Prenessa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Prenessa 2 mg tabletės

Prenessa 4 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

3. Kaip vartoti Prenessa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Prenessa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

Veiklioji Prenessa tablečių medžiaga priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei. Prenessa vartojama:

• didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• simptominiam širdies nepakankamumui (būklė, kai širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį) gydyti;
• širdies sutrikimų, pvz., miokardo infarkto, rizikos mažinimui stabiliąja krūtinės angina (būklė, kai kraujo tiekimas širdžiai yra sumažėjęs arba blokuojamas) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

Prenessa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija: staigus lūpų ir veido, kaklo, galbūt ir rankų bei kojų, sutinimas, dusulys arba užkimimas (angioneurozinė edema);
• jeigu angioneurozinė edema buvo pasireiškusi kitokiomis aplinkybėmis arba ji buvo kraujo giminaičiams;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu Jums atliekamos dializės arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, Prenessa Jums gali netikti;
• jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip ryklė) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenessa.

Įmanoma, kad Prenessa gali netikti arba gydymo metu gali prireikti reguliarios priežiūros, todėl prieš pradėdami šio vaisto vartoti, informuokite gydytoją:

• jeigu nustatyta, kad aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, vedančios į širdį, susiaurėjimas);jeigu nustatyta, kad yra padidėjęs širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų liga;
• jeigu nustatyta, kad yra susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė);

1. yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu esate gydomas hemodialize arba neseniai Jums persodintas inkstas;
• jei sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), kaip pavyzdžiui, sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija;
• jeigu valgote maistą, kuriame mažai druskos, stipriai vemiate ar viduriuojate, vartojate vaistų, didinančių šlapimo išskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio, t. y. vaisto nuo manijos ir depresijos;
• jeigu vartojate kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenessa vartoti negalima“.

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos (staigaus patinimo po oda ir tokiose vietose kaip gerklė) rizika:
• racekadotrilį (vartojamą gydyti viduriavimą);
• sirolimuzą, everolimuzą, temsirolimuzą ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojamų siekiant išvengti persodintų organų atmetimo ir vėžiui gydyti);
• vildagliptiną – cukriniam diabetui gydyti vartojamas vaistas.
• jeigu Jūs esate juodaodis, nes Jums gali būti didesnė angioedemos rizika ir šis vaistas gali būti mažiau efektyvus mažinant kraujo spaudimą negu nejuodaodžiams pacientams.

Angioneurozinė edema

Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu bei pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu), buvo pastebėta pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Prenessa. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu. Jei Jums atsirado tokių simptomų, nustokite vartoti Prenessa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. 4 skyrių.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti draudžiama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

• Galvos svaigimas po pirmos dozės pavartojimo. Išgėrus pirmą arba padidintą dozę, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas, silpnumas, alpulys ir pykinimas.
• Karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos opos (tai gali būti infekcijos, atsiradusios dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo, požymis).
• Pageltusi oda ir akių baltymas (gelta), gali būti kepenų ligos simptomas.
• Ilgai išsilaikantis sausas kosulys. Kosulys gali būti susijęs su AKF inhibitorių vartojimu, tačiau jis gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) dozės nustatymo laikotarpiu gali prireikti dažnesnio gydytojo ištyrimo. Apsilankymų pas jį praleisti negalima, net ir jaučiantis gerai. Kontrolinių tyrimų dažnį nustatys gydytojas.

Kad nepasireikštų komplikacijų, apie Prenessa vartojimą gydytojui reikia pasakyti:

• prieš anesteziją ar (ir) operaciją, net dantų;
• prieš gydymą nuo alergijos bičių ar vapsvų įgėlimui (desensibilizacija);
• prieš hemodializę ar mažo tankio lipoproteinų cholesterolio aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo įranga).

