Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas
fenilefrino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Phenylephrine hydrochloride Sintetica ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Phenylephrine hydrochloride Sintetica
3. Kaip vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Phenylephrine hydrochloride Sintetica
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra fenilefrino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų adrenerginiais širdies stimuliatoriais, grupei. Jis didina kraujospūdį, nes susiaurina kraujagysles. Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartojama žemam kraujospūdžiui koreguoti spinalinės, epidurinės ir bendrosios nejautros metu suaugusiesiems.
- jeigu yra alergija fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra didelis kraujospūdis arba sergate periferinių kraujagyslių liga (yra bloga kraujotaka);
- jeigu yra per didelis skydliaukės aktyvumas;
- jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (pvz., iproniazido, nialamido), arba jų vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpiu;
- jeigu vartojate simpatinę nervų sistemą netiesiogiai stimuliuojančių vaistų: gali susiaurėti kraujagyslės ar labai padidėti kraujospūdis;
- jeigu per burną ir (arba) į nosį vartojate simpatinės nervų sistemos alfa adrenoreceptorius tiesiogiai stimuliuojančių vaistų: gali susiaurėti kraujagyslės ar labai padidėti kraujospūdis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant vartoti Phenylephrine hydrochloride Sintetica, jeigu Jums yra:
Jei yra sunkus širdies nepakankamumas, fenilefrinas dėl kraujagyslių susiaurėjimo jį gali pasunkinti.
Gydymo metu bus stebimas Jūsų arterinis kraujospūdis. Jei sergate širdies liga, bus papildomai stebimos Jūsų gyvybinės funkcijos.
Šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Ypač toliau išvardyti vaistai gali keisti Phenylephrine hydrochloride Sintetica poveikį arba Phenylephrine hydrochloride Sintetica – jų poveikį.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Fenilefrino saugumas jo vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
Fenilefrino vartojimas vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį ir deguonies kiekį.
Duomenys neaktualūs.
Phenylephrine hydrochloride Sintetica sudėtyje yra natrio
Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Paprastai Phenylephrine hydrochloride Sintetica vartojamas ligoninėje arba klinikoje.
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinio tirpalo galima leisti po oda arba į raumenis.
Dozavimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinį tirpalą galima leisti po oda arba į raumenis 2‑5 mg fenilefrino dozėmis ir, jei reikia, leidžiamos papildomos 1‑10 mg dozės.
Be to, praskiestą tirpalą galima vartoti (lašinti) į veną, dozė koreguojama pagal atsaką.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (inkstai neveikia tinkamai)
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnių fenilefrino dozių.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (kepenys neveikia tinkamai)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti didesnių fenilefrino dozių.
Šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.
Gali pasireikšti šių simptomų: palpitacijos (širdies plakimo pojūtis), širdies ritmo sutrikimai, tachikardija (dažnas širdies plakimas).
Perdozavimas nėra tikėtinas, nes Phenylephrine hydrochloride Sintetica Jums ligoninėje arba klinikoje suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.
Šalutinio poveikio, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Negalima užšaldyti.
Po atidarymo suvartoti nedelsiant.
Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas 2 ml stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo. Pakuotėje yra 10 ampulių.
Registruotojas
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Vokietija
Gamintojas
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italija
arba
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Vokietija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung |
Vokietija | Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung |
Danija | Biorphen |
Estija | Biorphen 10 mg/ml |
Suomija | Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml |
Kroatija | Biorphen 10 mg/ml |
Vengrija | Biorphen 10 mg/ml |
Islandija | Biorphen 10 mg/ml |
Lietuva | Phenylephrine hydrochloride Sintetica 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas |
Latvija | Biorphen 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
Nyderlandai | Biorphen 10 mg/ml |
Norvegija | Biorphen |
Lenkija | Biorphen |
Švedija | Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml |
Graikija | Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
Kipras | Biorphen 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
Slovėnija | Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
Rumunija | Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pakuotės lapelis: informacija sveikatos priežiūros specialistams
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Fenilefrino hidrochloridas (Europos farmakopėja) 1,0 % m/V.
Kiekviename ml yra 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino).
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg fenilefrino hidrochlorido (atitinka 8,2 mg fenilefrino).
Phenylephrine hydrochloride Sintetica yra vartojamas spinalinės, epidurinės ar bendrosios anestezijos metu pasireiškusiai hipotenzijai gydyti suaugusiesiems.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Tirpale neturi būti matomų dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Suaugusiesiems
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml galima leisti po oda arba į raumenis 2‑5 mg fenilefrino dozėmis ir, jei reikia bei atsižvelgiant į atsaką, gali būti toliau leidžiamos 1‑10 mg dozės.
Be to, 8,2 mg fenilefrino (1 ml Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinio tirpalo), praskiesto 500 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, gali būti infuzuojama į veną. Pradinė dozė yra 25‑50 mikrogramų/min. fenilefrino. Dozę galima didinti arba mažinti, kad būtų palaikomas beveik normalus sistolinis kraujospūdis. 25‑100 mikrogramų/min. dozės paprastai būna veiksmingos.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kepenų ciroze sergantiems pacientams gali reikėti didesnės Phenylephrine hydrochloride Sintetica dozės.
Vaikams ir paaugliams
Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas vartoti vaikams, nes trūksta duomenų apie veiksmingumą, saugumą ir dozavimo rekomendacijas.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.
Po oda ar į raumenis suleisto fenilefrino poveikis prasideda po 10‑15 minučių. Į veną ar į raumenis suleisto vaistinio preparato veiksmingas poveikis išlieka atitinkamai iki vienos ir iki dviejų valandų.
Sušvirkštas į veną, jis trunka 20 minučių.
Phenylephrine hydrochloride Sintetica nėra suderinamas su šarminiais tirpalais, geležies druskomis ir kitais metalais, fenitoino natrio druska ir oksiduojančiomis medžiagomis.
Šis vaistas yra suderinamas sus 50 mg/ml (5 %) gliukoze ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu.
Išsami informacija apie vaisto skyrimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.