Olumiant

Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas?

Olumiant – tai vaistas, kuriuo gydomi:

• suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia liga), kai standartinis gydymas ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LMVPR) buvo nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai šių vaistų netoleruoja.

Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligą modifikuojančiuoju vaistiniu preparatu metotreksatu;

• suaugusieji ir 2 metų ar vyresni vaikai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu (egzema), kai ant odos tepami vaistai yra nepakankamai veiksmingi arba netinka;

• suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, sergantys sunkiu židininiu nuplikimu (liga, sukeliančia galvos arba kitų kūno dalių plaukų slinkimą);

• aktyviu jaunatviniu idiopatiniu artritu (vaikų sąnarių uždegimu) sergantys vaikai nuo 2 metų, kuriems taikytas gydymas LMVPR buvo neveiksmingas arba kurių organizmas netoleruoja tokio gydymo.

Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.

Kaip vartoti Olumiant?

Olumiant galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.

Gaminamos Olumiant tabletės ir geriamoji suspensija (skystis, kurį reikia išgerti), kurias reikia vartoti kartą per parą. Vaistą skiriant vaikams, negalintiems nuryti visos tabletės, ją galima ištirpinti vandenyje.

Išsivysčius infekcijai (tai yra žinomas šio vaisto šalutinis poveikis) arba raudonųjų ar tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui nukrypus nuo normos, gydymą galima laikinai sustabdyti.

Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Olumiant?

Olumiant veiklioji medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Jis slopina fermentus, vadinamus Janus kinazėmis. Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu, atopiniu dermatitu, židininiu nuplikimu ir jaunatviniu idiopatiniu artritu. Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas malšina sąnarių, odos ir plaukų folikulų uždegimą ir kitus šių ligų sukeliamus simptomus.

Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?

Reumatoidinis artritas

Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų, nustatyta, kad Olumiant palengvina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais buvo nepakankamai veiksmingas. Atliekant šiuos tyrimus, vartojant Olumiant (vieną arba kartu su ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais, kaip antai metotreksatu ir adalimumabu), pacientų, kurių būklė pagerėjo 20 proc. ar daugiau pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20), buvo daugiau nei vartojant palyginamuosius vaistus ir placebą (preparatą be veikliosios medžiagos). Po 12 gydymo savaičių šių trijų tyrimų rezultatai buvo tokie:

• pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi metotreksatu, grupėje simptomų vertinimas balais bent 20 proc. pagerėjo 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą vartojusių ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;

• pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais nuo reumato, grupėje bent 20 proc. pagerėjimas nustatytas 62 proc. (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;

• pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais, vadinamais naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais, grupėje bent 20 proc. pagerėjimas nustatytas 55 proc. (98 iš 177) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 27 proc. (48 iš 176) placebą vartojusių pacientų.

Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.

Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 584 suaugusieji, Olumiant buvo veiksmingesnis už metotreksatą. Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka Olumiant tinkamumui anksčiau negydytiems pacientams pagrįsti.

Atopinis dermatitas

Atlikus tris tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 1 600 atopiniu dermatitu sergančių suaugusiųjų, kuriems ant odos tepami vaistai buvo nepakankamai veiksmingi arba netiko, nustatyta, kad Olumiant palengvino jiems pasireiškiančius simptomus. Atliekant du tyrimus, po 16 gydymo savaičių odos uždegimo požymių neliko arba beveik neliko 14–17 proc. Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 5 proc. placebą vartojusių pacientų. Tyrime, kuriame Olumiant arba placebas buvo skiriami kartu su ant odos tepamais kortikosteroidais, tarp Olumiant vartojusių pacientų tokių buvo 31 proc., o tarp vartojusiųjų placebą – 15 proc. Tiems pacientams, kuriems Olumiant buvo veiksmingas, gydymą šiuo vaistu tęsiant ilgesnį laiką, gydymo nauda nesumažėjo.

Dar vienas tyrimas atliktas su 483 vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu sergančiais 2 metų ar vyresniais vaikais, kuriems ant odos tepami vaistai buvo nepakankamai veiksmingi arba netiko. Iš rezultatų buvo matyti, kad per 16 gydymo savaičių odos uždegimo požymių nebeliko arba beveik neliko 42 proc. Olumiant gydytų pacientų, palyginti su 16 proc. placebą vartojusių pacientų.

Židininis nuplikimas

Atlikti du pagrindiniai tyrimai su 1 200 sunkiu židininiu nuplikimu sergančių suaugusiųjų (netekusių bent 50 proc. galvos plaukų) parodė, kad Olumiant yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti plaukų slinkimą. Šiuose tyrimuose per 36 gydymo savaites plaukų slinkimo mastas nuo daugiau kaip 50 proc. iki mažiau nei 20 proc. galvos odos ploto sumažėjo 34 proc. dalyvių, vartojusių 4 mg Olumiant, ir 20 proc. dalyvių, vartojusių 2 mg Olumiant, palyginti su 4 proc. placebą vartojusių dalyvių.

