I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posterisan forte žvakutės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra 5,0 mg hidrokortizono ir 387,1 mg standartizuotos bakterijų kultūros suspensijos, kurios sudėtyje yra 1 x 109 inaktyvuotų Escherichia coli bakterijų (ląstelių ir jų medžiagų apykaitos produktų).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: makrogolglicerolio hidroksistearatas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Žvakutė
Homogeniška, rusvai gelsvos spalvos žvakutė
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Su hemorojumi susijusio stipraus išangės srities niežulio ir uždegimo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Du kartus per dieną, iš ryto ir vakare, geriausia po tuštinimosi, reikia įkišti į išangę po vieną žvakutę.
Posterisan forte žvakutėmis reikia gydyti tik tol, kol yra simptomų. Žvakučių vartoti be pertraukos ilgiau negu 10 parų negalima. Ligai paūmėjus, Posterisan forte žvakučių galima vartoti pakartotinai.
Vaikų populiacija
Posterisan forte žvakučių saugumas veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Duomenų nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6. 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Specifinės odos ligos (pvz., sifilis) gydymo vietoje.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl galimo hidrokortizono sisteminio poveikio, vaistinio preparato turi būti vartojama atsargiai, jeigu yra vėjaraupiai, skiepų sukelta reakcija, grybelių sukelta liga, apyburnio odos uždegimas ir raudonieji spuogai.
Vartojant ilgesnį laiką ir ar didesnėmis dozėmis reikia atsižvelgti į galimą hidrokortizono sisteminį poveikį.
Jeigu yra grybelių infekcija, kartu būtina vartoti lokalaus poveikio antigrybelinį preparatą.
Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti odos reakcijų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Posterisan forte žvakučių vartojant kartu su kortikosteroidų tabletėmis, lašais ar injekuojamaisiais preparatais, gali stiprėti gydomasis ir nepageidaujamas kortikosteroidų poveikis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie Posterisan forte vartojimą nėštumo metu nėra.
Posterisan forte žvakučių nėščioms moterims turi būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Žindymas
Hidrokortizonas išsiskiria su žindyvės pienu. Vaisto vartojant didesnėmis dozėmis ir/arba ilgesnį laiką žindymą būtina nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Organų sistemų klasės | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Lokali odos reakcija (pvz:. niežulys, deginimas ) | Alerginė odos reakcija (pvz:. dėl jautrumo konservantui fenoliui) |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Netyčia (pvz., vaikui) nurijus žvakutę, gali atsirasti virškinimo trakto negalavimų: pilvo skausmas, šleikštulys.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio medikamentas su hidrokortizonu nuo hemorojaus, ATC kodas – C05AA01.
Veikliosios žvakučių Posterisan forte medžiagos yra standartizuota bakterijų kultūros suspensija (BKS) ir hidrokortizonas.
Žarnyno lazdelės BKS gamybos metu bakterijos yra inaktyvuojamos fenoliu. Suspensijoje yra ne tik nepažeistų ląstelių, bet ir jų irimo produktų bei metabolitų, bet gyvų bakterijų nėra. Po to iš šios vandeninės suspensijos yra daroma galeninė vaisto forma.
Įkišta į tiesiąją žarną (žiurkėms ir laboratorinėmis kiaulytėmis) BKS greitai absorbuojama per žarnos gleivinę. Patekusi ant odos ir gleivinės BKS aktyvuoja specifinį ir nespecifinį imunitetą. Tyrimų su gyvūnais ir in vitro duomenimis, BKS skatina T limfocitų proliferaciją ir imunoglobulinų (IgA ir IgG) sintezę. Tokiu būdu medikamentas sukelia daugialypę imuninę reakciją, kuri stiprina natūralų atsparumą bei mažina pažeistų audinių jautrumą infekcijai.
Tyrimų in vitro su žmogaus ląstelių kultūromis duomenimis, limfocitų proliferaciją antigenui specifiniu būdu skatina epidermyje esančios Langerhanso ląstelės, kuriose yra antigeno. BKS liofilizatas in vitro slopina dirbtiniu būdu sukeltą histamino išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių ir bazofilinių granulocitų, vadinasi, mažina uždegimą.
Tyrimų in vitro metu preparatas didino įvairių citokinų aktyvumą, todėl manoma, kad jis gali skatinti audinių regeneraciją, vadinasi, gerinti žaizdų gijimą.
Tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis metu pastebėtas imunogeninis preparato poveikis uždegimo sukeltiems odos pokyčiams bei žaizdų gijimui. Jei kartu su kitomis priemonėmis vartojama BKS, daug greičiau sumažėja pabrinkimas.
Hidrokortizonas (kortizolis) yra natūralus antinksčių hormonas ir sintetinių gliukokortikoidų pirmtakas. Už pastaruosius medikamentus jis yra silpnesnis.
Pavartotas lokaliai ant odos ar gleivinės hidrokortizonas stipriai slopina uždegimą, alergiją ir mažina niežėjimą bei imunitetą (pastarasis poveikis yra silpnesnis), tačiau nedaro įtakos proliferacijai.
Hidrokortizonas slopina lizosomų fermentų išsiskyrimą, uždegimo ląstelių migraciją bei uždegimo mediatorių, pvz., prostaglandinų ir leukotrienų, sintezę. Dėl minėtų pokyčių susitraukia mezenchimos kraujagyslės ir sumažėja jų laidumas. Mažėja jungiamojo audinio kraujagyslių reaktyvumas ir silpnėja uždegimas.
Hidrokortizonas daro įtaką imuninei sistemai, kadangi slopina T limfocitų, Langerhanso ląstelių bei makrofagų imunogeninį aktyvumą ir mažina nuo antikūnų priklausomą greitąją imuninę reakciją.
Minėtų pokyčių atsiranda todėl, kad hidrokortizonas prisijungia prie citozolyje esančių kortikosteroidų receptorių ir per juos daro įtaką ribonukleorūgščių bei baltymo sintezei.
Veikliųjų Posterisan forte žvakučių medžiagų, t. y. žarnyno lazdelių BKS ir hidrokortizono, sukeliami pokyčiai papildo vienas kitą.
Naujų tyrimų duomenimis, hidrokortizonas nedaro neigiamos įtakos sukeltam imunofarmakologiniam poveikiui, kurį sukelia BKS. Jis neslopina BKS poveikio, susijusio su žaizdų gijimu. Stiprus hidrokortizono sukeliamas uždegimo ir niežėjimo slopinimas palaiko BKS indukuotą sustiprėjusį imuninį atsparumą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Lokaliai vartojamos žarnyno lazdelių BKS rezorbcijos, koncentracijos kraujyje ir šalinimo tyrimų neatlikta, tačiau imunogeninių BKS junginių skvarbumą patvirtina gyvūnų (žiurkių ir laboratorinių kiaulyčių) tiesiosios žarnos gleivinės imunohistologinio tyrimo duomenys.
Pavartotas lokaliai, hidrokortizonas prasiskverbia per raginį sluoksnį ir susikaupia epidermyje bei tikrojoje odoje. Priklausomai nuo srities per odą prasiskverbia labai įvairus medikamento kiekis. Iš tikrosios odos į sisteminę kraujotaką hidrokortizono patenka labai mažai, todėl vaistas sisteminio poveikio nesukelia.
Jei hidrokortizono vartojama lokaliai, per tiesiosios žarnos gleivinę jo absorbuojama daug daugiau negu per sveiką odą, tačiau su gydomąja doze susijęs vaisto kiekio kraujyje padidėjimas, kuris būna ne didesnis už žemiausią fiziologinę normą, yra trumpalaikis. Šis pokytis nesukelia sisteminio nepageidaujamo poveikio ir nedaro įtakos hormonų reguliacijai. Kiekybinių Posterisan forte žvakutėje esančio hidrokortizono farmakokinetikos tyrimo duomenų nėra.
