Raloxifene Teva

Kas yra Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.

Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).

Raloxifene Teva yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai. Vartojant Raloxifene Teva labai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų, lūžių.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Raloxifene Teva?

Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė – viena tabletė kartą per parą. Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu. Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Raloxifene Teva?

Osteoporozė – tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta. Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija. Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina kaulų atsparumą lūžiams.

Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.

Kaip buvo tiriamas Raloxifene Teva?

Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?

Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Raloxifene Teva yra panašios kokybės kaip Evista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.

Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.