Rivastigmine Actavis

Kas yra Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Gaminamos šio vaisto kapsulės (1,5, 3, 4,5 ir 6 mg).

Rivastigmine Actavis yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Rivastigmine Actavis panašus į referencinį vaistą Exelon, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Rivastigmine Actavis?

Rivastigmine Actavis skirtas pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija – progresuojančiu smegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui veikiančiu atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną.

Jį taip pat galima skirti lengvai ir vidutinio sunkumo demencijai gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Rivastigmine Actavis?

Gydymą Rivastigmine Actavis turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos arba Parkinsono liga sergančių pacientų demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai yra slaugytojas, reguliariai stebėsiantis, kaip pacientas vartoja Rivastigmine Actavis. Gydymas tęsiamas tol, kol yra veiksmingas, tačiau pasireiškus šalutiniam poveikiui, dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Rivastigmine Actavis vartojama du kartus per parą – iš ryto ir vakare su maistu. Pradinė vaisto dozė yra po 1,5 mg du kartus per parą. Jei paciento organizmas toleruoja šią dozę, ją galima didinti 1,5 mg ne dažniau kaip kas dvi savaites, kol pasiekiama standartinė 3–6 mg dozė du kartus per parą. Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, pacientui skiriama didžiausia jo organizmo toleruojama dozė, neviršijant 6 mg du kartus per parą.

Kaip veikia Rivastigmine Actavis?

Veiklioji Rivastigmine Actavis medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Sergant Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija žūsta tam tikros smegenų nervų ląstelės ir dėl to mažėja neurotransmiterio acetilcholino (signalus tarp nervų ląstelių pernešančios cheminės medžiagos) kiekis. Rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančių fermentų acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės veiklą. Slopindamas šiuos fermentus, Rivastigmine Actavis didina acetilcholino kiekį smegenyse ir palengvina Alzheimerio demencijos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Rivastigmine Actavis?

Kadangi Rivastigmine Actavis yra generinis vaistas, atlikti tyrimai su žmonėmis, skirti tik jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Exelon įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Rivastigmine Actavis nauda ir rizika?

Kadangi Rivastigmine Actavis yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Rivastigmine Actavis buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Rivastigmine Actavis yra panašios kokybės kaip Exelon ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Exelon, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine Actavis rinkodaros leidimą.