gerklų patinimas);
• jeigu yra reikšminga hipotenzija (mažas kraujospūdis, kai sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mmHg);
• jeigu ištiko šokas (sunki kraujotakos nepakankamumo forma) ar pasireiškė apalpimas (kolapsas);
• jeigu yra būklė, kai širdis negali likusiai organizmo daliai patiekti pakankamai deguonimi įsotinto kraujo (yra širdies sutrikimo sukeltas šokas ar kairiosios širdies dalies nepakankamumas),
• tam tikrais atvejais (nusprendžia gydytojas), kai yra ūminis širdies infarktas ar širdies nepakankamumas;
• jeigu yra krūtinės angina, kurią sukėlė hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (nenormalus širdies padidėjimas);
• jeigu kraujo tūris yra per mažas (dėl kraujo netekimo ar dehidratacijos);
• tam tikrais atvejais, kai yra širdies vožtuvų liga (aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
• jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdį supančios lygios plėvės uždegimas);
• jeigu yra perikardo tamponada (skysčių susikaupimas aplink širdį esančiame maišelyje);
• jeigu yra polinkis ortostatinėms kraujotakos ligoms;
• jeigu yra bet kokia būklė, kai gali padidėti spaudimas kaukolės viduje (pvz., kaukolės trauma, insultas);
• jeigu yra sunki mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ar mažesnis nei normalus hemoglobino kiekis kraujyje);
• jeigu yra uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jeigu vartojate tam tikrų erekcijos funkciją gerinančių vaistų (vaistų, kurių veiklioji medžiaga yra sildenafilis, vardenalfilis ar tadalafilis), kadangi šių vaistų vartojant su Nitromint, galimas gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas;
• jei vartojate vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse (plaučių hipertenzija), kurių sudėtyje yra riociguato, kadangi juos vartojant kartu gali sumažėti kraujospūdis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitromint. Ypatingas atsargumas ir atidi medikų kontrolė gali būti reikalingi, jeigu:

• esate vyresnis kaip 65 metų: padidėja staigaus kraujospūdžio sumažėjimo keliantis rizika;
• sergate smegenų kraujagyslių sutrikimu pasireiškiančia liga (cerebrovaskuline liga);
• sergate plaučių liga ar su plaučiais susijusia širdies liga;
• Jus neseniai ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga;
• skydliaukės veikla yra susilpnėjusi;
• sergate tam tikra širdies vožtuvų liga;
• yra hipotermija (labai maža kūno temperatūra);
• esate prastos mitybos (labai mažai valgote).

Glicerolio trinitratas padidina tam tikrų organinių medžiagų (pvz., katecholaminų ir VMR (vanililmigdolo rūgšties) išskyrimą su šlapimu. Prieš tai, kai Jums bus atlikti kraujo ar šlapimo tyrimai, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Nitromint.

Vaikams ir paaugliams

Nitromint nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir Nitromint

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, su kuriais Nitromint vartoti negalima

• Erekcijos funkcijai gerinti vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra sildenafilio, vardenalfilio ar tadalafilio. Gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis Nitromint poveikis;
• vaistais nuo aukšto kraujo spaudimo plaučių kraujagyslėse (plaučių hipertenzija), kurių sudėtyje yra riociguato, kadangi juos vartojant kartu gali sumažėti kraujospūdis.

Vaistai, su kuriais Nitromint vartoti būtina atsargiai

• Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., kraujagysles plečiantys vaistai, kiti nuo didelio kraujospūdžio ligos vartojami vaistai, neuroleptikai (jais gydomos psichikos ligos), vaistai nuo depresijos (pvz., tricikliai antidepresantai), sapropterinas (juo gydoma fenilketonurija) ir N-acetilcisteinas (aminorūgšties papildas). Bet kuris iš minėtų vaistų gali sustiprinti kraujospūdį mažinantį Nitromint poveikį.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino (jais gydoma migrena arba skatinami gimdos susitraukimai). Nitromint gali sustiprinti šių vaistų poveikį.
• Kraują skystinantys vaistai, kurių sudėtyje yra heparino (gali susilpnėti heparino veiksmingumas).
• Vidurių laisvinamieji preparatai. Gali pagreitėti tablečių slinkimas virškinimo traktu, todėl gali sumažėti absorbuotos veikliosios medžiagos kiekis.

Jei anksčiau buvote gydomas ilgai veikiančiais nitratais (pvz., izosorbido dinitratu, izosorbido mononitratu), gali prireikti didesnės glicerolio trinitrato dozės.

Nitromint vartojimas su alkoholiu

Vartojant šio vaisto, alkoholio vartoti griežtai draudžiama, nes gali pasireikšti stiprus galvos skausmas, labai sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti kolapsas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu glicerolio trinitrato galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaikui.

Žindymo laikotarpis

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo Nitromint.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nitromint gali sumažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl gali sutrikti kai kurių pacientų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje ar kartu pavartojus alkoholio.

Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti kitokio pavojingo darbo

negalima.

Nitromint sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 23,4 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Nitromint

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės

Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą.

Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali laipsniškai didinti dozę iki didžiausios (po 3 pailginto atpalaidavimo tabletes du kartus per parą).

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti prieš valgį, jų nekramtant, sveikas pailginto atpalaidavimo tabletes užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti du kartus per parą – ryte ir ankstyvą popietę.

Jei krūtinės anginos priepuoliai dažniausiai ištinka naktį, gydytojas gali nurodyti paros dozę išgerti lygiomis dalimis po pietų ir prieš miegą.

Nuolat 3‑4 kartus per parą vartojamo Nitromint veiksmingumas gali sumažėti (pasireiškia vadinamasis nitratų toleravimas). Dėl šios priežasties svarbu vaistą vartoti gydytojo nurodytu metu.

Dozuojant taip, kaip nurodyta, kiekvieną parą nitratų nevartojama 8‑12 valandų ir tai gali sustabdyti nitratų toleravimo pasireiškimą.

Jei manote, kad Nitromint veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Nitromint dozę?

Vaisto perdozavimas gali būti pavojingas, todėl išgėrę didesnę nei nurodyta Nitromint dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus: kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą, sąmonės netekimą, dažną širdies plakimą, galvos skausmą, silpnumą, svaigulį, matomo vaizdo neryškumą, neramumą, minčių susipainiojimą, apsnūdimą, paraudimą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.

Didelės dozės gali sukelti lūpų ir gleivinės pamėlimą, dusulį ar paviršutinišką kvėpavimą ir traukulius. Sausos mėlynos lūpos ir galūnės bei dusulys būdingi lėtiniam perdozavimui.

Pamiršus pavartoti Nitromint

Pamirštąją dozę bandykite išgerti kiek įmanoma greičiau. Jei jau atėjo laikas gerti kitą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi gali padidėti perdozavimo rizika.

Nustojus vartoti Nitromint

Nitromint vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi tai gali išprovokuoti krūtinės anginos priepuolį. Gydymą visada būtina nutraukti laipsniškai, remiantis gydytojo nurodymais. Jei gydytojas nusprendė vietoj Nitromint skirti kitokį vaistą, tam tikrą laikotarpį abu vaistus reikia vartoti kartu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba kvieskite skubios medicinos pagalbos gydytoją, kadangi Jums gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos:

• lūpų, burnos ar gerklės tinimas, sunkinantis rijimą arba kvėpavimą;
• alpulys ar jo pojūtis.

Šis labai sunkus šalutinis poveikis rodo sunkią padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją, sukeltą Nitromint, tačiau jis pasireiškia labai retai.

• Dilgėlinė.

Šis simptomas taip pat rodo labai retai pasitaikančią alerginę reakciją. Jai pasireiškus, turite nedelsdami susisiekti su savo gydytoju, kad aptartumėte tolesnius veiksmus. Jei išbėrimas išplitęs, apimantis visą kūną, privalote nedelsdami kviesti savo gydytoją, kadangi tokiu atveju būtina stabdyti pavojingų simptomų pasireiškimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas gydymo pradžioje (nitratų sukeltas galvos skausmas). Galvos skausmas priklauso nuo dozės ir praeina per kelias dienas, net ir nenutraukus gydymo (jei reikia, galima vartoti skausmą malšinančių vaistų).

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

• neramumas;
• alpulys;
• skonio pojūčio sutrikimas;
• miglotas matymas;
• lėtas širdies plakimas (bradikardija);
• stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacija);
• pirmą kartą pavartojus vaisto ar padidinus jo dozę, galimas staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, susijęs su dažnu širdies plakimu (tachikardija), apsvaigimu, galvos svaigimu ir silpnumu;
• pykinimas;
• vėmimas;
• veido paraudimas;
• alerginės odos reakcijos.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):

• methemoglobinemija (deguonies apykaitos sutrikimas, sukeliantis šiuos simptomus: dusulį, melsvai pilką odos ir gleivinės spalvą, psichinės būklės pasikeitimą, galvos skausmą, nuovargį ir sąmonės netekimą);
• sąmonės netekimas (kolapsas);
• pėdų ir čiurnų patinimas;
• aukštas kraujospūdis;
• burnos džiūvimas.

Kiti šalutiniai poveikiai (dažnis nežinomas):

• sustiprėję krūtinės anginos simptomai (padidėjęs krūtinės skausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nitromint

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant buteliuko ir dėžutės EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nitromint sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2,6 mg glicerolio trinitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, talkas, magnio stearatas, laktozė (bevandenė arba monohidratas ), kopovidonas, makrogolis 6000, karbomeras (Carbopol 971 P).

Nitromint išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „2.6“.

Pakuotė: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių stikliniame buteliuke kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC.,

9900 Körmend, Mátyás király u 65

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt