RINVOQ

Kas yra Rinvoq ir kam jis vartojamas?

Rinvoq – tai imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomi:

• vidutinio sunkumo ir sunkiu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia liga) sergantys suaugę pacientai, kai gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientas negali vartoti šių vaistų. Šį vaistą galima vartoti vieną arba kartu su metotreksatu – kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu;

• aktyviu psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu – liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės) sergantys suaugusieji, kuriems gydymas LMVR nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientas negali vartoti šių vaistų. Rinvoq galima vartoti vieną arba kartu su metotreksatu;

• aktyviu ašiniu spondiloartritu (stuburo uždegimu, sukeliančiu nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, sergantys suaugusieji, kai liga nustatoma atlikus rentgeno tyrimą, ir neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, kai atlikus rentgeno tyrimą, ligos nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių. Vaistas skiriamas, kai kiti vaistai nepakankamai veiksmingi;

• gigantinių ląstelių arteritu – liga, kuria sergant tinsta arterijos (paprastai galvos) sergantys suaugusieji;

• vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (dar vadinamu egzema, kuria sergant niežti odą, ji parausta ir išsausėja) sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų amžiaus, kuriuos galima gydyti geriamaisiais ar injekciniais vaistais;

• suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, kuriems diagnozuotas židininis nuplikimas –– autoimuninė liga, sukelianti galvos arba kitų kūno dalių plaukų slinkimą;

• suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, sergantys ne segmentine baltme (liga, dėl kurios ant odos abiejose kūno pusėse atsiranda išblukusios dėmės), kurią galima gydyti geriamuoju arba injekciniu vaistu;

• opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimu, sukeliančiu išopėjimą ir kraujavimą) arba Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantys suaugusieji. Rinvoq skiriamas vidutinio aktyvumo arba labai aktyvios formos ligai gydyti, kai kiti vaistai, įskaitant biologinius, yra neveiksmingi arba nebeveiksmingi arba kai pacientas negali jų vartoti.

Rinvoq sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo.

Kaip vartoti Rinvoq?

Rinvoq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti ligų, kurios gydomos šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Gaminamos Rinvoq geriamosios tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą. Vaisto dozė priklauso nuo ligos, kuriai gydyti skiriamas Rinvoq, ir kitų veiksnių, įskaitant paciento amžių ir ligos sunkumą.

Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz., sumažėjus tam tikrų kraujo ląstelių skaičiui, gydytojas gali gydymą laikinai nutraukti. Gydymą taip pat galima nutraukti, jeigu priklausomai nuo gydomos ligos, po kelių savaičių paciento būklė nepradeda gerėti.

Daugiau informacijos apie Rinvoq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Rinvoq?

Veiklioji Rinvoq medžiaga upadacitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Jis slopina fermentus, vadinamus Janus kinazėmis. Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį kylant uždegimui ir atsirandant pažeidimams, pasireiškiantiems sergant ligomis, kurios gydomos vartojant Rinvoq. Slopindamas šiuos fermentus, upadacitinibas malšina šių ligų simptomus.

Kokia Rinvoq nauda nustatyta tyrimų metu?

Reumatoidinis artritas

Atlikus penkis tyrimus, kuriuose dalyvavo beveik 4 400 pacientų, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai malšina vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus. Atliekant šiuos tyrimus, pagal standartinę skalę buvo vertinamas ligos aktyvumas 28-iuose sąnariuose. Tyrimai parodė, kad Rinvoq veiksmingai numalšino simptomus arba sumažino ligos aktyvumą 43–48 proc. pacientų, palyginti su 14–19 proc. placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba metotreksatą vartojusių pacientų.

Psoriazinis artritas

Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 000 aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad Rinvoq, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, veiksmingiau už adalimumabą (kitą vaistą psoriaziniam artritui gydyti) arba placebą malšina ligos simptomus. Po 12 gydymo savaičių simptomų sumažėjo 57–71 proc. Rinvoq vartojusių pacientų, 65 proc. adalimumabu gydytų pacientų ir 24–36 proc. placebą vartojusių pacientų.

Ašinis spondiloartritas

Atlikus 14 savaičių trukmės tyrimą su 187 ankiloziniu spondilitu sergančiais pacientais, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas, nustatyta, kad vartojant Rinvoq ligos simptomai malšinami veiksmingai. Simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo maždaug 52 proc. Rinvoq gydytų pacientų ir 26 proc. placebą vartojusių pacientų.

Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo maždaug 300 neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančių pacientų, kurių ligų nebuvo galima tinkamai kontroliuoti kitais vaistais, nustatyta, kad per 14 savaičių simptomai bent 40 proc. palengvėjo 45 proc. Rinvoq vartojusių pacientų ir 23 proc. placebą vartojusių pacientų.

