Otezla

Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas?

Otezla – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:

• sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės). Jis skiriamas suaugusiesiems, kurių organizmas nereaguoja į kitą sisteminį (visą kūną veikiantį) psoriazės gydymą, pavyzdžiui, į gydymą ciklosporinu, metotreksatu arba PUVA (psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių terapija), arba kuriems negalima taikyti šių gydymo metodų. PUVA – tai toks gydymas, kai pacientui skiriama vaisto, kurio sudėtyje yra junginio, vadinamo psoralenu, o tada jo kūnas apšviečiamas ultravioletiniais spinduliais;

• sergantys aktyviu psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu). Vaistas skiriamas pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), arba kuriems gydymas tokiais vaistais nepakankamai veiksmingas. Šiuo atveju Otezla galima skirti vieną arba kartu su kitais LEMVNR;

• turintys burnos ertmės opų, kurias sukėlė Bechčeto liga – daugelį organų galinti apimti uždegiminė liga.

Otezla taip pat skiriamas 6 metų ir vyresniems ne mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, kuriems galima taikyti sisteminį gydymą.

Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.

Kaip vartoti Otezla?

Otezla galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis psoriazės, psoriazinio artrito arba Bechčeto ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių, kurias reikia vartoti du kartus per parą kas 12 valandų, forma.

Gydymo poveikį pacientui reikia reguliariai vertinti ir, jeigu psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančio paciento būklė nepagerėja per šešis gydymo mėnesius, o sergančio Bechčeto liga – per 3 mėnesius, reikia apsvarstyti, ar tęsti gydymą Otezla.

Daugiau informacijos apie Otezla vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Otezla?

Otezla veiklioji medžiaga apremilastas slopina ląstelėse esančio fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (FDE4), veikimą. Šis fermentas dalyvauja skatinant imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) gaminamų informacinių molekulių, vadinamų citokinais, gamybą. Citokinai dalyvauja uždegiminiame ir kituose psoriazę, psoriazinį artritą ir Bechčeto ligą sukeliančiuose procesuose.

Slopindamas FDE4, apremilastas mažina šių citokinų kiekį organizme ir taip slopina uždegimą bei kitus šių ligų simptomus.

Kokia Otezla nauda nustatyta tyrimų metu?

Psoriazė

Otezla poveikis sergantiesiems psoriaze buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, kuriuose Otezla buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per 16 savaičių pasireiškė atsakas į gydymą, dalis.

Atsaku į gydymą buvo laikomas 75 proc. arba didesnis simptomų pagal psoriazės ploto ir sunkumo indeksą (PPSI 75) įverčio sumažėjimas. Šiuose dviejuose tyrimuose atsakas į gydymą pasireiškė 33 proc. (168 iš 562) ir 29 proc. (79 iš 274) Otezla gydytų pacientų. Placebą vartojusių pacientų grupėse atsakas į gydymą pasireiškė 5 proc. (15 iš 282) ir 6 proc. (8 iš 137) pacientų.

Otezla taip pat buvo tiriamas tyrime su 245 bent 20 kg sveriančiais 6–17 metų vaikais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, kuriame jis buvo lyginamas su placebu. Tyrime buvo aiškinamasi, ar simptomai palengvėjo, vertinant odos pažeidimų sunkumą ir mastą remiantis statinio bendro gydytojo vertinimo (angl. Physicians' Global Assessment, sPGA) balu. Po 16 gydymo savaičių maždaug 33 proc. (54 iš 163) Otezla gydytų pacientų sPGA balas buvo 0 arba 1 (atitinkamai jų oda buvo visiškai arba beveik be pažeidimų) ir jų vertinimas pagerėjo bent 2 taškais. Placebo grupėje tokių pacientų buvo maždaug 11 proc. (9 iš 82).

Psoriazinis artritas

Otezla poveikis sergantiesiems psoriaziniu artritu buvo lyginamas su placebo atliekant 3 pagrindinius tyrimus su 1 493 pacientais, kurie, nors buvo gydomi, sirgo aktyvios formos liga. Pacientai, kurie jau vartojo vadinamuosius mažos molekulės LEMVNR, pavyzdžiui, metotreksatą, tyrimo metu gydymo šiuo vaistu nenutraukė. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų, pavyzdžiui, skausmingų ir patinusių sąnarių, įverčio pagerėjimas 20 proc. (ARK 20) po 16 gydymo savaičių. Atliekant šiuos tris tyrimus, tokį rezultatą pavyko pasiekti 32–41 proc. patvirtintą Otezla dozę ir 18–19 proc. placebą vartojusių pacientų. Gydymas buvo naudingas tiek pacientams, kurie vartojo tik Otezla, tiek pacientams, kurie šį vaistą vartojo kartu su kitais LEMVNR.

Įrodyta, kad tęsiamas gydymas (iki atitinkamai 32 ir 52 savaičių) tiek psoriaze, tiek psoriaziniu artritu sergantiems pacientams išliko naudingas.

Bechčeto liga

Atliekant tyrimą su 207 Bechčeto liga sergančiais pacientais, kuriems nustatyta šios ligos sukeltų opų burnos ertmėje, Otezla buvo lyginamas su placebu. Per 3 mėnesius burnos ertmės opos išnyko 53 proc. Otezla gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Otezla vartojimu?

Išsamų visų Otezla šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Psoriaze arba psoriaziniu artritu sergantiems pacientams dažniausias Otezla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos) ir galvos skausmas. Psoriaze sergantiems vaikams Otezla šalutinis poveikis panašus į pasireiškiantį psoriaze sergantiems suaugusiesiems.

Bechčeto liga sergantiems suaugusiesiems dažniausias Otezla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, skausmas viršutinėje juosmens (pilvo) dalyje, vėmimas ir nugaros skausmas.

Otezla negalima vartoti nėštumo metu, todėl moterys, kurios gali pastoti, gydymo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Kodėl Otezla buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Tyrimai parodė, kad Otezla sumažina plokštelinės psoriazės ir psoriazinio artrito simptomus. Nors Otezla nebuvo lyginamas su kitais registruotais vaistais ir nepateikta rentgeno nuotraukų, padarytų gydant psoriazinį artritą, kurios patvirtintų vaisto poveikį ligos eigai, šis vaistas gali būti priimtinesnis pacientams, nes jo šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir vaistas yra vartojamas per burną.

Gydant Bechčeto ligą nustatyta, kad Otezla padeda sumažinti burnos ertmės opų, kurių dažnai atsiranda šia liga sergantiems pacientams ir kurios gali būti skausmingos ir sunkiai gydomos, skaičių.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Otezla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Otezla vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Otezla šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.