Quetiapine Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis

3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quetiapine Actavis ir kam jis vartojamas

Quetiapine Actavis sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Jis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Quetiapine Actavis galima vartoti kelioms ligoms gydyti:

• depresijai, susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sergant šia liga apima liūdesys, gali varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga);
• manijai (sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
• šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sumišimas, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija).

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Quetiapine Actavis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Actavis

Quetiapine Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės priešgrybelinių vaistų;
• eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcinių ligų);
• nefazodono (vaistas nuo depresijos).

Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Actavis:

- jeigu Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimo arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;

- jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemas;

- jeigu Jus buvo ištikęs smegenų insultas, ypač jei esate vyresnio amžiaus;

- jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu Jums yra buvę traukulių;

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Actavis);

- jeigu žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;

- jeigu Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu). Šia liga sergant Quetiapine Actavis vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams šios grupės vaistai, kuriai priklauso Quetiapine Actavis, gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką;

- jeigu esate senyvo amžiaus ir sergate Parkinsono liga / parkinsonizmu;

- jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašūs vaistai buvo susiję su krešulių formavimusi);

• jeigu Jums dabar yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, kuris pasireiškia trumpomis kvėpavimo pauzėmis normalaus nakties miego metu (jis vadinamas miego apnėja), arba vartojate vaistų, slopinančių normalią smegenų veiklą;

- jeigu Jums dabar yra arba anksčiau yra pasireiškęs sutrikimas, dėl kurio pilnai neišsituština šlapimo pūslė (jis vadinamas šlapimo susilaikymu), padidėjusi Jūsų prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Tokių sutrikimų kartais sukelia vaistai, kurie yra vadinami anticholinerginiais, veikia nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojami tam tikroms ligoms gydyti;

- jeigu esate piknaudžiavęs alkoholiu ar vaistais.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant Quetiapine Actavis Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);

- dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai, net ramybėje, širdies plakimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, krūtinės skausmas arba nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nukreips kardiologo konsultacijai.

• prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
• jaučiatės apsvaigę ar labai mieguisti. Senyviems pacientams dėl to gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo pavojus;
• traukuliai;
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Šias būkles gali sukelti šios grupės vaistai.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Quatiepine Actavis vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą.

Dažniau tokios mintys kyla jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.

Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos

Vartojant šį vaistą labai retais atvejais aprašyta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), kurios gali kelti pavojų gyvybei arba būti mirtinos. Jos dažniausiai pasireiškia taip:

• • Stivenso-Džonso sindromas (SJS), plačiai išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir genitalijas;
  • toksinė epidermio nekrolizė (TEN), sunkesnė forma, sukelianti didelės apimties odos lupimąsi;
  • vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), pasireiškianti į gripą panašiais simptomais su išbėrimu, karščiavimu, patinusiomis liaukomis ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiais (įskaitant padidėjusį leukocitų (eozinofilija) kiekį ir kepenų fermentų aktyvumą);
  • ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP), t. y. pūliais užpildytos smulkios pūslelės;
  • daugiaformė eritema (DE), t. y. odos išbėrimas su niežtinčiomis raudonomis netaisyklingomis dėmėmis.

Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Quetiapine Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio prieaugis

Būna atvejų, kai kvetiapino vartojantys pacientai priauga svorio, todėl reikia reguliariai svertis ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

Quetiapine Actavis nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Quetiapine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Quetiapine Actavis negalima vartoti kartu su:

- kai kuriais vaistais nuo ŽIV;

- azolo grupės priešgrybeliniais vaistais (nuo grybelio sukeltų infekcinių ligų);

- eritromicinu ar klaritromicinu (vaistais nuo infekcinių ligų);

- nefazodonu (vaistas nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

- nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino);

- nuo aukšto kraujospūdžio;

- barbitūratų (migdomųjų);

- tioridazino arba ličio preparatų (kitų vaistų nuo psichozės);

- vaistų, veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje, pvz., diuretikų, skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti);

- galinčių sukelti vidurių užkietėjimą;

- vaistų vadinamų anticholinerginiais, veikiančių nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojamų tam tikroms ligoms gydyti.

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Quetiapine Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Quetiapine Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Turite būti atsargūs dėl geriamo alkoholio kiekio. Alkoholio ir Quetiapine Actavis poveikis gali sumuotis ir dėl to galite tapti mieguisti.

Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nėštumo metu Quetiapine Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

- Gydymo Quetiapine Actavis metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Naujagimiams, kurių motinos paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapino, gali pasireikšti šių simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireikštų kuris nors iš išvardytų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Quetiapine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Quetiapine Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Poveikis šlapimo tyrimui

Jei Jums kai kuriais metodais atliekamas šlapimo tyrimas, dėl Quetiapine Actavis vartojimo gali būti teigiama reakcija metadonui ar kai kuriems vaistams, vadinamiems tricikliniais antidepresantais (TA), net jei Jūs ir nevartojote metadono ir TA. Taip atsitikus, galima atlikti labiau specifinį tyrimą.

3. Kaip vartoti Quetiapine Actavis

Quetiapine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji paros dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir poreikių, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.

Vartojimo būdas

• Šių tablečių geriama 1 kartą per parą (prieš miegą) arba 2 kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
• Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
• Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.
• Gydymo Quetiapine Actavis metu nevartokite greipfrutų sulčių. Jos gali įtakoti vaisto poveikį.
• Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijusite geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.

Kepenų ligos

Jei sergate kepenų liga, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.

