Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Plaquenil 200 mg plėvele dengtos tabletės

hidroksichlorokvino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil

3. Kaip vartoti Plaquenil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Plaquenil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas

Plaquenil sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksichlorokvino sulfato.

Plaquenil mažina uždegimą žmonėms, sergantiems autoimunine liga (tai liga, kai per klaidą imuninė sistema kenkia savo organizmui).

Plaquenil gali būti vartojamas žemiau išvardytų ligų gydymui.

Suaugusiesiems

Reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).

Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).

Saulės šviesos sukelti ar pasunkinti odos pokyčiai.

- Maliarijai gydyti ir profilaktikai, kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

Vaikams

Jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimas).

Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).

- Maliarijai gydyti ir profilaktikai, kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil

Plaquenil vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums buvo ar yra regėjimo sutrikimų dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija);
• vaikams iki 6 metų (200 mg tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Plaquenil.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei sergate kepenų arba inkstų ligomis;
• jei sergate virškinamojo trakto ligomis;
• jei sergate nervų sistemos arba kraujo ligomis;
• jei sergate gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, porfirija arba žvyneline;
• jei esate alergiški chininui;
• jei žindote kūdikį.

Prieš pradedant vartoti Plaquenil, Jūs turėtumėte pasitikrinti akis.

Akių tyrimą reikėtų kartoti bent kartą per metus.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, sergate inkstų liga arba vartojate per parą daugiau nei 1 Plaquenil tabletę, akių tyrimas turi būti atliekamas dažniau.

Plaquenil nerekomenduojama vartoti kartu su kitais toksinį poveikį tinklainei sukeliančiais vaistais, pvz., tamoksifenu (skirtas krūties vėžio gydymui).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Plaquenil:

Kai kuriems Plaquenil gydomiems žmonėms, net ir tiems, kurie anksčiau neturėjo panašių problemų, gali pasireikšti psichikos sveikatos sutrikimų, pvz., neracionalios mintys, nerimas, haliucinacijos, sumišimo jausmas arba prislėgta nuotaika, įskaitant mintis apie tyčinį susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jūs arba Jūsų artimieji pastebėtų bent vieną iš šių šalutinio poveikio reiškinių (žr. 4 skyrių), nutraukite vaisto vartojimą ir kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams hidroksichlorokvinas gali sukelti širdies ritmo sutrikimų: hidroksichlorokvino reikia vartoti atsargiai, jeigu Jums nuo gimimo yra pailgėjęs QT intervalas arba šis sutrikimas buvo diagnozuotas Jūsų šeimos nariams, jeigu Jums nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas (matomas elektrokardiogramoje (EKG), užrašant širdies elektrinius impulsus), jeigu sergate širdies liga arba esate patyręs širdies priepuolį (miokardo infarktą), jeigu Jūsų kraujyje yra druskų pusiausvyros sutrikimas (ypač jeigu sumažėjęs kalio arba magnio kiekis) arba jeigu vartojate kitų vaistų, kurie daro įtaką širdies ritmui (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Plaquenil“).

Jeigu gydymo laikotarpiu Jums pasireiškė stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba nereguliarus širdies plakimas, nedelsdami apie tai turite pranešti gydytojui. Širdies sutrikimų rizika gali padidėti didėjant vaisto dozei. Todėl reikia laikytis dozavimo rekomendacijų.

Buvo pranešimų apie Plaquenil vartojimo metu pasireiškusius širdies sutrikimus (kardiomiopatijos), dėl kurių pacientams išsivystė širdies nepakankamumas (keliais atvejais pasibaigęs mirtimi), širdies laidumo sutrikimus bei širdies skilvelių raumens padidėjimo atvejus. Pasireiškus širdies sutrikimų požymiams ar simptomams, reikia nutraukti Plaquenil vartojimą.

Pranešta apie su hidroksichlorokvino vartojimu susijusį sunkų odos išbėrimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Dažnai išbėrimas gali pasireikšti kartu su burnos, gerklės, nosies ar lytinių organų išopėjimu ir konjunktyvitu (akių paraudimu ir patinimu). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos skausmas ir viso kūno maudimas. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslių atsiradimo ir odos lupimosi. Jeigu Jums atsiranda tokių odos simptomų, nutraukite hidroksichlorokvino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Plaquenil gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Paprašykite, kad gydytojas pasakytų, kokie yra mažo gliukozės kiekio kraujyje požymiai ir simptomai. Gali prireikti patikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Jei Plaquenil vartosite ilgai, gydytojas periodiškai atliks papildomų tyrimų.

