Padcev

Kas yra Padcev ir kam jis vartojamas?

Padcev – tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma:

• urotelio vėžys (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžys). Vaistas skiriamas vienas pacientams, kurių vėžys yra išplitęs arba metastazinis (išplitęs į kitas kūno dalis) ir kuriems ankščiau jau buvo taikoma chemoterapija platinos preparatais ir prieš PD-1 arba PD-L1 nukreipta imunoterapija.

Padcev taip pat galima vartoti kartu su pembrolizumabu (kitu vaistu nuo vėžio), kai vėžys yra metastazinis arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, o pacientai dar nebuvo gydyti;

• raumenis infiltruojantis šlapimo pūslės vėžys (angl. muscle invasive bladder cancer (MIBC)).

Vaistas skiriamas pirminiam gydymui, siekiant sumažinti vėžinį darinį (neoadjuvantinis gydymas) prieš šlapimo pūslės šalinimo operaciją ir po operacijos, siekiant sumažinti vėžio atsinaujinimo riziką (adjuvantinis gydymas). Jis skiriamas kartu su pembrolizumabu suaugusiesiems, kuriems netinka chemoterapija cisplatinos preparatais.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfortumabo vedotino.

Kaip vartoti Padcev?

Padcev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Padcev vartojamas infuzijos būdu – lašinamas į veną.

Infuzijos trukmė – 30 minučių. Kai Padcev vartojamas vienas, pacientui infuzija atliekama tris kartus per 28 dienų ciklą (1-ą, 8-ą ir 15-ą dienomis). Kai šis vaistas vartojamas kartu su pembrolizumabu, Padcev infuzija atliekama du kartus per 21 dienos ciklą (1-ą ir 8-ą dienomis).

Gydymas tęsiamas tol, kol liga nepaūmėja arba kol toleruojamas šalutinis poveikis.

Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gydymą gali nutraukti arba sumažinti vaisto dozę. Daugiau informacijos apie Padcev vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Padcev?

Padcev veiklioji medžiaga enfortumabas vedotinas susideda iš antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir kitos medžiagos, vadinamos MMAE. Pirmiausia antikūnas prisijungia prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, kad patektų į ląsteles. Į ląsteles patekus veikliajai medžiagai, MMAE suardo ląstelių vidaus skeletą, taip sukeldama ląstelės žūtį ir padėdama sustabdyti vėžio progresavimą arba plitimą.

Kokia Padcev nauda nustatyta tyrimų metu?

Urotelio vėžys

Atliekant pagrindinį tyrimą su 608 išplitusiu urotelio vėžiu sergančiais pacientais, kuriems jau buvo taikyta chemoterapija platinos preparatais ir imunoterapija, nustatyta, kad Padcev veiksmingiau už chemoterapiją pailgino pacientų gyvenimo trukmę. Šiame tyrime Padcev gydomi pacientai išgyveno vidutiniškai maždaug 13 mėnesių, o pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, – vidutiniškai 9 mėnesius.

Kitame tyrime su 886 išplitusiu arba metastaziniu urotelio vėžiu sergančiais pacientais, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas, Padcev, vartojamo kartu su pembrolizumabu, nauda buvo lyginama su chemoterapijos platinos preparatais ir gemcitabino (kito vaisto nuo vėžio) nauda. Padcev ir pembrolizumabu gydomi pacientai iki ligai paūmėjant išgyveno vidutiniškai apie 13 mėnesių, o iš viso – vidutiniškai 32 mėnesius. Platinos chemoterapiniais vaistais ir gemcitabinu gydomi pacientai iki ligai paūmėjant išgyveno vidutiniškai maždaug 6 mėnesius, o iš viso – vidutiniškai maždaug 16 mėnesių.

