Quinsair – tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijos lengviau dauginasi, taip sukeldamos infekcijas. P. aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų infekcijų priežastis.

Quinsair sudėtyje yra veikliosios medžiagos levofloksacino. Prieš skirdami Quinsair savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.

Kaip vartoti Quinsair?

Quinsair tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose ampulėmis. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Quinsair purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Zirela purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais. Šio vaisto negalima purkšti jokiu kitu prietaisu. Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų. Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą 28 dienų gydymo ciklą. Gydymą galima kartoti tiek, kiek tai yra naudinga pacientui.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Quinsair?

Quinsair veiklioji medžiaga levofloksacinas priskiriamas antibiotikų, vadinamų fluorokvinolonais, grupei.

Veikdamas levofloksacinas blokuoja fermentus, kuriuos daugindamosi bakterijos P. aeruginosa naudoja savo DNR kopijoms gaminti. Taip ši medžiaga neleidžia infekciją sukeliančioms bakterijoms augti ir daugintis.

Levofloksacinas yra gerai žinomas antibiotikas. Sisteminio poveikio levofloksacino preparatai (kaip antai tabletės ir infuziniai tirpalai) įregistruoti ES nuo XX a. 10-ojo dešimtmečio.

Kokia Quinsair nauda nustatyta tyrimuose?

Quinsair buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota P. aeruginosa sukelta plaučių infekcija. Pirmajame tyrime su 330 pacientų Quinsair buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 282 pacientai, Quinsair buvo lyginamas su kitu įkvepiamuoju antibiotiku (tobramicinu). Dauguma abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo suaugusieji.

Pirmajame tyrime nustatyta, kad Quinsair buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę (FIT 1 ), pakoreguotą pagal paciento amžių, ūgį ir lytį. FIT 1 – tai didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali įkvėpti per vieną sekundę". Po 28 gydymo dienų Quinsair vartojusių pacientų FIT 1 padidėjo 1,73 proc., o vartojusių placebą – maždaug 0,43 proc. Vis dėlto tyrimas nepatvirtino, kad Quinsair būtų veiksmingesnis už placebą siekiant pailginti laiką iki ligos paūmėjimo.

Antrasis tyrimas parodė, kad taikant 1–3 ciklų gydymą, Quinsair yra ne mažiau veiksmingas nei tobramicinas siekiant padidinti FIT 1 .

Kokia rizika siejama su Quinsair vartojimu?

Dažniausi Quinsair šalutiniai reiškiniai yra kosulys (nustatytas 54 proc. pacientų), dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai, 30 proc.) ir nuovargis ir (arba) silpnumas (25 proc.). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Quinsair, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Quinsair negalima vartoti pacientams, sergantiems epilepsija, ir pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorokvinolonų grupės antibiotikų vartojimu. Jo negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Quinsair buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quinsair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelis FIT 1 padidėjimas, nustatytas vartojant Quinsair, reiškia, kad šis vaistas galėtų padėti patenkinti papildomų įkvepiamųjų antibiotikų, skirtų gydyti cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuojamas ilgalaikes P. aeruginosa sukeliamas infekcijas, poreikį.

Dėl Quinsair saugumo, šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į sisteminio poveikio (visą kūną veikiančio) levofloksacino šalutinį poveikį. Kadangi levofloksacinas gali pakenkti kremzliniam audiniui, šio preparato vartojimas paauglių populiacijoje laikomas nepateisinamu.

Quinsair

EMA/1805/2015 2/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quinsair vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Quinsair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Quinsair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Quinsair prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų ilgalaikį Quinsair saugumą Europos Sąjungos klinikinėje praktikoje.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.