Riltrava Aerosphere

Kas yra Riltrava Aerosphere ir kam jis vartojamas?

Riltrava Aerosphere – tai vaistas, skirtas obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir astma sergantiems pacientams gydyti.

LOPL – tai ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti. Riltrava Aerosphere skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL sergantiems suaugusiesiems gydyti, kurių liga nepakankamai kontroliuojama taikant palaikomąjį (reguliarų) gydymą įkvepiamųjų vaistų deriniu, kurį sudaro ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas ir kortikosteroidas arba ilgalaikio poveikio muskarino antagonistas.

Riltrava Aerosphere taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams gydyti astmą, kuri nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais vaistais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonisto.

Riltrava Aerosphere sudėtyje yra veikliųjų medžiagų formoterolio, glikopironio bromido ir budezonido.

Šis vaistas yra toks pat kaip Trixeo Aerosphere, kuris jau registruotas ES. Trixeo Aerosphere gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Riltrava Aerosphere (informuotas sutikimas).

Kaip vartoti Riltrava Aerosphere?

Riltrava Aerosphere galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas nešiojamojo inhaliatoriaus forma.

Rekomenduojama dozė yra po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą (2 ryte ir 2 vakare). Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių.

Daugiau informacijos apie Riltrava Aerosphere vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Riltrava Aerosphere?

Riltrava Aerosphere sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, kurios, veikdamos skirtingai, praplečia kvėpavimo takus ir palengvina kvėpavimą sergant LOPL ir astma.

Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Jis jungiasi prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių (taikinių), vadinamų beta-2 receptoriais. Formoteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.

Glikopironio bromidas yra ilgalaikio poveikio muskarino receptorių antagonistas. Tai reiškia, kad jis slopina kvėpavimo takų raumenų ląstelėse esančius muskarino receptorius. Šie receptoriai padeda kontroliuoti raumenų susitraukimą, todėl įkvėpus glikopironio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja ir kvėpavimo takai išlieka atviri.

Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai, kurie jungdamiesi prie įvairių imuninėse ląstelėse esančių receptorių mažina imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) aktyvumą. Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus, todėl pacientui tampa lengviau kvėpuoti.

Kokia Riltrava Aerosphere nauda nustatyta tyrimų metu?

LOPL

Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 vidutinio sunkumo, sunkios arba labai sunkios formos LOPL sergančių pacientų, nustatyta, kad Riltrava Aerosphere yra veiksmingas siekiant padidinti FEV1 (didžiausią oro tūrį, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) ir sumažinti ligos paūmėjimo epizodų skaičių.

Atliekant pirmą tyrimą, 24 savaites Riltrava Aerosphere gydytų pacientų FEV1 padidėjo maždaug 147 ml, palyginti su 125 ml glikopironio ir formoterolio deriniu gydytų pacientų grupėje ir 73 ml ir 88 ml pacientų, gydytų dviem skirtingais inhaliatoriais su budezonido ir (arba) formoterolio deriniu, grupėje.

Antras vienus metus trukęs tyrimas parodė, kad Riltrava Aerosphere gydytiems pacientams pasireiškė mažiau LOPL paūmėjimo epizodų (1,08 per metus) nei glikopironiu ir formoteroliu (1,42) arba budezonidu ir formoteroliu (1,24) gydytiems pacientams.

Astma

Riltrava Aerosphere buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 astma sergančių pacientų, kurių liga nebuvo pakankamai kontroliuojama taikant gydymą kortikosteroidų ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonisto deriniu. Tyrimai parodė, kad Riltrava Aerosphere pagerino pacientų kvėpavimą ir sumažino astmos paūmėjimo epizodų skaičių.

Pirmame tyrime po 24 gydymo savaičių Riltrava Aerosphere vartojusių pacientų FEV 1 buvo vidutiniškai 56 ml didesnis nei budezonido ir formoterolį vartojusių pacientų. Antrame tyrime vartojant Riltrava Aerosphere, FEV1 buvo vidutiniškai 97 ml didesnis, nei vartojant budezonidą ir formoterolį. Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad Riltrava Aerosphere gydytiems pacientams sunkūs astmos paūmėjimai pasireiškė maždaug 15 proc. rečiau nei budezonidu ir formoteroliu gydytiems pacientams.

Riltrava Aerosphere atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo ataskaitose.

Riltrava Aerosphere (formoterolis / glikopironio bromidas / budezonidas)

EMADOC-1829012207-63035 2/3 puslapis

Koks yra Riltrava Aerosphere šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo ir apribojimai?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riltrava Aerosphere, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Gydant LOPL, dažniausias Riltrava Aerosphere šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija), galvos skausmas, burnos kandidozė (pienligė, grybelinė infekcija) ir šlapimo takų (organų, kuriuose surenkamas ir kuriais iš organizmo pašalinamas šlapimas) infekcija.

Dažniausias šalutinis poveikis astma sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, disfonija (garso ar balso tono pokyčiai) ir šlapimo takų infekcija.

Kodėl Riltrava Aerosphere buvo registruotas ES?

Vartojant Riltrava Aerosphere, pagerėjo vidutinio sunkumo ir sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų ir 12 metų ir vyresnių asmenų, sergančių astma, kurios nepavyko suvaldyti standartiniais vaistais, plaučių funkcija ir sumažėjo ligos paūmėjimų.

Riltrava Aerosphere saugumas panašus į vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroido, beta-2 agonisto ir antimuskarino derinio, saugumą.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Riltrava Aerosphere nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Riltrava Aerosphere vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Riltrava Aerosphere vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Riltrava Aerosphere vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Riltrava Aerosphere šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.