Registruotojas: Accord Healthcare S.L.U., Ispanija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas?
Palonosetron Accord vartojamas siekiant išvengti chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo. Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio, kuriems taikoma chemoterapija vaistais, kurie turi stiprų (pvz., cisplatina) ir vidutinio stiprumo (pvz., ciklofosfamidas, doksorubicinas arba karboplatina) pykinimą ir vėmimą sukeliantį poveikį.
Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Tai yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Palonosetron Accord panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Kaip vartoti Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord turi būti vartojamas tik prieš chemoterapiją. Vaistas tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, jį sveikatos priežiūros specialistas turi suleisti likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Suaugusiesiems rekomenduojama 250 mikrogramų dozė, kurią reikia suleisti į veną per 30 sekundžių. Šį vaistą galima suleisti kartu su kortikosteroidu (kitos rūšies vaistu, kurį galima vartoti siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), kad poveikis būtų stipresnis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union
Vaikams šį tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu, t. y. sulašinant į veną per 15 minučių; skiriama dozė – 20 mikrogramų kilogramui kūno svorio.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Palonosetron Accord?
Veiklioji Palonosetron Accord medžiaga palonosetronas yra 5HT3 antagonistas. Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, taip pat vadinamam serotoninu) virškinimo trakte jungtis prie 5HT3 receptorių. Kai 5HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą. Slopindamas šiuos receptorius, Palonosetron Accord padeda išvengti pykinimo ir vėmimo, kuris dažnai pasireiškia po chemoterapijos.
Kaip buvo tiriamas Palonosetron Accord?
Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie palonosetroną. Kadangi Palonosetron Accord yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Kokia yra Palonosetron Accord nauda ir rizika?
Kadangi Palonosetron Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Palonosetron Accord buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Accord yra panašus į Aloxi. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aloxi, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Palonosetron Accord vartojimui ES.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Palonosetron Accord vartojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Remiantis šiuo planu, į Palonosetron Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dokumentacija
Sudėtis
Palonosetronas
250 µg
Analogai
Palonosetronas, 0,25 mg/5 ml
Palonosetronas, 500 µg
Palonosetronas, 250 µg