Revinty Ellipta

Kas yra Revinty Ellipta ir kam jis vartojamas?

Revinty Ellipta – tai inhaliatorius, kuris naudojamas gydant astmą ir lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL).

Gydant astmą, šis vaistas skiriamas kaip nuolatinė gydymo priemonė 12 metų ir vyresniems pacientams:

• kuriems nepakanka inhaliuojamojo kortikosteroido arba inhaliuojamojo trumpalaikio poveikio beta2 agonisto pasireiškiantiems simptomams kontroliuoti;

• kuriems pasireiškiantys simptomai tinkamai kontroliuojami tiek inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, tiek ilgalaikio poveikio beta-2 agonistu.

Gydant LOPL, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kurių liga paūmėja nepaisant nuolatinio gydymo bronchodilatoriais (vaistais, dėl kurių poveikio kvėpavimo takai išsiplečia).

Revinty Ellipta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato ir vilanterolo.

Šis vaistas yra toks pat kaip Relvar Ellipta, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Revinty Ellipta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Revinty Ellipta („informuoto asmens sutikimas“).

Kaip vartoti Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta – tai inhaliatorius, kuriame gali būti dviejų stiprumų vaistinio preparato (92/22 ir 184/22 mikrogramų). Gydytojas nuspręs, kurį inhaliatorių pacientas turėtų naudoti. Vaisto dozė – tai vienas įkvėpimas (įpurškimas) į burną kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu.

Revinty Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos apie Revinty Ellipta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Kaip veikia Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios skirtingai veikdamos gerina astma ir LOPL sergančių pacientų kvėpavimą.

Flutikazono furoatas yra kortikosteroidas. Ši medžiaga veikia įvairių rūšių imunines ląsteles, slopindama uždegiminiame procese dalyvaujančių medžiagų išsiskyrimą. Taip slopinamas uždegimas kvėpavimo takuose ir gerinamas paciento kvėpavimas.

Vilanterolas yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Ši medžiaga jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių beta-2 receptorių ir skatina kvėpavimo takų raumenis atsipalaiduoti bei išsiplėsti, dėl to pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.

Kokia Revinty Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?

Astma

Atlikus tris tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 200 pacientų, nustatyta, kad Revinty Ellipta gerina nuolatine astma sergančių pacientų kvėpavimą ir mažina paūmėjimų skaičių.

Atliekant du iš šių tyrimų, Revinty Ellipta 92/22 vartojusių pacientų per vieną sekundę iškvepiamo oro tūris (FIT1) padidėjo 36 ml daugiau, nei vartojusių vieną flutikazono furoatą, ir 172 ml daugiau, nei vartojusių placebą (netikrą vaistą). Taip pat vartojant Revinty Ellipta 184/22, FIT1 padidėjo 193 ml daugiau, nei vartojant flutikazono furoatą, ir 210 ml daugiau, nei naudojant kitą inhaliatorių su flutikazono propionatu.

Atliekant trečią tyrimą, palyginti su pacientais, vartojusiais vieną flutikazono furoatą, po vienų gydymo metų bent vieną sunkų ligos paūmėjimą patyrė mažiau Revinty Ellipta 92/22 vartojusių pacientų.

Atlikus ketvirtą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 522 pacientai, nustatyta, kad Revinty Ellipta yra toks pat veiksmingas kaip kitas vaistas, kurio sudėtyje yra kortikosteroido (flutikazono propionato) ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonisto (salmeterolio). Šių pacientų liga jau buvo gerai kontroliuojama palyginamuoju vaistu ir vartojant Revinty Ellipta šiems pacientams pavyko išlaikyti nepakitusį FIT 1 .

LOPL

Atlikus keturis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 500 pacientų, nustatyta, kad Revinty Ellipta gerina LOPL sergančių pacientų kvėpavimą ir mažina simptomų paūmėjimų skaičių.

Atlikus pirmą tyrimą, nustatyta, kad vartojant Revinty Ellipta 92/22, vidutinis FIT 1 padidėjo 115 ml daugiau, nei vartojant placebą, o antras tyrimas atskleidė, kad, vartojant Revinty Ellipta 184/22, vidutinis FIT 1 padidėjo 131 ml daugiau, nei vartojant placebą.

Atliekant dar du tyrimus, vartojant Revinty Ellipta, paūmėjimų skaičius sumažėjo 13–34 proc. daugiau, nei vartojant vieną vilanterolą.

Kokia rizika susijusi su Revinty Ellipta vartojimu?

Dažniausias Revinty Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas). Prie sunkesnių šalutinio poveikio reiškinių priskiriami pneumonija ir kaulų lūžiai (nustatyti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10); LOPL sergantiems pacientams toks poveikis pasireiškė dažniau, nei sergantiems astma. Išsamų visų Revinty Ellipta šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Revinty Ellipta (flutikazono furoatas / vilanterolas)

Kodėl Revinty Ellipta buvo registruotas ES?

Revinty Ellipta gerina astma ir LOPL sergančių pacientų kvėpavimą ir mažina jiems pasireiškiančių simptomų paūmėjimų skaičių. Dėl Revinty Ellipta saugumo pažymėtina, kad dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant šį vaistą, buvo panašūs į nustatytus vartojant kitus vaistus nuo LOPL ir astmos; pneumonijos atvejų skaičius buvo didesnis LOPL sergančių pacientų grupėje.

Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Revinty Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revinty Ellipta vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revinty Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Revinty Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Revinty Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.