PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rozex 7,5 mg/g gelis
Metronidazolas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE IR VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53422 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1438/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
rozex gelis
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas Laboratoires Galderma, ZI-Montdésir, 74540 Alby-sur-Cheran,, Prancūzija
Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti; pradėjus vaistą vartoti, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rozex 7,5 mg/g gelis
Metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
3. Kaip vartoti Rozex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rozex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
Rozex gydomi rožiniai spuogai.
Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai: paraudimas, kuris panašus į kraujo priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir (arba) plonos raudonos linijos, atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
Rozex vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozex.
Kiti vaistai ir Rozex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rozex ir lokaliai vartojamų vaistų sąveika mažai tikėtina, tačiau pacientams, vartojantiems kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, jo vartoti reikia atsargiai. Yra žinoma, kad geriamasis metronidazolas stiprina kumarino arba varfarino kraujo krešėjimą mažinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nepatariama, nebent gydytojas nutaria, kad tai yra būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Rozex gelio sudėtyje yra yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216).
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Rozex
Rozex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gelio vartojama du kartus per parą. Ryte ir vakare nusiprausus ant pažeistos vietos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Prieš vaisto vartojimą pažeistą vietą reikia nuplauti švelniu valikliu.
Pavartojus Rozex, galima vartoti kosmetinių preparatų, tačiau jie neturi sukelti komedonų (spuogų) ar sutraukiamojo poveikio.
Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Vidutiniška gydymo trukmė paprastai yra 3 – 4 mėnesiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Rozex dozę?
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Pamiršus pavartoti Rozex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą gelio dozę.
Nustojus vartoti Rozex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sausa oda, paraudimas, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas/gėlimas), odos dirginimas, rožinių spuogų pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, sumažėję ar išnykę jutimai, skonio pokytis.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rozex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ant tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rozex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 g gelio jo yra 7,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Rozex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rozex yra bespalvis arba gelsvos spalvos homogeniškos konsistencijos gelis, kuris laikui bėgant gali tapti šviesiai rudas.
Tūbelėje yra 30 g gelio.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Ispanija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
ZI-Montdesir
74540 Alby-sur-Cheran
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53422 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. sp. k.,
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti; pradėjus vaistą vartoti, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.