Saphnelo

Kas yra Saphnelo ir kam jis vartojamas?

Saphnelo – tai vaistas, kuris, kaip papildoma gydymo priemonė, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) – liga, kuria sergant imuninė sistema (organizmo natūrali apsaugos sistema) „puola“ sveikas ląsteles ir audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus.

Saphnelo skiriamas pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš jų pačių ląsteles (autoantikūnų) ir kurių liga, nepaisant taikomo standartinio gydymo, vis dar yra vidutinio sunkumo arba sunki.

Saphnelo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anifrolumabo.

Kaip vartoti Saphnelo?

Saphnelo galima įsigyti tik pateikus receptą; gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis SRV gydymo patirties.

Saphnelo lašinamas į veną. Rekomenduojama 300 mg dozė sulašinama per 30 minučių kas keturias savaites. Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, gydytojas gali laikinai arba visiškai nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė tokių reakcijų, prieš gydymą galima skirti profilaktinių vaistų.

Daugiau informacijos apie Saphnelo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Saphnelo?

Sergant SRV, dėl baltymo, vadinamo I tipo interferonu (IFN), poveikio imuninė sistema „puola“ sveikas ląsteles ir audinius. I tipo IFN prisijungia prie baltymo, vadinamo I tipo IFN receptoriumi.

Saphnelo veiklioji medžiaga anifrolumabas yra monokloninis antikūnas (kitos rūšies baltymas), sukurtas taip, kad jungtųsi prie šio receptoriaus, taip neleisdamas prie jo jungtis I tipo IFN. Dėl šio poveikio slopinamas I tipo IFN veikimas, mažinamas SRV sukeliamas uždegimas ir organų pažeidimai.

Kokia Saphnelo nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad 300 mg Saphnelo, skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su standartiniu gydymu, yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti SRV aktyvumą, kuris nustatomas pagal standartinį Britų salų vilkligės vertinimo grupės sudėtinį vilkligės įvertį (BICLA). Šiuose tyrimuose dalyvavo 822 vidutinio sunkumo arba sunkia autoantikūnų sukelta SRV sergantys suaugusieji, kurie vienus metus buvo gydomi Saphnelo.

Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 47 proc. Saphnelo gydytų pacientų, palyginti su 30 proc. placebą vartojusių pacientų. Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 48 proc.

Saphnelo gydytų pacientų, palyginti su 32 proc. placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika susijusi su Saphnelo vartojimu?

Dažniausias Saphnelo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija ir bronchitas (plaučiuose esančių kvėpavimo takų uždegimas).

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100) yra juostinė pūslelinė.

Išsamų visų Saphnelo šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Saphnelo buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Saphnelo skiriant kaip papildomą gydymo priemonę SRV sergantiems pacientams, kuriems labai trūksta naujų gydymo būdų, ligos aktyvumas sumažėja nedaug, bet kliniškai reikšmingai. Kadangi šio vaisto saugumas laikomas priimtinu, Agentūra priėjo prie išvados, kad Saphnelo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saphnelo vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Saphnelo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Saphnelo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Vaistų šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.