Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca)

Kas yra vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji vartojama?

Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca – tai vakcina, kuri sukurta siekiant apsaugoti vaikus nuo 12 mėnesių iki 18 metų nuo gripo, prasidėjus gripo pandemijai.

Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris lengvai plinta, nes žmonės neturi jam imuniteto (nėra nuo jo apsaugoti). Visų pirma juo gali užsikrėsti vaikai, dar nesirgę sezoniniu gripu arba anksčiau neskiepyti nuo gripo. Pandeminiu gripu žmonės gali užsikrėsti visame pasaulyje ir nuo jo gali mirti daug žmonių.

Vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca sudėtyje yra gyvų, susilpnintų

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) padermės A tipo gripo virusų.

Kaip vartoti vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca?

Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca tiekiama nosies purškalo forma. Viena dozė – po vieną įpurškimą (0,1 ml) į kiekvieną šnervę. Rekomenduojamos dvi vakcinos dozės. Antrąją dozę vaikas turėtų gauti praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo pirmosios.

Ankstesnis pavadinimas – vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 MedImmune

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą. Vakciną reikia vartoti oficialiai paskelbus pandemiją, vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Kaip veikia vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca?

Nuo tam tikros ligos vartojama vakcina „išmoko“ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo tos ligos. Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca yra pasirengimo pandemijai vakcina. Ši vakcina skirta padėti suvaldyti būsimą pandemiją.

Paruošti vakciną, kuri apsaugotų nuo būsimos pandemijos, neįmanoma, nes iš anksto nežinoma, kokios padermės bus pandemiją sukelsiantis gripo virusas. Tačiau galima paruošti pasirengimo pandemijai vakciną, kurioje būtų būsimą pandemiją galinčios sukelti padermės paukščių gripo virusų.

Dauguma žmonių nebus prieš tai užsikrėtę šiuo virusu, todėl jie nebus nuo jo apsaugoti (neturės jam imuniteto). Šios pasirengimo pandemijai vakcinos bandymai padeda numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną pandemijos metu, kai vakcinoje esančios padermės virusas bus pakeistas susilpnintu pandemiją sukėlusios padermės virusu.

Vakcina paskiepyto vaiko imuninė sistema atpažįsta joje esančius susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus. Vėliau šiems virusams vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau ir gausiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamo gripo.

Kokia vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda nustatyta tyrimuose?

Kadangi naujos gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio gripo negalima išbandyti su vaikais, šios vakcinos nauda vaikams buvo numatyta pagal tyrimų su suaugusiaisiais ir panašių gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo tyrimų su vaikais duomenis.

Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 107 suaugusieji, nustatyta, kad vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca gali paruošti žmonių, kurie niekada nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, imuninę sistemą apsiginti nuo H5N1 padermės viruso. Antikūnų, susidariusių reaguojant į tokią vakciną, kiekį nustatyti sunku. Tačiau antroji vakcina, kuri veikia kitaip, gali paskatinti susidaryti antikūnus, kurių kiekį galima lengvai įvertinti. Tarp pacientų, kurie antrąja vakcina buvo paskiepyti praėjus nuo 3 savaičių iki 5 metų nuo paskiepijimo vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, pacientų, kurių organizme antikūnų kiekis padidėjo 4 kartus, buvo 73 proc. (8 iš 11), o tarp žmonių, kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, – tokių pacientų buvo 10 proc. Tai parodė, kad, virusui pakartotinai patekus į paskiepytų suaugusiųjų organizmą, reaguojant į vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca pasigaminusių antikūnų kiekis smarkiai padidėjo. Be to, yra duomenų, patvirtinančių, kad ši vakcina gali apsaugoti nuo skirtingų padermių viruso H5N1. Šie rezultatai buvo panašūs į kitų trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo 170 suaugusiųjų, kurie buvo paskiepyti pasirengimo pandemijai vakcinomis su panašių rūšių paukščių gripo virusais, pvz., H7N9 ir H7N7, o ne H5N1.

Be to, bendrovė pateikė išsamius papildomus didelių tyrimų ir klinikinės praktikos duomenis apie tai, kaip kitos panašios gyvos susilpnintos vakcinos nuo pandeminio ir sezoninio A tipo gripo veikia vaikų organizme.

Kai į vakcinos sudėtį bus įtraukti pandemiją sukėlusios padermės gripo virusai, reikės pateikti išsamesnius vakcinos poveikio vaikams tyrimus.

Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017 2/4

Kokia rizika siejama su vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimu?

Dažniausi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, varvanti arba užgulta nosis ir prasta savijauta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca paprastai negalima skiepyti vaikų, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, įskaitant želatiną ir gentamiciną, ir vaikams, kuriems buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kiaušinius arba kiaušinio baltymus, pvz., ovalbuminą. Vis dėlto, prasidėjus pandemijai, galbūt vertėtų šia vakcina paskiepyti alergijomis sergančius vaikus, jeigu yra sąlygos nedelsiant pradėti gydyti sunkias alergines reakcijas.

Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca patvirtinta?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pasiruošti vaikus ir paauglius apsaugoti nuo galimos gripo pandemijos reiškia patenkinti svarbų medicininį poreikį. Remiantis vakcinos tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, ši vakcina turėtų apsaugoti vaikus nuo pandeminio gripo. Šią išvadą taip pat patvirtina vaikų, kurie didelių tyrimų metu ir klinikinėje praktikoje buvo paskiepyti panašiomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo sezoninio ir pandeminio gripo, duomenys. Nors paskiepijus vakcina nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca, tarp 1–2 metų vaikų gali padaugėti švokštimo atvejų, pandemijos atveju ši rizika laikoma priimtina. Taigi, CHMP nusprendė, kad vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca nauda vaikams nuo 1 iki 18 metų yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos registracijos pažymėjimą.

Vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca registracijos pažymėjimas yra sąlyginis. Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie vakciną nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca?

Kadangi vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca registracijos pažymėjimas yra sąlyginis, ja prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie jos veiksmingumą ir šalutinį poveikį ją vartojant pandemijos metu ir tinkamumo laikotarpį.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo vakcinos nuo pandeminio gripo H5N1 AstraZeneca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.