Vartojant Plaquenil gali pasireikšti ekstrapiramidinių sutrikimų (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams iki 6 metų Plaquenil vartoti negalima (žr. 2 sk. poskyrį: „Plaquenil vartoti draudžiama“).

Kiti vaistai ir Plaquenil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, jei vartojate:

• vaistų, kurie veikia širdies ritmą. Tai gali būti vaistai:
• nuo širdies ritmo sutrikimų (antiaritminiai vaistai);
• nuo depresijos (tricikliai antidepresantai);
• nuo psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
• nuo bakterinių infekcijų (pvz., moksifloksacinas, azitromicinas);
• nuo ŽIV (pvz., sakvinaviras);
• nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., flukonazolas);
• nuo parazitinių infekcijų (pvz., pentamidinas);
• arba nuo maliarijos (pvz., halofantrinas);
• aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamicino, neomicino arba tobramicino;
• fluorochinolonų grupės antibiotiko moksifloksacino;
• meflokvino – vaisto maliarijai gydyti;
• skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (jų vartojama nuo rėmens) ir kaolino. Tarp šių vaistų ir Plaquenil vartojimo darykite bent 2 valandų pertrauką;
• vaistų sunkiajai miastenijai gydyti, pavyzdžiui, neostigmino arba piridostigmino;
• insulino ar kitų vaistų nuo cukrinio diabeto;
• prazikvantelio – vaisto, kuriuo naikinamos žarnyno kirmėlės;
• agalzidazės – fermentinis vaistas.
• Galima kai kurių vaistų ir Plaquenil sąveika. Tokie yra vaistai, vartojami nuo skrandžio opų (pvz., cimetidinas), nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., itrakonazolas), nuo bakterinių infekcijų (pvz., rifampicinas, klaritromicinas), nuo epilepsijos (traukulių) (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), nuo riebalų sutrikimų (pvz., gemfibrozilis, statinai), ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras), po organų persodinimo ar sergant imuninės sistemos ligomis (pvz., ciklosporinas), nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., dabigatranas, klopidogrelis), nuo širdies ligų (pvz., digoksinas, flekainidas, propafenonas, kvinidinas ir metoprololis), nuo depresijos (fluoksetinas, paroksetinas) bei augaliniai paprastų jonažolių vaistai nuo depresijos.

Jei Jums ketinama skirti nuskausminamųjų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Plaquenil.

Plaquenil vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite vartoti greipfrutų sulčių, nes jos didina šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Plaquenil vartojimas didelėmis dozėmis ilgalaikiam autoimuninių ligų gydymui įgimtų apsigimimų ar blogų nėštumo baigčių rizikos padidėjimo neparodė.

Nėščioms moterims chlorokvino (vaistas nuo maliarijos ir reumatoidinių ligų, kuris savo struktūra ir farmakologinėmis savybėmis panašus į hidroksichlorokviną) vartoti maliarijos profilaktikai ir gydymui buvo saugu. Plaquenil nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad nauda viršija riziką.

Žindymo laikotarpis

Kadangi nustatyta, kad nedaug šio vaisto patenka į motinos pieną, taip pat žinoma, kad kūdikiai nepaprastai jautrūs toksiniam šios grupės vaistų poveikiui, Plaquenil žindymo metu galima vartoti tik paskyrus ir prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus vartoti Plaquenil regėjimas gali pasidaryti neryškus. Jei tai atsitiktų, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais. Jei šis sutrikimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Plaquenil sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Plaquenil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Šis vaistas yra vartojamas per burną. Tablečių vartokite valgydami (rykite nekramtytas ir užgerkite trupučiu vandens) arba užgerkite stikline pieno.

Sąnarių ir odos ligos

Suaugusieji

Įprastinė Plaquenil paros dozė suaugusiajam – 2 tabletės. Šią dozę galima dalyti į kelias dalis. Gydytojas gali sumažinti dozę iki 1 tabletės per parą.

Jei gydant artritą ir raudonąją vilkligę būklė per 6 mėnesius nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.

Saulės spindulių sukeltus odos pokyčius Plaquenil reikia gydyti tik tuo laiku, kai saulės spindulių gaunama daugiausia.

Vaikai

Plaquenil dozė vaikams nustatoma pagal jų kūno svorį. Ji turi būti ne didesnė kaip 6,5 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą. Todėl vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 31 kg, 200 mg tabletės vartojimui netinka.

Maliarija

Suaugusieji ir vyresni kaip 6 metų vaikai ir paaugliai

Plaquenil dozę maliarijos gydymui ir profilaktikai nurodys gydytojas.

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti mažinti vaisto dozę. Tai padarys gydytojas.