Senyviems žmonėms

Jeigu esate senyvas, gydytojas Jums gali pakeisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Actavis vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Actavis dozę

Išgėrę daugiau Quetiapine Actavis tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą, sutrikusią širdies veiklą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes su savimi.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Actavis

Jeigu dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Actavis

Jeigu Quetiapine Actavis vartojimą nutrauksite staigiai, gali pasireikšti negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas ar dirglumas. Gydytojas gali Jums patarti dozę mažinti palaipsniui, prieš visai nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia kuris nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio, nutraukite Quetiapine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skyrių, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos, dėl kurių gali atsirasti sustandėjimų (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną;
• traukuliai;
• nekontroliuojami judesiai, ypač liežuvio, burnos ir žandikaulio, taip pat rankų, kojų, rankų ir kojų pirštų, veido grimasos ir dažnas mirksėjimas. Tai gali būti būsenos, vadinamos „vėlyvoji diskinezija“, požymiai;
• jeigu esate linkęs į infekcijas. Tai gali būti nenormalaus baltųjų kraujo ląstelių kraujyje sumažėjimo požymis (neutropenija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo, greito kraujospūdžio pakilimo ir dažno širdies ritmo derinys (vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• pageltusi oda ir akys (gelta);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas);

- kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą;

- kasos uždegimas (pankreatitas). Simptomai gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas, pykinimas ir vėmimas;

- karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi su labai mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (ši būklė vadinama agranuliocitoze).

Labai retai šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas;
• greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės) (angio neurozinė edema);
• sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) (žr. 2 skyrių);
• raumenų skaidulų pažeidimas (rabdomiolizė), kurio simptomai yra raumenų skausmas, silpnumas ir patinimas, dėl ko gali atsirasti inkstų problemų (patamsėja šlapimas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių);
  • odos išbėrimas įvairaus dydžio ir formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema). Žr. 2 skyrių;
  • greitai atsirandantys raudonos odos plotai, kuriuose yra daug smulkių pustulių (mažų pūslelių, užpildytų baltu ar geltonu skysčiu); tokia būklė yra vadinama ūmine išplitusia egzantemine pustulioze (AGEP). Žr. 2 skyrių.
  • vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kraujo rodiklio pokyčiai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir pokyčiai kituose kūno organuose (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat žinoma kaip DRESS arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas). Nebevartokite Quetiapine Actavis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai (žr. 2 skyrių);
  • širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija);
  • širdies raumens uždegimas (miokarditas);
  • būklė, kai susilpnėja kraujotaka smegenyse (insultas). Būdingi simptomai yra staiga atsiradęs veido paralyžius, silpnumas rankose, apsunkęs kvėpavimas, negalėjimas judėti ar tik vienos kūno pusės jautrumas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna;
• mieguistumas (tęsiant Quatiapine Actavis vartojimą, jis gali išnykti) (dėl jo taip pat galite pargriūti);
• nutraukimo simptomai (simptomai, atsirandantys nutraukus Quetiapine Actavis vartojimą), tokie kaip negalėjimas miegoti (nemiga), pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, apsvaigimas, irzlumas. Rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per bent 1‑2 savaites);
• nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, jaustis neskausmingas raumenų stingulys;
• tam tikrų riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) kiekio kraujyje pokyčiai;
• svorio didėjimas.
• Tam tikro baltymo kiekio sumažėjimas raudonosiose kraujo ląstelėse (hemoglobine).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dažnas širdies ritmas;
• juntamas širdies plakimas, dažna jos veikla arba „iškrintantys“ susitraukimai;
• dusulys;
• žemas kraujospūdis stojantis, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį (dėl to galite pargriūti);
• vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas);
• vėmimas (ypač senyviems žmonėms);
• nenormalūs sapnai ir košmarai;
• mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas;
• padidėjęs apetitas (alkis);
• sutrikusi kalba;
• hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės.
• matymas lyg per miglą;
• susierzinimas;
• karščiavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje;
• tam tikrų kraujo kūnelių kiekio pasikeitimai;
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• silpnumas;
• rankų ir kojų patinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- nemalonus pojūtis kojose (neramių kojų sindromas);

- apsunkintas rijimas;

- pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje);

- cukrinis diabetas;

- seksualinės funkcijos sutrikimas;

- apsunkintas šlapinimasis;

- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) ar sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);

- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;

- retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu);

- užgulusi nosis (rinitas);

• alpulys (dėl jo galite pargriūti);
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas;
• sumišimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- krūtų pabrinkimas ir pieno išsiskyrimas (galaktorėja);

- menstruacijų ciklo sutrikimai;

- būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;

- vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miegant;

- sumažėjusi kūno temperatūra;

- žarnų obstrukcija;

- padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) aktyvumas kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- sutrikusi hormono, kontroliuojančio šlapimo kiekį, sekrecija, dėl kurios mažėja natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, sumišimą ir silpnumą.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių kvetiapiną, naujagimiams);

- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris dažnai pasireiškia su odos išbėrimu mažomis raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmelėmis.

Quetiapine Actavis grupės vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus, net mirtinas.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) aktyvumas, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
• padidėjęs apetitas;
• vėmimas;
• nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judesius, atsiranda drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys);
• padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti);
• užgulta nosis;
• susierzinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Quetiapine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba tablečių talpyklės etiketės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quetiapine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Quetiapine Actavis plėvele dengtose tabletėse yra 25 mg , 100 mg, 200 mg ar 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 29-32, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6cP (E 464), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (25 mg ir 100 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (tik 25 mg tabletėse).

Quetiapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 5,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, šviesiai oranžinė, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, 8,5 mm diametro, abipusiai išgaubta, geltona, vienoje jų pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 16 mm x 8.2 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengta tabletė yra ovali, jos išmatavimai 19 mm x 7,6 mm, abipusiai išgaubta, balta, vienoje jos pusėje yra raidė „Q“, kitoje – „300“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė

Quetiapine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės: 100 arba 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės: 250 tablečių.

Quetiapine Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės: 60 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.