Opexa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

bilastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

3. Kaip vartoti Opexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Opexa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

Opexa tablečių sudėties veiklioji medžiaga bilastinas yra antihistamininis vaistas.

Opexa 10 mg burnoje disperguojamos tabletės vartojamos šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų ( dilgėlinės arba urtikarijos) gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

Opexa vartoti draudžiama:

jeigu Jums yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti Opexa, jei Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir Jūs vartojate kitus vaistus (žr. skyrių žemiau „Kiti vaistai ir Opexa“).

Vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei simptomai išlieka, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Opexa

Jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įgytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pirmiausia pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• Ketokonazolą (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti).
• Eritromiciną (antibiotiką).
• Diltiazemą (vaistą angina pectoris gydyti– skausmui ar spaudimui krūtinės srityje).
• Ciklosporiną (vaistą, mažinantį imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedantį išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinantį ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas).
• Ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti).
• Rifampiciną (antibiotiką).

Opexa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šių burnoje disperguojamųjų tablečių negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:

• išgerkite burnoje disperguojamą tabletę ir padarykite vienos valandos pertrauką iki valgymo arba sulčių gėrimo arba
• jeigu Jūs pavalgėte arba išgėrėte sulčių, reikia palaukti dvi valandas ir tada išgerti burnoje disperguojamą tabletę.

Rekomenduojama bilastino dozė (20 mg) nesustiprina alkoholio sukelto mieguistumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kokių nors duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ar žindymo metu, o taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra arba jie labai riboti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nustatyta, kad bilastino 20 mg dozė nesutrikdo suaugusiųjų gebėjimo vairuoti. Tačiau kiekvieno paciento reakciją į vaistą gali būti skirtinga. Todėl prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite patikrinti, kaip šis vaistas Jus veikia.

Opexa yra natrio ir etanolio

Šio vaisto burnoje disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,0030 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 1,6 mg/100 g (0,0016 % m/m). Toks vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje, sveriančioje 185 mg, esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau nei 1 ml alaus arba 1 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia jokio pastebimo poveikio.

3. Kaip vartoti Opexa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems pacientams, įskaitant senyvus, 12 metų ir vyresniems paaugliams rekomenduojama dozė yra 1 burnoje disperguojamoji tabletė (20 mg bilastino) vieną kartą per dieną.

• Burnoje disperguojama tabletė vartojama per burną.
• Įdėkite burnoje disperguojamą tabletę į burną. Ji greitai disperguojasi seilėse ir gali būti lengvai nuryjama.
• Taip pat burnoje disperguojamą tabletę galima ištirpinti arbatiniame šaukštelyje vandens.
• Tirpinimui galima naudoti tik vandenį, nenaudokite greipfrutų ar kitų vaisių sulčių.
• Burnoje disperguojamą tabletę reikia išgerti vieną valandą iki arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba vaisių sulčių gėrimo (žr. 2 skyrių „Opexavartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).

Kalbant apie gydymo trukmę, gydytojas nustatys, kokia liga sergate, ir kiek laiko reikia vartoti Opexa.

Vartojimas vaikams

Kitos šio vaisto formos – bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės arba bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas – gali labiau tikti vaikams nuo 6 iki 11 metų, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 20 kg – teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.

Neduokite bilastino jaunesniems nei 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, nes nėra pakankamai duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Opexa dozę

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė per daug Opexa disperguojamųjų tablečių , nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu šio vaisto pakuotę arba šį informacinį lapelį.

Pamiršus pavartoti Opexa

Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę tinkamu laiku, išgerkite kuo įmanoma greičiau, o tada grįžkite prie įprasto dozavimo grafiko.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. dažniausiai neturėtų būti kokių nors sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos, tarp kurių simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, kolapsas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams:

Dažni : gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• galvos skausmas,
• mieguistumas.

Nedažni :gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• EKG pakitimai,
• kraujo pakitimai, rodantys kepenų veiklos aktyvumą,
• svaigulys,
• skrandžio skausmas,
• nuovargis,
• padidėjęs apetitas,
• nereguliarus širdies plakimas,
• padidėjęs svoris,
• pykinimas,
• baimė,
• nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis,
• pilvo skausmas,
• viduriavimas,
• gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas),
• galvos svaigimas (vertigo),
• silpnumas,
• troškulys,
• dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),
• burnos džiūvimas,
• sutrikęs virškinimas,
• niežulys,
• pūslelinė (herpes),
• karščiavimas,
• ūžesys ausyse,
• miego sutrikimas,
• kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pakitimus,
• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• širdies tvinksniai (pojūtis, kad jūsų širdis plaka),
• tachikardija (dažnas širdies plakimas),
• vėmimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vaikams:

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

- sloga (nosies dirginimas),

- alerginis konjunktyvitas (akių sudirginimas),

- galvos skausmas,

- skausmas skrandžio plote (pilvo arba pilvo viršutinės dalies skausmas).

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

- akių sudirginimas,

- mieguistumas,

- sąmonės netekimas,

- viduriavimas,

- pykinimas,

- lūpų patinimas,

- egzema,

- dilgėlinė (pūkšlės),

- nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lepelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Opexa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Opexa sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 20 mg bilastino.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, sukralozė (E955), raudonųjų vynuogių aromatinė medžiaga (pagrindiniai komponentai – gumiarabikas, etilo butiratas, triacetinas, metilo antranilatas, etanolis, d-limonenas, linalolis).

Opexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opexa burnoje disperguojamos tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, vienoje pusėje įspausta „20“, 8 mm skersmens.

Opexa tiekiamos dalomosiose vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1 arba 50 x 1 disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 – Lejona (Vizcaya)

Ispanija

arba

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.

Via Campo di Pile

67100, L’Aquila (AQ)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

J. Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 269 19 43

Faks.: +370 5 269 19 51

El. paštas: lt@berlin-chemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Drynol 20 mg orodispersible tablets

Austrija: Olisir 20 mg Schmelztabletten

Belgija: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Bulgarija: Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Čekija: Xados

Estija: Opexa

Graikija: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ispanija: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Italija: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Kipras: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Kroatija: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta

Latvija: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Lietuva: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

Liuksemburgas: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Lenkija: Clatra

Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Prancūzija: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible

Portugalija: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível

Rumunija: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Suomija: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

Slovakija: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety

Slovėnija: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete

Vokietija: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Vengrija: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/