Vaikai ir paaugliai

Perindoprilio vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Prenessa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, be recepto įsigytų medikamentų vartoti negalima. Daugiausiai tai tinka:

• preparatams nuo peršalimo, kurių veiklioji medžiaga yra pseudoefedrinas arba fenilefrinas;
• skausmą malšinančių vaistų, įskaitant aspiriną (jos yra daugelyje medikamentų, kuriais mažinamas skausmas, karščiavimas ar kraujo krešėjimas);
• kalio papildų ir;druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Vartojant toliau išvardytų preparatų, reikia informuoti gydytoją, kadangi jis paaiškins, ar juos kartu su Prenessa vartoti saugu.

• kitų vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikai);
• vazodilatatorių, įskaitant nitratų (produktų, kurie išplečia kraujagysles);
• kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., triamterenas, amiloridas), kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme (pvz., heparino, kraujui skystinti vartojamo vaisto, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo, trimetoprimo ir kotrimoksazolo, dar vadinamo trimetoprimu / sulfametoksazolu, vaisto nuo bakterijų sukeltų infekcijų, ciklosporino arba takrolimuso, imunitetą slopinančių vaistų, vartojamų apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo);
• kalį organizme sulaikančių vaistų širdies nepakankamumui gydyti: epleronas ir spironolaktonas, jei vartojama 12,5‑50 mg paros dozė;
• vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamidas);
• vaistų, kuriais gydomas diabetas (insulinas ar geriamieji vaistai nuo diabeto tokie kaip vildagliptinas);
• baklofeno (vaistas raumenų sąstingiui gydyti sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė);
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolis);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) įskaitant ir acetilsalicilo rūgštį mažinti skausmui;
• estramustino (vaistas vėžiui gydyti);
• vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis (pvz.: epinefrinas, noradrenalinas arba adrenalinas [simpatomimetikai]);
• vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatai);
• vaistų nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, ar vaistų nuo psichikos sutrikimų (triciklių antidepresantų arba antipsichotikų);
• injekciniai aukso preparatai (natrio aurotiomalatas) artritui gydyti;
• vaistai, kurie dažniausiai vartojami gydyti viduriavimą (racekadotrilį) arba išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo ir kitų vaistų, priklausančių vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Prenessa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Prenessa rekomenduojama gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Kartu su šiuo medikamentu išgėrus alkoholio, galimas galvos svaigimas arba apsvaigimas. Ar galima alkoholio gerti, reikia klausti gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariama nevairuoti automobilio ar nevaldyti mechanizmų, kol sužinosite, kaip Prenessa Jus veikia. Prenessa paprastai budrumo neblogina, tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti mažo kraujospūdžio sukeltas svaigulys ar silpnumas, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kartu su kitu antihipertenziniu vaistu. Todėl gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.

Prenessa sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Prenessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Prireikus, po vieno mėnesio, kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 2 mg perindoprilio (pusė 4 mg Prenessa tabletės arba viena 2 mg Prenessa tabletė jei įmanoma). Prireikus kartą per parą geriamą dozę galima didinti iki 4 mg (vienos 4 mg arba dviejų 2 mg Prenessa tablečių jei įmanoma).

Stabiliajai krūtinės anginai gydyti rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 4 mg perindoprilio (viena 4 mg Prenessa tabletė). Jeigu preparatas toleruojamas gerai, katrą per parą geriamą dozę galima didinti iki 8 mg (dviejų 4 mg Prenessa tablečių).

Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Kiekvieną dieną medikamento patariama gerti tokiu pačiu laiku, ryte, prieš pusryčius.

Gydymo metu gydytojas dozavimą gali keisti, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir paciento būklę.

Inkstų ligos

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Kepenų ligos

Dozės keisti nebūtina.

Senyvi pacientai

Dozė senyviems pacientams priklauso nuo jų inkstų funkcijos.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Gydymo šiuo vaistu trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jeigu manote, kad medikamentas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenessa dozę?