Raumenis infiltruojantis šlapimo pūslės vėžys (MIBC)

Atliekant pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Padcev ir pembrolizumabu prieš šlapimo pūslės šalinimo operaciją ir po operacijos gydomi suaugę pacientai išgyveno ilgiau iki vėžiui paūmėjant, atsinaujinant arba sukeliant komplikacijų, palyginti su suaugusiaisiais, kuriems buvo atlikta tik šlapimo pūslės šalinimo operacija. Tyrime dalyvavo MIBC sergantys suaugusieji, kuriems gydymas cisplatinos chemoterapiniais vaistais netiko. Tyrimo rezultatai parodė, kad tam tikras reiškinys pasireiškė, t. y.

vėžys paūmėjo, atsinaujino arba pasireiškė su vėžiu susijusių komplikacijų, 28 proc. (48 iš 170) Padcev ir pembrolizumabo deriniu gydytų pacientų, palyginti su 55 proc. (95 iš 174) pacientų, kuriems atlikta tik šlapimo pūslės ir limfmazgių šalinimo operacija.

Atlikti Padcev tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Padcev šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Padcev šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Padcev, skiriamo vieno, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alopecija (plaukų slinkimas), nuovargis, sumažėjęs apetitas, periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, dėl kurio sutrinka skausmo, temperatūros ir lietimo jutimas), viduriavimas, pykinimas, niežėjimas, disgeuzija (pakitęs skonio jutimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), svorio sumažėjimas, bėrimas, odos sausumas, akių sausumas, vėmimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Kai Padcev skiriamas kartu su pembrolizumabu gydant urotelio vėžį arba MIBC, dažniausias šalutinis poveikis yra periferinė sensorinė neuropatija, niežėjimas, nuovargis, viduriavimas, alopecija, išbėrimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, anemija, disgeuzija, odos sausumas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, hiperglikemija ir hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas). Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai buvo nustatyti tik vienu iš šių gydymo atvejų.

Kai Padcev skiriamas kartu su pembrolizumabu gydant urotelio vėžį, daugiau kaip 1 žmogui iš 10 taip pat pasireiškia akių sausumas, vėmimas ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis). Kai Padcev skiriamas kartu su pembrolizumabu gydant MIBC, daugiau kaip 1 žmogui iš 10 taip pat pasireiškia periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas).

Kodėl Padcev buvo registruotas ES?

Tuo metu, kai vaistas buvo registruojamas, vaistų, kuriais būtų galima gydyti išplitusiu arba metastaziniu urotelio vėžiu sergančius pacientus, buvo nedaug. Nustatyta, kad vienas arba kartu su pembrolizumabu skiriamas Padcev pailgina šių pacientų gyvenimo trukmę. Registracijos metu pagrindinis MIBC sergančių pacientų gydymas buvo taikoma neoadjuvantinė chemoterapija cisplatinos preparatais, po kurios buvo atliekama operacija. Tačiau chemoterapija cisplatinos preparatais netiko iki 50 proc. pacientų, sergančių MIBC. Šiomis aplinkybėmis nustatyta, kad kartu su pembrolizumabu skiriamas Padcev pailgina gyvenimo trukmę iki MIBC paūmėjant, atsinaujinant arba sukeliant komplikacijų. Tačiau dėl taikyto tyrimo modelio nebuvo galima nustatyti konkretaus Padcev ir pembrolizumabo poveikio bendram gydymo veiksmingumui arba atskirti prieš operaciją taikyto gydymo ir po operacijos taikyto gydymo poveikį.

Manoma, kad taikant šio vaisto nuo vėžio rizikos mažinimo priemones Padcev šalutinis poveikis yra priimtinas.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Padcev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Padcev vartojimą?

Padcev prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai gautų pacientui skirtą informacijos paketą, kuriame bus paciento kortelė. Kortelėje pacientai bus informuojami apie tai, kad gydymas gali sukelti sunkias odos reakcijas, kaip antai Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, taip pat jiems bus patarta nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų šių reakcijų simptomai.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Padcev vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Padcev vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Padcev šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.