Orladeyo

Kas yra Orladeyo ir kam jis vartojamas?

Orladeyo – tai vaistas, skirtas ne mažiau kaip 15 kg sveriantiems 2 metų ir vyresniems pacientams pasikartojančių paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių profilaktikai. PAE sergantiems žmonėms pasireiškia stipraus tinimo priepuoliai, pvz., veido, gerklės, rankų ir kojų arba žarnyno srityse.

Orladeyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos berotralstato.

Kaip vartoti Orladeyo?

Orladeyo galima įsigyti tik pateikus receptą; gaminamos šio vaisto kapsulės ir plėvele dengtos granulės paketėlyje.

Plėvele dengtos granulės skiriamos ne mažiau kaip 15 kg sveriantiems 2–12 metų vaikams ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems 12 metų ir vyresniems paaugliams. Vartojamas vienas Orladeyo paketėlis kartą per parą su maistu, o rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.

Orladeyo kapsulės skirtos vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kartą per parą su maistu.

PAE gali sukelti sumažėjęs baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis arba sutrikęs jo veikimas (I tipo ir II tipo PAE). Tačiau kai kurių PAE sergančių žmonių organizme yra normalus C1 esterazės inhibitoriaus kiekis, kuris veikia įprastai. Šios formos PAE vadinama PAE su normaliu C1 esterazės inhibitoriumi (nC1-INH HAE). Jeigu pacientams, kuriems diagnozuota nC1-INH PAE, gydymas yra neveiksmingas ir jeigu per 3 gydymo mėnesius priepuoliai nesumažėjo, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Orladeyo.

Daugiau informacijos apie Orladeyo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Orladeyo

EMADOC-17005198183086067 1/3 puslapis

Kaip veikia Orladeyo?

Veiklioji Orladeyo medžiaga berotralstatas slopina baltymo kalikreino veikimą. Pacientų, kuriems diagnozuota I arba II tipo PAE, organizme sumažėjęs C1 esterazės inhibitoriaus kiekis arba prastas jo veikimas lemia padidėjusį kalikreino aktyvumą. Dėl to padidėja kito baltymo – bradikinino – kiekis.

Bradikininas dalyvauja procese, kuris paskatina kraujagysles išsiplėsti ir padidina jų pralaidumą. Tai sukelia angioneurozinės edemos priepuoliams būdingą tinimą ir uždegimą. Kai kalikreino aktyvumas slopinamas, šių priepuolių būna mažiau.

Kokia Orladeyo nauda nustatyta tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime su 121 paveldima angioedema sergančiu suaugusiuoju ir paaugliu Orladeyo buvo veiksmingas siekiant išvengti angioeurozinės edemos priepuolių. Pacientams, kurie 24 savaites kasdien vartojo po 150 mg Orladeyo, pasireiškė vidutiniškai 1,3 priepuolio per mėnesį, o placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusiems pacientams – 2,4 priepuolio per mėnesį.

Papildomi duomenys parodė, kad 2–12 metų vaikams ir paaugliams skiriant pagal amžių ir kūno svorį rekomenduojamas Orladeyo dozes, jo poveikis vaikams toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

Su Orladeyo atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Orladeyo šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Orladeyo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Orladeyo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Pilvo skausmas ir viduriavimas, kurie gali pasireikšti praėjus maždaug 1–3 mėnesiams nuo Orladeyo vartojimo pradžios, ilgainiui palengvėja.

Kodėl Orladeyo buvo registruotas ES?

Orladeyo veiksmingai mažina angioneurozinės edemos priepuolių, įskaitant gyvybei pavojingą gerklės tinimą, skaičių suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų. Šį vaistą galima vartoti per burną ir nuspręsta, kad jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orladeyo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orladeyo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orladeyo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Orladeyo vartojimo duomenys nuolatos stebimi. Orladeyo šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Orladeyo

EMADOC-17005198183086067 2/3 puslapis