Parsabiv

Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojimas?

Parsabiv – tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sumažinti paratiroidinio hormono kiekį suaugusiųjų organizme, kai jis yra padidėjęs dėl ilgalaikės inkstų ligos (diagnozavus antrinę hiperparatirozę).

Paratiroidinis hormonas gaminamas kakle esančiose prieskydinėse liaukose ir jis reguliuoja kalcio ir fosfato kiekį. Padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis gali sukelti kalcio kiekio kauluose mažėjimą, kaulų skausmą ir lūžius, taip pat širdies ir kraujotakos sutrikimus.

Parsabiv skiriamas pacientams, kuriems taikoma hemodializė (šalutinių produktų šalinimo iš kraujo, naudojant kraujo filtravimo aparatą, metodas). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido.

Kaip vartoti Parsabiv?

Parsabiv tiekiamas injekcinio tirpalo forma. Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės tris kartus per savaitę, vėliau vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į paratiroidinio hormono arba kalcio kiekį paciento organizme. Jis suleidžiamas hemodializės sesijos pabaigoje į vamzdelį, kuriuo kraujas iš dializės aparato vėl patenka į paciento veną. Tam tikromis aplinkybėmis vaistą galima suleisti į veną.

Parsabiv galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Parsabiv?

Prieskydinių liaukų ląstelėms pajutus padidėjusį kalcio kiekį kraujyje, sumažėja iš jų į kraują išskiriamas paratiroidinio hormono kiekis. Veiklioji Parsabiv medžiaga etelkalcetidas yra kalcimimetikas. Tai reiškia, kad jis imituoja kalcio veikimą šiose ląstelėse ir taip sumažina paratiroidinio hormono kiekį kraujyje. Sumažėjus paratiroidinio hormono kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.

Kokia Parsabiv nauda nustatyta tyrimuose?

Parsabiv buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 706 hemodialize gydomi pacientai, kurie sirgo ilgalaike inkstų liga ir kuriems buvo diagnozuota antrinė hiperparatirozė. Atliekant pirmuosius du tyrimus, Parsabiv buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant trečiąjį tyrimą – su cinakalcetu (kitu kalcimimetiku). Atliekant visus tris tyrimus Parsabiv buvo leidžiamas pacientams 26 savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paratiroidinio hormono kiekio sumažėjimas daugiau kaip 30 proc. po ne mažiau kaip 20 gydymo savaičių.

Atliekant pirmuosius du tyrimus, gydymas buvo veiksmingas 75 proc. (380 iš 509) pacientų, kurie vartojo Parsabiv, ir 9 proc. (46 iš 514) pacientų, vartojusių placebą. Atliekant trečiąjį tyrimą, nustatyta, kad Parsabiv ne mažiau veiksmingas nei cinakalcetas, t. y. gydymas Parsabiv buvo veiksmingas 68 proc. (232 iš 340) pacientų, o gydymas cinakalcetu – 58 proc. (198 iš 343) pacientų.

Kokia rizika siejama su Parsabiv vartojimu?

Dažniausi Parsabiv šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.

Gydymo Parsabiv negalima pradėti, jei kalcio kiekis paciento kraujyje nesiekia normos ribos. Išsamų Parsabiv sukeliamų šalutini�� reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Parsabiv buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parsabiv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. Nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti paratiroidinio hormono kiekį hemodialize gydomų, inkstų liga sergančių pacientų kraujyje, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai – tai numatytas kalcimimetinių medžiagų šalutinis poveikis.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Parsabiv vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Parsabiv vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.