OFTAN DEXA-CHLORA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OFTAN DEXA-CHLORA 1 mg/2 mg/g akių tepalas

Deksametazonas/Chloramfenikolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OFTAN DEXA-CHLORA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAN DEXA-CHLORA

3. Kaip vartoti OFTAN DEXA-CHLORA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti OFTAN DEXA-CHLORA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OFTAN DEXA-CHLORA akių tepalas ir kam jis vartojamas

Veikliosios akių tepalo medžiagos yra deksametazonas ir chloramfenikolis.

Deksametazonas yra kortikosteroidas, kuris sumažina paraudimą, patinimą, niežulį ir akių skausmą. Chloramfenikolis yra antibiotikas, kuris slopina bakterijų, kurios gali užkrėsti akį, dauginimąsi. OFTAN DEXA-CHLORA vartojamas malšinti uždegimą ir apsaugoti nuo infekcijos po akies kataraktos operacijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant OFTAN DEXA-CHLORA

OFTAN DEXA-CHLORA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija deksametazonui, chloramfenikoliui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kraujo liga arba Jūsų giminėje yra ar kada nors buvo sergančių kraujo liga;
• jei vartojate kaulų čiulpus slopinančius vaistus (pavyzdžiui, vaistus gydyti vėžiui);
• jeigu sergate akių tuberkulioze;
• jeigu sergate akių infekcine liga, sukelta grybelio ar viruso, pavyzdžiui, paprastąja pūsleline, vėjaraupiais, galvijiniais raupais;
• jeigu yra akių opos;
• jeigu sergate negydyta akių infekcine liga su išskyromis;
• jeigu Jums atliekamos dializės, kartu esant kitoms komplikacijoms, pvz., kepenų cirozei.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OFTAN DEXA-CHLORA akių tepalą.

• jei Jums yra padidėjęs akispūdis ar sergate glaukoma;
• jei nešiojate kontaktinius lęšius. Gydant OFTAN DEXA-CHLORA, kontaktinių akių lęšių nešioti negalima;

Jeigu ilgai vartojate OFTAN DEXA-CHLORA ragenos gijimas gali užtrukti ilgiau.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir OFTAN DEXA-CHLORA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

• vaistų glaukomai gydyti;
• kaulų čiulpus slopinančių vaistų, pavyzdžiui, vaistų vėžiui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant OFTAN DEXA-CHLORA gali atsirasti miglotas matymas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas vėl netaps normalus.

3. Kaip vartoti OFTAN DEXA-CHLORA

Vaistas vartojamas tik į akis. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra nedidelis kiekis akių tepalo, maždaug 1 cm, 1–3 kartus per parą išspausti į akį. Gydymo trukmė neturi būti ilgesnė nei 10 parų.

Pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis

OFTAN DEXA‑CHLORA reikia vartoti atsargiai.

Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų ar inkstų liga.

Prieš vaisto vartojimą reikia:

• nusiplauti rankas,
• atsistoti prieš veidrodį.

Vartojimo būdas

1. Atsukti tūbelės dangtelį. Tūbelės galiuku nieko neliesti.

2. Apatinio voko kraštą patraukti žemyn, kad pasidarytų maišelis, ir žiūrėti į viršų. Laikyti tūbelės galiuką virš maišelio (kaip parodyta piešinyje).

3. Tūbelės galiuku neliesti akies ar vokų ir įspausti maždaug 1 cm akių tepalo juostelę į maišelį.

4. Užsimerkti ir kelis kartus pamirksėti, kad akių tepalas akies paviršiuje vienodai pasiskirstytų.

Užsukti tūbelę dangteliu.

Jei Jūs vartojate kartu su OFTAN DEXA-CHLORA akių lašus, lašus reikia lašinti pirmiau.

Ką daryti pavartojus per didelę OFTAN DEXA-CHLORA dozę?

Kadangi akių tepalo vartojama į akį, perdozavimo simptomų nebūna.

Pamiršus pavartoti OFTAN DEXA-CHLORA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai OFTAN DEXA-CHLORA toleruojamas gerai. Pavartojus akių tepalo, gali trumpam atsirasti akių peršėjimas ir sutrikti rega (matomas vaizdas būna miglotas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akių peršėjimas;
• miglotas matymas;
• akispūdžio padidėjimas;
• ragenos opos ir padrumstėjimas;
• akių lęšiuko padrumstėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktines reakcijas;
• superinfekcija (mielių ir grybelių suvešėjimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nervų pakenkimas;
• agranuliocitozė (būklė, kuri pasireiškia, kai labai sumažėja baltųjų kraujo ląstelių);
• aplazinė anemija (būklė, kuri pasireiškia, kai organizmas nebegamina pakankamai naujų kraujo ląstelių);
• regos nervo uždegimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OFTAN DEXA-CHLORA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant tūbelės „Tinka iki“ ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Pirmą kartą atsukus tūbelę, akių tepalo tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OFTAN DEXA-CHLORA sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra deksametazonas ir chloramfenikolis. Viename grame akių tepalo yra 1 mg deksametazono ir 2 mg chloramfenikolio.
• Pagalbinės medžiagos yra skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.

OFTAN DEXA-CHLORA išvaizda ir kiekis pakuotėje

OFTAN DEXA‑CHLORA akių tepalas yra balkšvas, minkštas, permatomas.

Kiekvienoje tūbelėje su plastiko snapeliu ir užsukamu plastiko dangteliu yra 3,5 g tepalo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

arba

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica, 20/22

00071 Pomezia (Rome)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

„Santen Oy“ atstovybė

K. Donelaicio g. 62-412

LT-44248 Kaunas, Lietuva

Tel/Fax: +370 37 366628

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/