Gigantinių ląstelių arteritas

Atlikus pagrindinį tyrimą su 428 suaugusiaisiais, kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingiau už placebą malšino ligos simptomus. Visi pacientai buvo gydomi ir kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas per 6 arba 12 mėnesių palaipsniui mažinant vaisto dozę. Praėjus vieniems metams nuo gydymo pradžios, gigantinių ląstelių arterito simptomai nepasireiškė 46 proc. Rinvoq gydytų pacientų ir 29 proc. placebą vartojusių pacientų.

Atopinis dermatitas

Atliekant tris pagrindinius tyrimus su 2 584 suaugusiaisiais ir 12 metų ar vyresniais vaikais, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai išgydė vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sergančių pacientų odą, sumažino pažeistos odos plotą ir simptomų sunkumą. Atliekant tyrimus buvo lyginamas dviejų Rinvoq dozių (15 ir 30 mg per parą), vartojamų su ant odos tepamais kortikosteroidais arba be jų, ir placebo poveikis.

Taikant gydymą tik Rinvoq, pažeistos odos plotas ir simptomų sunkumas sumažėjo 60–70 proc. 15 mg dozę vartojusių pacientų ir 73–80 proc. 30 mg dozę vartojusių pacientų, palyginti su 13–16 proc.

placebą vartojusių pacientų. 39–62 proc. Rinvoq vartojusių pacientų ir 5–8 proc. placebą vartojusių pacientų oda tapo sveika arba beveik sveika.

Panašūs rezultatai gauti ir Rinvoq vartojant kartu su kortikosteroidais: pažeistos odos plotas ir simptomų sunkumas sumažėjo 65–77 proc. Rinvoq vartojusių pacientų ir 26 proc. placebą vartojusių pacientų; 40–59 proc. Rinvoq vartojusių pacientų ir 11 proc. placebą vartojusių pacientų oda tapo sveika arba beveik sveika.

Sunkus židininis nuplikimas

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad, palyginti su placebu, 15 ir 30 mg dozėmis vartojamas Rinvoq veiksmingai gydo stiprų židininį nuplikimą.

Šiuose tyrimuose dalyvavo 1 399 suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai, kuriems buvo diagnozuotas sunkus židininis nuplikimas, kai nuo galvos odos nuslenka daugiau kaip 50 proc. plaukų.

Priklausomai nuo suvartotos dozės, po 24 savaičių maždaug 45–55 proc. žmonių, kuriems pirmojo tyrimo metu buvo skiriamas Rinvoq, ir maždaug 45–54 proc. žmonių, kuriems antrojo tyrimo metu buvo skiriamas Rinvoq, ataugo bent 80 proc. galvos plaukų. Pirmame ir antrame tyrimuose placebą vartojusių pacientų grupėje šis rodiklis buvo atitinkamai apie 1–3 proc.

Nesegmentinė baltmė

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad, palyginti su placebu, Rinvoq pagerino odos pigmentaciją.

Tyrimuose iš viso dalyvavo 614 suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių, sergančių nesegmentine baltme. Maždaug 25 ir 23 proc. Rinvoq gydytų žmonių pagal standartinį vertinimo balų indeksą įvertinta veido pigmentacija pagerėjo bent 75 proc., palyginti su maždaug 6–7 proc. placebą vartojusių žmonių. Bendra kūno pigmentacija bent 50 proc. pagerėjo maždaug 19–22 proc. Rinvoq vartojusių žmonių ir 6 proc. placebą vartojusių žmonių.

Opinis kolitas

Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 988 pacientai, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai malšino vidutinio aktyvumo arba labai aktyviu opiniu kolitu sergančių pacientų, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas arba kurie netoleravo kito gydymo, žarnyno gleivinės simptomus ir uždegimą. Atliekant tyrimą, pacientai kartą per parą vartojo 45 mg Rinvoq arba placebą. Po aštuonių gydymo savaičių nustatyta, kad Rinvoq gydytų pacientų, kurių simptomai išnyko arba beveik išnyko, ir kuriems pasireiškė normalus arba nedidelis žarnyno gleivinės uždegimas, dalis buvo 26 proc. pirmame tyrime ir 34 proc. antrame tyrime, palyginti su beveik 5 proc. ir 4 proc. placebą vartojusių pacientų.

Trečiame tyrime iš viso 451 opiniu kolitu sergantis pacientas iš pirmų dviejų tyrimų, kurių būklė vartojant Rinvoq palengvėjo, toliau vartojo 15 arba 30 mg vaisto kartą per parą arba placebą. Po 52 gydymo savaičių opinio kolito simptomai išnyko arba beveik išnyko 42 proc. pacientų, vartojusių 15 mg Rinvoq, ir 52 proc. pacientų, vartojusių 30 mg Rinvoq, palyginti su maždaug 12 proc. placebą vartojusių pacientų.

Krono liga

Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 021 vidutinio stiprumo arba labai aktyvia Krono liga sergantis pacientas, nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai malšina ligos simptomus. Po 12 gydymo savaičių, per kurias pacientai kartą per parą vartojo 45 mg Rinvoq arba placebą, simptomai visiškai arba beveik išnyko 40 proc. ir 51 proc. abiejuose tyrimuose Rinvoq gydytų pacientų ir 14 proc.

ir 22 proc. placebą vartojusių pacientų. Žarnyno uždegimas daugiau kaip perpus sumažėjo 35 proc. ir 46 proc. Rinvoq vartojusių pacientų ir 4 proc. ir 13 proc. placebą vartojusių pacientų.