Kepenys hidrokortizoną greitai inaktyvuoja, kadangi hidroksilina jo žiedų sistemą ir keto-grupes. Vaistas šalinamas daugiausia pro inkstus gliukuronidų ir sulfato esterių forma.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atlikus įprastus galimo ūminio toksinio poveikio tyrimus, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys parodė, kad hidrokortizonas sukėlė tipinius gliukokortikosteroidų perdozavimo simptomus (pvz., padidėjusį cukraus ir cholesterolio kiekį kraujyje, limfocitų kiekio sumažėjimą periferinėje kraujotakoje, nugaros smegenų funkcijos susilpnėjimą, atrofinius blužnies, užkrūčio liaukos, antinksčių pokyčius, svorio sumažėjimą.
Gauti duomenys nerodo jokio kliniškai susijusio gliukokortikosteroidų genotoksiškumo.
Tyrimų su gyvūnais metu hidrokortizonas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (pvz., gomurio nesuaugimą, skeleto anomalijas, vaisiaus vystymosi sutrikimus ir žuvimą). Dėl burnos nesuaugimo žmogaus vaisiui rizikos sąsajų su sisteminio poveikio geriamųjų kortikosteroidų vartojimu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius duomenys yra prieštaringi.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teratogeninio poveikio nesukeliančių gliukokortikoidų dozių vartojimas vaikingumo laikotarpiu yra susijęs su didesne vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika bei didesne širdies ir kraujagyslių sistemos ir/arba medžiagų apykaitos ligų rizika po subrendimo, taip pat gliukokortikoidų receptorių tankio ir neuromediatorių apykaitos ir elgsenos pokyčiais.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Acetilcisteinas
Visų racematų alfa-tokoferolis
Dinatrio edetatas
Kietieji riebalai
Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Fenolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra 10 žvakučių, supakuotų į aliuminio/PE lizdines plokšteles.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Vokietija
Tel. 0 30/7 20 82-0, faksas 0 30/7 20 82-200.
El. paštas: info@kade.de
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/94/0007/004
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1994 m. liepos mėn. 5 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. lapkričio mėn. 14 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2017 m. balandžio 13 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI) IR, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posterisan forte žvakutės
Standartizuota bakterijų kultūros suspensija, hidrokortizonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje žvakutėje yra 5,0 mg hidrokortizono ir 387,1 mg standartizuotos bakterijų kultūros suspensijos, kurios sudėtyje yra 1 x 109 inaktyvuotų Escherichia coli bakterijų (ląstelių ir jų medžiagų apykaitos produktų).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: acetilcisteinas, visų racematų alfa-tokoferolis, dinatrio edetatas, kietieji riebalai, makrogolglicerolio hidroksistearatas, fenolis.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 žvakučių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Vokietija
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/94/0007/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos
Su hemorojumi susijusio stipraus išangės srities niežulio ir uždegimo malšinimas.
Dozavimas
Du kartus per dieną, iš ryto ir vakare, geriausia po tuštinimosi, reikia įkišti į išangę po vieną žvakutę.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Posterisan forte
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posterisan forte žvakutės
Standartizuota bakterijų kultūros suspensija, hidrokortizonas
2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Dr. Kade
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM }
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Posterisan forte žvakutės
Standartizuota bakterijų kultūros suspensija, hidrokortizonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Posterisan forte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Posterisan forte
3. Kaip vartoti Posterisan forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Posterisan forte
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Posterisan forte ir kam jis vartojamas
Žvakutės Posterisan forte tinka su hemorojumi susijusio stipraus išangės srities niežuliui ir uždegimui malšinti.
Jeigu Jūsų savijauta per 10 dienų nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Posterisan forte
Posterisan forte vartoti negalima:
- jeigu yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei Posterisan forte medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu gydymo vietoje yra infekcinė odos liga, pvz. sifilis;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Posterisan.
