Retsevmo yra vaistas nuo vėžio, kurį sukelia tam tikri geno, vadinamo RET, pokyčiai, dėl kurių pradedami gaminti pakitę RET baltymai. Jį galima skirti:

progresavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergantiems suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti RET inhibitoriumi;

ne jaunesniems nei 2 metų progresavusiu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams, kuriems radioaktyvusis jodas (skydliaukės įsisavinamas elementas, sukeliantis skydliaukės ląstelių žūtį) buvo arba tapo neveiksmingas;

ne jaunesniems nei 2 metų progresavusiu meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams;

ne jaunesniems nei 2 metų pacientams, kuriems diagnozuoti progresavę solidiniai navikai ir kuriems vaistai, nenukreipti prieš RET baltymą, buvo nepakankamai veiksmingi arba kurie neturi kitų gydymo galimybių.

Retsevmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos selperkatinibo.

Kaip vartoti Retsevmo?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.

Gaminamos Retsevmo kapsulės ir tabletės, kurias reikia išgerti du ar tris kartus per parą. Vaisto paros dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį. Gydymas Retsevmo tęsiamas tol, kol yra veiksmingas arba pacientui nepasireiškia sunkus šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Retsevmo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Retsevmo?

Retsevmo veiklioji medžiaga selperkatinibas yra RET inhibitorius, priskiriamas prie platesnės vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, klasės. Ši medžiaga blokuoja pakitusių baltymų, kuriuos organizmas gamina dėl RET geno pokyčių, veikimą. Pacientams, kuriems pasireiškia tokie pokyčiai, šie pakitę baltymai gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį. Blokuodamas šiuos baltymus, selperkatinibas padeda stabdyti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.

Kokia Retsevmo nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pakitusio RET geno sukeltu vėžiu, Retsevmo veiksmingai sumažino naviko dydį. Šiame tyrime Retsevmo nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).

Progresavęs NSLPV

NSLPV sergantiems suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti platinos chemoterapiniais vaistais, vėžinis darinys sumažėjo 64 proc. (67 iš 105) Retsevmo gydytų pacientų. Gydant anksčiau negydytus pacientus, Retsevmo buvo visiškai (vėžio požymiai išnyko) arba iš dalies (navikas sumažėjo) veiksmingas 84 proc. (58 iš 69) pacientų.

Solidiniai navikai (išskyrus NSLPV ir skydliaukės vėžį)

Retsevmo buvo tiriamas su 52 suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai (daugiausia kasos arba gaubtinės žarnos vėžys ir kitų 14 rūšių vėžys); daugumai jų anksčiau buvo skirtas gydymas, bet nė vienas nebuvo gydytas RET inhibitoriaus. Rezultatai parodė, kad maždaug 44 proc. (23 iš 52) pacientų pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, trukęs vidutiniškai 37 mėnesius.

Progresavęs skydliaukės vėžys

Tarp 19 skydliaukės vėžiu sergančių pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu ar lenvatinibu arba abiem šiais vaistais, vėžinis darinys sumažėjo 79 proc. pacientų.

Tarp 24 skydliaukės vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie nebuvo gydyti kitais būdais, išskyrus radioaktyvųjį jodą, vėžinis darinys sumažėjo maždaug 96 proc. (23 iš 24) šių pacientų.

Atliekant tyrimą su 12–21 metų pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti arba kuriems nebuvo galima taikyti esamų gydymo metodų, vėžinis darinys sumažėjo 60 proc. (6 iš 10) pacientų. Remiantis šiais duomenimis ir atsižvelgiant į tai, kad vaistas pasiskirsto šių pacientų organizme ir iš jo pašalinamas taip pat, kaip suaugusiųjų, manoma, kad Retsevmo bus veiksmingas paaugliams.

Progresavęs medulinis skydliaukės vėžys

Gydant meduliniu skydliaukės vėžiu sergančius suaugusiuosius ir paauglius nuo 15 metų, vėžinis darinys sumažėjo 73,5 proc. (111 iš 151) pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti kabozantinibu arba vandetanibu, ir 81 proc. (115 iš 142) pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti kabozantinibu arba vandetanibu.

Taip pat tikimasi, kad Retsevmo bus veiksmingas gydant meduliniu skydliaukės vėžiu sergančius ne jaunesnius kaip 12 metų paauglius, nes šis vaistas pasiskirsto šių pacientų organizme ir iš jo pašalinamas taip pat, kaip ir suaugusiųjų.

Papildomas tyrimas su ne jaunesniais kaip 2 metų vaikais

Papildomas tyrimas atliktas su ne jaunesniais kaip 2 metų vaikais. Šiame tyrime dalyvavo 36 vaikai, sergantys skydliaukės vėžiu arba solidiniais navikais su RET geno pakitimais; atsakas į gydymą Retsevmo pasireiškė 53 proc. vaikų.

Su Retsevmo atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Retsevmo šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Retsevmo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias sunkus Retsevmo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), pilvo skausmas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, viduriavimas, vėmimas, karščiavimas, kraujavimas, kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų fermentų kiekio pokyčius (streso kepenims rodiklis), kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (sutrikusios inkstų funkcijos rodiklis) ir šlapimo takų infekcijos.

Kodėl Retsevmo buvo registruotas ES?

Retsevmo veiksmingai gydė NSLPV ir tam tikrų rūšių skydliaukės vėžį, kuriuos sukelia geno RET pakitimai; daugumos pacientų organizme vėžinis darinys sumažėjo. Teigiamas vaisto poveikis taip pat pasireiškė pacientams, kuriems diagnozuoti kiti solidiniai navikai, kurių RET genuose nustatyta pokyčių. Manoma, kad vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti.

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Retsevmo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Iš pradžių Retsevmo registracija buvo sąlyginė ir bendrovė turėjo pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Retsevmo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Retsevmo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Retsevmo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Retsevmo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.