Olumiant teigiamas poveikis išliko ir tęsiant gydymą ilgesnį laiką.

Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 257 paaugliais nuo 12 metų, sveriančiais ne mažiau kaip 30 kg, nustatyta, kad, lyginant su placebu, Olumiant veiksmingai sumažina plaukų slinkimą. Per 36 gydymo savaites plaukų slinkimas nuo daugiau kaip 50 proc. iki mažiau nei 20 proc. galvos odos ploto sumažėjo 42 proc. dalyvių, vartojusių 4 mg Olumiant, ir 27 proc. dalyvių, vartojusių 2 mg Olumiant, palyginti su maždaug 5 proc. placebą vartojusių dalyvių.

Jaunatvinis idiopatinis artritas

Atliekant pagrindinį tyrimą, buvo vertinamas Olumiant poveikis 220 2–18 metų vaikų ir paauglių, kurie sirgo jaunatviniu idiopatiniu artritu ir kuriems gydymas bent vienu LMVPR buvo nepakankamai veiksmingas. Atliekant šį tyrimą, visi pacientai iš pradžių 12 savaičių vartojo Olumiant. Po šio laikotarpio 76 proc. (167) pacientų pasireiškiantys simptomai susilpnėjo. Antroje tyrimo dalyje 163 iš šių pacientų toliau ne ilgiau kaip 32 savaites vartojo Olumiant arba placebą. Olumiant toliau vartojusiems pacientams buvo mažesnė ligos paūmėjimo (staigaus simptomų sustiprėjimo) tikimybė;

paūmėjimas pasireiškė 17 proc. (14 iš 82) Olumiant vartojusių pacientų ir 51 proc. (41 iš 81) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?

Išsamų visų Olumiant šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias be kitų vaistų arba kartu su kitais vaistais vartojamo Olumiant šalutinis poveikis suaugusiesiems, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje ir nosies bei gerklės infekcijos. Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, herpes simplex infekcijos (pūslelinė) ir šlapimo takų (organų, kuriuose kaupiasi ir kuriais iš organizmo pasišalina šlapimas) infekcija.

Pagrindinio tyrimo metu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams šalutinis poveikis pasireiškė panašiai kaip suaugusiesiems, išskyrus galvos skausmą, kuris buvo labai dažnas.

Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis) ir plaučių embolija (plaučių kraujagyslės užsikimšimas); pagrindinio tyrimo metu nustatyta po vieną kiekvieno iš šių šalutinio poveikio reiškinių atvejų.

Atopiniu dermatitu sergantiems vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė panašiai kaip suaugusiesiems, išskyrus neutropeniją, kuri pasireiškė dažnai.

Židininiu nuplikimu sergantiems paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems, nors aknė ir neutropenija dažniau pasireiškė paaugliams.

Olumiant draudžiama vartoti nėštumo metu.

65 metų ir vyresniems pacientams, taip pat pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., jie patyrė infarktą ar insultą) arba nustatyta tokios ligos rizikos veiksnių (pvz., pacientas jau seniai rūko ar praeityje ilgą laiką rūkė), ir pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi vėžio rizika, Olumiant galima skirti tik tais atvejais, kai nėra kitų jiems tinkamų vaistų.

Kodėl Olumiant buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra laikėsi nuomonės, kad įrodyta, jog Olumiant yra veiksmingas siekiant palengvinti reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo nepakankamai veiksmingas arba kurie tokių vaistų netoleruoja. Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant yra geriamasis vaistas ir todėl patogus vartoti pacientams. Atopiniu dermatitu arba židininiu nuplikimu sergantiems pacientams, kurie neturi daug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, šio vaisto nauda taip pat buvo kliniškai reikšminga, ypač sergantiesiems atopiniu dermatitu, kai vaistas buvo vartojamas kartu su ant odos tepamais kortikosteroidais. 2–18 metų vaikų ir paauglių populiacijoje šis vaistas buvo veiksmingas gydant jaunatvinį idiopatinį artritą ir atopinį dermatitą; taip pat nustatyta, kad jis yra veiksmingas gydant paaugliams nuo 12 metų diagnozuotą židininį nuplikimą. Apskritai, laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, be to, yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olumiant vartojimą?

Olumiant prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto keliamą riziką, ypač apie sunkių infekcijų, trombų susidarymo, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir vėžio pavojų tam tikriems pacientams. Taip pat bus primenama, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad Olumiant vartojančios moterys gydymo laikotarpiu ir bent vieną savaitę po gydymo nutraukimo turi naudoti kontracepcijos priemones.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Olumiant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.