Posterisan forte žvakučių galima vartoti tik gydytojo leidimu, jei yra:
Jei yra grybelių sukeltas pažeidimas, papildomai būtina vartoti lokalaus poveikio preparatų nuo grybelių.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Posterisan forte žvakučių vartoti negalima, nes nepakanka patirties.
Kiti vaistai ir Posterisan forte
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Posterisan forte žvakučių vartojant kartu su kortikosteroidų tabletėmis, lašais ar injekuojamaisiais preparatais, gali stiprėti gydomasis ir nepageidaujamas kortikosteroidų poveikis.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Informacijos apie Posterisan forte žvakučių vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais metu hidrokortizonas sukėlė toksinį poveikį vaisiui ir apsigimimą.
Posterisan forte žvakučių nėščioms moterims vartoti negalima, nebent jų vartoti nurodo gydytojas.
Veiklioji medžiaga hidrokortizonas išsiskiria su žindyvės pienu. Žindyvei vaisto vartoti negalima, nebent juo gydyti nurodo gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Posterisan forte sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti odos reakcijų.
3. Kaip vartoti Posterisan forte
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra du kartus per dieną. Žvakutes reikia vartoti iš ryto ir vakare, geriausia po tuštinimosi. Vartoti giliai į išangę po vieną žvakutę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Posterisan forte žvakučių vartoti negalima, nes nepakanka patirties.
Žvakutės išėmimas
Prieš vartojant žvakutę, reikia perplėšti ar perkirpti aliuminio foliją nuo viršūnės strėlės nurodyta kryptimi išilgai žvakutės tiek, kad būtų galima ją lengvai išimti.
Žinotina
Žvakutės ir tepalas, vartojamas išangės srityje, dėl kūno temperatūros gali sutepti skalbinius, todėl patariama naudoti minkštą įklotą, pvz,. popierinę nosinę ar vatos tamponą.
Žvakutėmis Posterisan forte reikia gydyti tik tol, kol išnyksta negalavimai. Žvakučių be pertraukos ilgiau negu 10 parų vartoti nepatariama. Ligai paūmėjus, Posterisan forte žvakučių galima vartoti pakartotinai. Kad liga neatsinaujintų, nutraukus Posterisan forte žvakučių vartojimą toliau gydoma preparatu, kuriame nėra gliukokortikoido.
Jeigu manote, kad Posterisan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Posterisan forte dozę?
Tinkamai vartojamų Posterisan forte žvakučių perdozavimo atvejų nežinoma.
Pacientui (pvz., vaikui) nurijus žvakučių, sunkaus apsinuodijimo tikriausiai nebūtų, tačiau negalavimų, pvz., pilvo skausmas, šleikštulys, atsirasti gali. Kadangi pavartojus Posterisan forte žvakučių vieną ar daugiau kartų dažniau, negu nurodyta, nepageidaujamas poveikis tikriausiai nepasireikš, vartojimą reikia sumažinti iki reikiamos dozės ir toliau vaistą dozuoti taip, kaip nurodyta.
Pamiršus pavartoti Posterisan forte
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pacientas žvakučių nevartojo vieną kartą ar kelias dienas, toliau reikia vartoti įprastinę dozę. Medikamento nevartojus daugiau dienų, reikia pasitarti su gydytoju, kiek laiko papildomai reikia vartoti vaisto.
Nustojus vartoti Posterisan forte
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): lokali odos reakcija (pvz:. niežulys, deginimas).
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100): alerginė odos reakcija (pvz:. dėl jautrumo konservantui fenoliui).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Posterisan forte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Posterisan forte sudėtis
Posterisan forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kartono dėžutėje yra 10 homogeniškų, rusvai gelsvos spalvos žvakučių, supakuotų į aliuminio/PE lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin
Vokietija
Tel. 0 30/7 20 82-0, faksas 0 30/7 20 82-200.
El. paštas: info@kade.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB Morfėjus
Žalgirio g. 93-42
LT-08218 Vilnius
Tel. + 370 5 2796328
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.