Išgėrę iš karto per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labiausiai tikėtinas perdozavimo simptomas yra staigus kraujospūdžio kritimas (hipotenzija). Galimi ir kitokie simptomai: lėtas arba greitas širdies plakimas (tachikardija arba bradikardija) nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), greitas ir gilus kvėpavimas, svaigulys, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu gerokai sumažėtų Jūsų kraujospūdis, atsigulkite, pakelkite aukščiau galūnes, o po galva pakiškite tik ploną pagalvę.

Pamiršus pavartoti Prenessa

Preparato svarbu gerti kasdien. Jeigu įprastiniu laiku tabletę pavartoti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu praleisite daugiau negu vieną dozę, tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau medikamento vartokite įprastine tvarka, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Prenessa

Vaisto vartojimą nutraukus, gali vėl padidėti kraujospūdis ir didelio kraujospūdžio sukeliamų hipertenzinių komplikacijų, ypač širdies, smegenų ir inkstų, rizika. Širdies nepakankamumu sergančių ligonių būklė gali pasunkėti tiek, kad juos prireiks gydyti ligoninėje. Vadinasi, nutarę gydymą nutraukti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Veido, lūpų, burnos, liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas (angioneurozinė edema) (žr. 2 skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės") (Nedažni - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių),
• Stiprus galvos svaigimas ar alpimas dėl mažo kraujospūdžio (Dažni - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių),
• Neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina) arba širdies priepuolis (Labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių),
• Silpnumas rankose ir kojose ar kalbėjimo problemos, tai gali būti galimo insulto ženklas (Labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių),
• Staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas) (Nedažni - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių),
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su dideliu blogumo jausmu (Labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių),
• Pageltusi oda ar akys (gelta), kurie galėtų būti hepatito požymiu (Labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių),
• Odos bėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių dėmių ant veido, rankų ar kojų (daugiaformė eritema) (labai reti - gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių).

Šalutinės reakcijos išvardytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• galvos sukimasis (vertigo);
• dilgsėjimas;
• regos sutrikimai;
• spengimas (garsų pojūtis ausyse);
• kosulys;
• dusulys (dispnėja);
• virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio jutimo sutrikimas,)dispepsija ar sunkus virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas);
• alerginės reakcijos (odos išbėrimas, niežėjimas);
• raumenų spazmai;
• silpnumo pojūtis.

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• nuotaikos svyravimai;
• miego sutrikimas;
• depresija;
• burnos džiūvimas;
• intensyvus niežulys ar sunkus odos bėrimas;
• plokštelių grupių susidarymas ant odos;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• impotencija;)
• prakaitavimas;
• eozinofilų perteklius (baltųjų kraujo kūnelių).
• mieguistumas;
• alpimas;
• širdies plakimo pojūtis;
• dažnas širdies plakimas;
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
• padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs odos jautrumas saulei);
• artralgija (sąnarių skausmas);
• mialgija (raumenų skausmas);
• krūtinės skausmas;
• kendrasis negalavimas;
• keriferinis patinimas;
• karščiavimas;
• griuvimas;
• laboratorinių rodmenų pokyčiai: aukštas kalio kiekis kraujyje išnyksta nutraukus vaisto vartojimą, mažas natrio kiekis, hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje) cukriniu diabetu sergantiems pacientams, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• laboratorinių rodmenų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelis bilirubino kiekis serume;
• psoriazės paūmėjimas;
• tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai;
• šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas;
• staigus paraudimas;
• ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• minčių susipainiojimas;
• eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis);
• rinitas (užgulusi arba bėganti nosis);
• kraujo rodmenų pokyčiai, pvz., mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas hemoglobino rodmuo, mažas trombocitų kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Prenessa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Prenessa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis.
• Prenessa 2 mg tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 1,67 mg perindoprilio.
• Prenessa 4 mg tabletės: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 3,338 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Prenessa sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio“.

Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prenessa 2 mg tabletės: tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Prenessa 4 mg tabletės: tabletės yra baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA Polska Sp.z.o.o.

ul. Rownolegla 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airija) valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/