Registruotojas: Recordati Rare Diseases, Prancūzija
Kompensavimo sąlygos pagal A sąrašą
Vaisto aprašymas
Kas yra Pedea?
Pedea yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Kam vartojamas Pedea?
Pedea skirtas atviro arterinio latako (ductus arteriosus) gydymui neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems 6 ar daugiau savaičių anksčiau (iki 34-os nėštumo savaitės). Atviras arterinis latakas – tai širdies yda, kai arterinis latakas (kraujagyslė, kuria deguonis patenka į kūdikio plaučius prieš jam gimstant) po gimimo neužanka. Tai sukelia kūdikio širdies ir plaučių sutrikimus.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Pedea?
Gydyti Pedea galima tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam neonatologui (neišnešiotų naujagimių specialistui).
Į kūdikio veną 24 val. intervalais sušvirkščiamos trys Pedea injekcijos. Vienos injekcijos trukmė – 15 minučių. Pirmąją injekciją galima sušvirkšti tik praėjus bent 6 valandoms po gimimo. Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka arba iš naujo atsiveria, galima skirti antrą trijų dozių Pedea kursą. Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepagerėja, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Pedea negalima vartoti tol, kol pacientui nenustatytas atviras arterinis latakas.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union
Kaip veikia Pedea?
Veiklioji Pedea medžiaga ibuprofenas vartojamas nuo septintojo dešimtmečio kaip vaistas nuo skausmo ir uždegimo. Jis sumažina prostaglandinų (cheminius signalus pernešančių medžiagų) kiekį ląstelėse. Po gimimo prostaglandinai taip pat padeda arteriniam latakui neužsiverti. Manoma, kad Pedea sumažina prostaglandinų kiekį ir leidžia kraujagyslei užakti.
Kaip buvo tiriamas Pedea?
Kadangi ibuprofenas vartojamas jau ilgai, bendrovė pateikė informaciją iš jau publikuotų straipsnių. Ji taip pat pateikė tyrimų, įskaitant įvairių Pedea dozių tyrimą su 40 neišnešiotų kūdikių, rezultatus.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius kūdikių, kuriems arterinis latakas užsivėrė ir kurių nereikėjo operuoti.
Dar viename tyrime buvo lyginamas Pedea ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis 131 kūdikiui, kuris buvo gydomas dar prieš jam diagnozuojant atvirą arterinį lataką.
Kokia Pedea nauda nustatyta tyrimuose?
Atviro arterinio latako gydymo tyrime naujagimius gydant patvirtintos dozės Pedea, latakas užako 75 proc. (šešiems iš aštuonių) naujagimių, gimusių 11–13 savaičių per anksti, ir 33 proc. (dviems iš šešių) naujagimių, gimusių 14–16 savaičių per anksti.
Naujagimių, kurie gydyti Pedea prieš jiems nustatant atvirą arterinį lataką, tyrime nustatyta, kad Pedea veiksmingiau už placebą padėjo išvengti operacijos. Tačiau tyrimą reikėjo anksti nutraukti dėl šalutinio poveikio (kepenų ir plaučių sutrikimų).
Kokia rizika siejama su Pedea vartojimu?
Visų pastebėtų gydymo Pedea šalutinių reiškinių priežastis nustatyti sunku, kadangi jos gali būti susijusios su pačiu atviru arteriniu lataku arba su Pedea tiesioginiu poveikiu. Dažniausi gydymo šiuo vaistu šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 kūdikiui iš 10) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjusi neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija), bronchopulmoninė displazija (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas neišnešiotiems kūdikiams), kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymis) ir natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pedea, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pedea negalima gydyti kūdikių, kurie serga gyvybei pavojinga infekcija, kraujuoja, turi kraujo krešėjimo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų. Juo taip pat negalima gydyti naujagimių su įgimta širdies yda, kai atviro arterinio latako reikia kraujui tekėti, arba kūdikių, sergančių nekroziniu enterokolitu (sunkia bakterine infekcija, dėl kurios žūsta žarnyno audinys). Išsamų visų Pedea apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Pedea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dokumentacija
Sudėtis
Ibuprofenas
5 mg