Pemetrexed Accord

Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?

Pemetrexed Accord – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:

• piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu;

• pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną – nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams. Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.

Pemetrexed Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Pemetrexed Accord panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip vartoti Pemetrexed Accord?

Gaminami Pemetrexed Accord milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį). Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Accord gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.

Kai Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi vartoti vėmimą slopinančių vaistų ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).

Paciento kraujo rodikliams nukrypus nuo normos arba pasireiškus tam tikriems kitiems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba reikia sumažinti vaisto dozę. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Pemetrexed Accord?

Pemetrexed Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės. Patekęs į organizmą, pemetreksedas virsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų“) gamyboje dalyvaujančius fermentus. Todėl aktyvios formos pemetreksedas sulėtina DNR ir RNR formavimąsi ir neleidžia ląstelėms dalytis bei daugintis.

Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta aktyvios formos medžiaga, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau. Dėl to vėžinių ląstelių dalijimasis sulėtėja, o sveikoms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.

Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Accord?

Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pemetreksedą. Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.

Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?

Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Pemetrexed Accord buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Accord ES.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Pemetrexed Accord vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.