Trečiame tyrime dalyvavo 502 pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavę Krono liga sirgę pacientai, kurių būklė vartojant Rinvoq pagerėjo. Kartą per parą pacientai vartojo 15 mg arba 30 mg vaisto arba placebą. Po 52 gydymo savaičių Krono ligos simptomai išnyko arba beveik išnyko 36 proc. pacientų, vartojusių 15 mg Rinvoq, ir 46 proc. pacientų, vartojusių 30 mg Rinvoq, palyginti su maždaug 14 proc.

placebą vartojusių pacientų. Žarnyno gleivinės uždegimas sumažėjo daugiau kaip perpus 28 proc. ir 40 proc. pacientų, kurie vartojo atitinkamai 15 mg ir 30 mg Rinvoq, palyginti su 7 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.

Su Rinvoq atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Rinvoq šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Rinvoq šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Rinvoq šalutinis poveikis, nustatytas atliekant reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ašiniu spondiloartritu sergančių pacientų tyrimus (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100), yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos, padidėjęs fermentų kreatinfosfokinazės (KFK, pažeidus raumenis į kraują išsiskiriančio fermento), alanino transaminazės arba aspartato transaminazės (rodančios galimą kepenų pažeidimą) kiekis kraujyje, bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas), pykinimas, kosulys ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje).

Atopiniu dermatitu sergantiems žmonėms dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, aknė, paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija, dėl kurios susidaro pūslelės), galvos skausmas, padidėjęs KFK kiekis, kosulys, folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), pilvo skausmas, pykinimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), karščiavimas ir gripas.

Opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems žmonėms dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, karščiavimas, padidėjęs KFK kiekis kraujyje, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), galvos skausmas, aknė, juostinė pūslelinė (skausmingas, pūslėjantis bėrimas vienoje kūno dalyje), neutropenija, bėrimas, pneumonija,

hipercholesterolamija, bronchitas, nuovargis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, folikulitas, paprastoji pūslelinė ir gripas.

Žmonėms, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis buvo panašus į nustatytą gydant kitas ligas, tik dar pasireiškė periferinė edema (rankų ir kojų pabrinkimas, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir dažnesnis galvos skausmas (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos.

Rinvoq negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze ar sunkiomis infekcinėmis ligomis. Jo taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, ir nėštumo laikotarpiu.

65 metų ir vyresniems pacientams, pacientams, sirgusiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., patyrusiems infarktą ar insultą) ar turintiems tokių ligų rizikos veiksnių (pvz., rūkantiems ar anksčiau ilgai rūkiusiems) arba pacientams, kuriems yra padidėjusi vėžio rizika, Rinvoq turi būti skiriamas tik tada, kai nėra tinkamų gydymo alternatyvų.

Kodėl Rinvoq buvo registruotas ES?

Rinvoq padėjo kontroliuoti vidutinio sunkumo arba sunkų reumatoidinį artritą, taip pat psoriazinį artritą, ašinį spondiloartritą, atopinį dermatitą, opinį kolitą ir Krono ligą pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba negalėjo būti taikomas. Tyrimuose nustatyta, kad vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, priklausomai nuo gydomos ligos, Rinvoq sumažino ligos aktyvumą. Taip pat nustatyta, kad šis vaistas veiksmingai gydo didžiųjų ląstelių arteritą suaugusiesiems. Nustatyta, kad Rinvoq veiksmingai gydo suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius nuo sunkaus židininio nuplikimo ir nesegmentinės baltmės.

Rinvoq gydomiems pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis, be kita ko, infekcija, neutropenija ir iš kraujo tyrimų matomi kepenų arba raumenų pažeidimai ir padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje. Kai kurie iš šių šalutinio poveikio reiškinių gali būti sunkūs; tačiau manoma, kad juos galima suvaldyti taikant nustatytas priemones, skirtas rizikai sumažinti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rinvoq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rinvoq vartojimą?

Rinvoq prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus aprūpins mokomąja medžiaga informuodama juos apie šio vaisto keliamą riziką, ypač apie sunkių infekcijų pavojų, ir apie kraujo krešulių, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, vėžio arba virškinimo trakto perforacijos pavojų tam tikriems pacientams. Taip pat bus įtrauktas priminimas, kad Rinvoq negalima vartoti nėštumo metu ir kad gydymo laikotarpiu ir keturias savaites po jo pabaigos Rinvoq vartojančios moterys turi naudoti kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones.

Šią medžiagą nacionalinės kompetentingos institucijos gali paskelbti savo interneto svetainėse. Nacionalinių registrų sąrašą galima rasti EMA svetainėje.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rinvoq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Rinvoq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Rinvoq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.