PALFORZIA

Kas yra Palforzia ir kam jis vartojamas?

Palforzia yra vaistas, skirtas alergijai žemės riešutams gydyti 1–17 metų vaikams ir gydymo metu pilnamečiais tapsiantiems pacientams. Vartodami šį vaistą, pacientai turi toliau vengti valgyti žemės riešutus.

Palforzia sudėtyje yra žemės riešutų miltelių.

Kaip vartoti Palforzia?

Palforzia tiekiamas kaip milteliai kapsulėse ar paketėliuose. Pacientas atidaro kapsules ar paketėlius ir miltelius sumaišo su nedideliu kiekiu skysto maisto (pvz., vaisių tyrelės, jogurto ar ryžių pudingo).

Pirma gydymo fazė (klinikoje) – gydytojo prižiūrimas pacientas vieną dieną kelias valandas gauna vis didinamas Palforzia dozes. Antra gydymo fazė – gydytojas skiria vis didinamas dozes, kurių kiekvieną, jei toleruoja, pacientas turi vartoti kasdien dvi savaites. Ši gydytojo stebima dozės didinimo fazė trunka bent 22 savaites. Jei pacientas toliau toleruoja gydymą, per trečią gydymo fazę jam skiriama kasdienė vaisto poveikį palaikanti dozė.

Palforzia galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis alerginių ligų gydymo patirties. Kadangi šis vaistas kai kuriems pacientams gali sukelti sunkias alergines reakcijas, per pirmą gydymo fazę reikia turėti priemones tokioms reakcijoms suvaldyti.

Pacientai arba juos prižiūrintys asmenys irgi visada privalo turėti susišvirkščiamo adrenalino.

Daugiau informacijos apie Palforzia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Palforzia?

Palforzia palaipsniui didina žmogaus, turinčio alergiją žemės riešutams, organizmo gebėjimą toleruoti nedidelį kiekį žemės riešutų (desensibilizacija). Palforzia gali padėti sumažinti alerginių reakcijų, pasireiškiančių suvalgius žemės riešutų, sunkumą. Šis vaistas nėra veiksmingas esant alergijai kitiems riešutams ar maistui.

Palforzia neslopina alergijos žemės riešutams simptomų, todėl jo negalima vartoti pasireiškus alerginei reakcijai.

Kokia Palforzia nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 800 alergiją žemės riešutams turinčių 1– 17 metų vaikų, nustatyta, kad kai kuriems pacientams Palforzia gali padėti toleruoti nedidelį kiekį žemės riešutų patiriant tik lengvus alergijos simptomus.

Viename iš šių tyrimų 1,000 mg žemės riešutų baltymo galėjo toleruoti 50 proc. Palforzia vartojusių 4– 17 metų vaikų (jiems pasireiškė tik lengvi alergijos simptomai), palyginti su 2 proc. placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų. Antrame tyrime tokią pačią žemės riešutų baltymo dozę patirdami tik lengvus alergijos simptomus galėjo toleruoti 58 proc. 4–17 metų amžiaus vaikų, palyginti su 2 proc.

placebą vartojusių pacientų grupėje.

Trečiame tyrime nustatyta, kad 1,000 mg žemės riešutų baltymo galėjo toleruoti 68 proc. Palforzia vartojusių 1–3 metų vaikų (jiems pasireiškė tik lengvi alergijos simptomai), palyginti su 4 proc.

placebą vartojusių vaikų.

Kokia rizika susijusi su Palforzia vartojimu?

Išsamų visų Palforzia šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

1–3 metų vaikams dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 3 pacientams iš

• yra urtikarija (niežtintis bėrimas), kosulys, eritema (odos paraudimas), čiaudulys, pilvo skausmas, vėmimas ir sloga.

4–17 metų vaikams dažniausias Palforzia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra pilvo skausmas ir nemalonūs pojūčiai, gerklės ir burnos dirginimas, odos niežėjimas, pykinimas, vėmimas ir dilgėlinė.

Palforzia negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia arba nekontroliuojama astma, arba tiems, kuriems kada nors jau buvo pasireiškęs rijimo sutrikimas, skrandžio rūgšties keliamos problemos arba sunkus putliųjų ląstelių sutrikimas (liga, kuri sukelia į alergiją panašias reakcijas). Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems per pastaruosius du mėnesius pasireiškė sunki alerginė reakcija. 1–3 metų amžiaus vaikams Palforzia negalima skirti, jeigu per pastaruosius 12 mėnesių jiems buvo diagnozuotas maisto baltymų sukeltas enterokolito sindromas (FPIES) arba kūdikystėje jie turėjo augimo ir vystymosi sutrikimų.

Kodėl Palforzia buvo registruotas ES?

Tyrimai rodo, kad Palforzia gali padėti 1–17 metų vaikams, kuriems nustatyta alergija žemės riešutams, toleruoti žemės riešutų baltymus, patiriant tik lengvus simptomus. Nors duomenų apie pacientus, kurie gydymo laikotarpiu tapo suaugusiaisiais, nepakanka, jie turėtų su savo gydytoju nuspręsti, tęsti gydymą ar ne.

Palforzia šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas, galima kontroliuoti laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.

Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Palforzia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palforzia vartojimą?

Palforzia prekiaujanti bendrovė pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir slaugytojams pateiks informaciją, kaip vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo keliamą riziką. Pacientai taip pat gaus paciento kortelę, kurią jie turės visada turėti su savimi.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palforzia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės.

Kaip ir visų vaistų, Palforzia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Palforzia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.