Opexa

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Opexa 20 mg tabletės

bilastinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg bilastino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1353/001

N30

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1353/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

opexa 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: Faes Farma S. A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Lejona (Vizcaya), Ispanija arba Menarini-Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Vokietija, arba A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile, I-67100 L’Aquila (AQ), Italija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Opexa 20 mg tabletės

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Opexa 20 mg tabletės

bilastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas ) , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

3. Kaip vartoti Opexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Opexa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

Opexa tablečių veiklioji medžiaga, bilastinas yra antihistamininis vaistas. Opexa tabletės vartojamos šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų (pūkšlių arba dilgėlinės) gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

Opexa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir vartojate kitus vaistus (žr. žemiau).

Vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei ligos simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Opexa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors žemiau išvardytą vaistą:

• ketokonazolą (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
• eritromiciną (antibiotiką);
• diltiazemą (vaistą krūtinės anginai gydyti);
• ciklosporiną (vaistą, mažinantį Jūsų imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedantį išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinantį ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas);
• ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti);
• rifampiciną (antibiotiką).

Opexa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šių tablečių negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:

• išgerti tabletę ir praėjus vienai valandai pavalgyti arba išgerti sulčių arba
• jeigu Jūs pavalgėte arba išgerėte sulčių, palaukti dvi valandas ir tada išgerti tabletę.

Rekomenduojama (20 mg) bilastino dozė nesustiprina alkoholio sukelto mieguistumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kokių nors duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ar žindymo metu, o taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti suaugusiųjų tyrimas parodė, kad bilastino 20 mg tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl to, kad kiekvieno paciento atsakas į vaistinio preparato vartojimą gali būti skirtingas, prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti kokį poveikį šis vaistinis preparatas sukelia jums.

Opexa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Opexa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones ir 12 metų bei vyresnius paauglius yra 1 tabletė (20 mg) per dieną. Tabletė vartojama per burną.

• Tabletę reikia nuryti nevalgius, vieną valandą prieš valgį arba sulčių gėrimą arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 2 skyrių). Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.
• Vagelė padeda tabletę perlaužti, kad būtų lengviau ją nuryti.

Jūsų gydytojas, nustatęs ligos, kuria Jūs sergate, diagnozę,nuspręs kiek laiko jums reikia vartoti Opexa.

Vartojimas vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vaikams, 6-11 metų, kurie sveria mažiausiai 20 kg, gali būti labiau tinkamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos - bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas – pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neduokite šio vaisto jaunesniems negu 6 metų vaikams, kurie sveria mažiau negu 20 kg, nes apie jo tinkamumą duomenų nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Opexa dozę?

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrėte per daug Opexa tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu vaisto pakuotę arba informacinį lapelį.

Pamiršus pavartoti Opexa

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę tinkamu laiku, išgerkite, kai tik apie tai prisiminsite ir vėliau vartokite įprasta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos, tarp kurių simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, kolapsas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas, nutraukite vaisto vartojimą. ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurių gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams:

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• galvos skausmas;
• mieguistumas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• EKG pakitimai;
• kraujo pakitimai, rodantys kepenų veiklos aktyvumą;
• svaigulys;
• skrandžio skausmas;
• nuovargis;
• padidėjęs apetitas;
• nereguliarus širdies plakimas;
• padidėjęs svoris;
• pykinimas;
• baimė;
• nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis;
• pilvo skausmas;
• viduriavimas;
• gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas);
• galvos sukimasis (vertigo);
• dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas);
• burnos džiūvimas;
• sutrikęs virškinimas;
• niežulys;
• pūslelinė (herpes);
• karščiavimas;
• ūžesys ausyse;
• troškulys;
• miego sutrikimas;
• kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pakitimus;
• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• širdies tvinksniai (pojūtis, kad jūsų širdis plaka);
• tachikardija (dažnas širdies plakimas);
• vėmimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• rinitas (nosies gleivinės dirginimas);
• alerginis konjunktyvitas (akių dirginimas);
• galvos skausmas;
• skrandžio skausmas (pilvo arba viršutinės pilvo dalies skausmas).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

- akių dirginimas;

- svaigulys;

- sąmonės netekimas;

- viduriavimas;

- pykinimas;

- lūpų patinimas;

- egzema;

- dilgėlinė;

- nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Opexa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Opexa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg bilastino.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (iš bulvių), koloidinis bevandenis silicio hidroksidas, magnio stearatas.

Opexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opexa tabletės yra baltos ovalios abipus išgaubtos su vagele (10 mm ilgio ir 5 mm pločio).

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Faes Farma S. A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Lejona (Vizcaya), Ispanija

arba

Menarini-Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Vokietija

arba

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile, I-67100 L’Aquila (AQ), Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/