Kol pajusite teigiamą vaisto poveikį, gali praeiti keletas savaičių. Pasijutę geriau nenustokite jo vartoti, nes liga gali vėl pablogėti.

Ką daryti pavartojus per didelę Plaquenil dozę

Perdozuoti šio vaisto gali būti pavojinga.

Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, traukuliai, sumažėjęs kraujo spaudimas, širdies veiklos sutrikimas, sukeliantis netolygius širdies susitraukimus, dėl kurio gali staiga mirtinai sustoti kvėpavimas ir širdis.

Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti Plaquenil

Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, išgerkite, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Plaquenil

Pasijutę geriau nenustokite vaisto vartoti, nes liga gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Plaquenil vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau paminėtą sunkų šalutinį poveikį, kadangi gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

• Mintys apie savižalą ar savižudybę (žr. 2 skyrių).
• Sunkios odos reakcijos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), tokios kaip:
• išbėrimas kartu su karščiavimu, į gripą panašiais simptomais ir limfmazgių padidėjimu. Tai gali būti būklė, vadinama reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
• pūslių atsiradimas, išplitęs odos pleiskanojimas, pūliais užpildytos dėmės kartu su karščiavimu. Tai gali būti būklė, vadinama ūmine išplitusia egzantemine pustulioze (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP);
• odos pūslių susidarymas arba lupimasis aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu (SJS);
• daugybinės odos pažaidos, odos niežėjimas, sąnarių maudimas, karščiavimas ir bendrasis negalavimas. Tai gali būti būklė, vadinama toksine epidermio nekrolize (TEN);
• odos reakcija, įskaitant iškilusias, skausmingas slyvos spalvos žaizdeles, ypač ant rankų, plaštakų, pirštų, veido ir kaklo; kartu gali pasireikšti karščiavimas. Tai gali būti būklė, vadinama Svyto (Sweet) sindromu.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis taps sunkus ar truks ilgiau nei kelias dienas:

• Prislėgta nuotaika, nervingumas arba nerimas, minčių susipainiojimo pojūtis, susijaudinimas (ažitacija), miego sutrikimai, kliedesiai, haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai, pernelyg pakili nuotaika arba stiprus susijaudinimas (žr. 2 skyrių).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas, pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito praradimas;
• nuotaikų kaita;
• galvos skausmas;
• neryškus matymas;
• viduriavimas, vėmimas;
• odos išbėrimas, niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nervingumas;
• svaigulys;
• tinklainės pakitimai (retinopatija), akipločio sutrikimas, regėjimo sutrikimai dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija), ragenos pokyčiai;
• pusiausvyros sutrikimai (svaigimas), ūžesys (spengimas) ausyse;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• pigmentacijos sutrikimai, plaukų spalvos pasikeitimai, plaukų slinkimas;
• raumenų silpnumas, jutiminiai – motoriniai sutrikimai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• neįprastas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas (nustatytas EKG) (žr. 2 sk. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kaulų čiulpų slopinimas, mažakraujystė, aplazinė mažakraujystė, kai dėl kaulų čiulpų sutrikimo sumažėja visų kraujo ląstelių skaičius, agranulocitozė (žymus tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas);
• dilgėlinė, sunki išplitusi alerginė reakcija (angioneurozinė edema), bronchų spazmas;
• gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, porfirija (liga, kuriai būdingas porfirino metabolizmo sutrikimas);
• psichozė;
• traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys);
• geltonosios dėmės degeneracija (dėl jos sutrinka regėjimas), ratilų matymas, jautrumas šviesai (fotofobija), neryškus regėjimas dėl akomodacijos sutrikimo;
• klausos pablogėjimas;
• širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija), dėl kurio gali išsivystyti širdies nepakankamumas, keliais atvejais pasibaigęs mirtimi, širdies laidumo sutrikimas, širdies skilvelių raumens padidėjimas (hipertrofija);
• žaibinis kepenų funkcijos nepakankamumas;
• sunki vaistų sukelta liga, pasireiškianti išplitusiu odos pažeidimu ar išbėrimu (daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, išplitusi ūminė egzanteminė pustuliozė [angl. AGEP]), padidėjęs jautrumas šviesai [fotosensibilizacija]);
• raumenų silpnumas (miopatija, neuromiopatija), besivystanti raumenų atrofija, sausgyslių refleksų nebuvimas ar susilpnėjimas, jutimo susilpnėjimas (dėl nervų laidumo sutrikimų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Plaquenil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Plaquenil sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra hidroksichlorokvino sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 200 mg.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas K25, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė (Opadry OY-L-28900): hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas.

Plaquenil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, lygiais šonais. PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Aventis, S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea

Girona

Ispanija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1 (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.