SARCLISA

Kas yra Sarclisa ir kam jis vartojamas?

Sarclisa – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys). Vaistas skiriamas:

• kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem gydymo būdais, įskaitant gydymą lenalidomidu ir proteasomos inhibitoriumi, ir kuriems po paskutinio gydymo liga paūmėjo;

• kartu su vaistais karfilzomibu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu;

• kartu su vaistais bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu anksčiau negydytiems suaugusiesiems gydyti. Jis gali būti skiriamas žmonėms, kuriems galima ir negalima atlikti autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (paties paciento kraują gaminančių ląstelių transplantaciją).

Sarclisa sudėtyje yra veikliosios medžiagos isatuksimabo.

Kaip vartoti Sarclisa?

Sarclisa galima įsigyti tik pateikus receptą. Šį vaistą turi skirti gydytojas, kurio specializacija – vėžio gydymas, o sulašinti – sveikatos priežiūros specialistas.

Vaistas lašinamas į veną arba švirkščiamas po oda. Pirmoji injekcija ir visos infuzijos turi būti atliekamos klinikoje arba ligoninėje, kurioje galima greitai slopinti sunkias reakcijas.

Sarclisa skyrimo dažnumas priklauso nuo to, ar pacientai buvo anksčiau gydyti nuo šios ligos.

Pacientams, kuriems gali būti atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, prieš ją atliekant Sarclisa skiriamas trimis 42 dienų trukmės ciklais (indukcinis gydymas). Kitiems pacientams gydymas tęsiamas tol, kol liga paūmėja arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Po pirmojo gydymo ciklo pacientams, kuriems Sarclisa buvo švirkščiama po oda, gydytojui leidus, tolesnės injekcijos gali būti atliekamos namuose. Po pirmo gydymo ciklo pacientai, kuriems buvo atliekamos šio vaisto infuzijos, bet kuriuo metu gali pereiti prie gydymo injekcijomis po oda.

Prieš atliekant Sarclisa infuziją, pacientams gali būti skiriami vaistai su infuzija susijusių reakcijų rizikai sumažinti. Pasireiškus su infuzijomis susijusioms reakcijoms, gydytojas gali sulėtinti infuziją arba nutraukti gydymą.

Prieš atliekant Sarclisa injekciją, pacientams gali būti skiriami vaistai sisteminių reakcijų rizikai sumažinti. „Sisteminių“ reiškia, kad poveikį gali patirti visas organizmas. Pasireiškus tokioms reakcijoms, gydytojas gali nutraukti injekciją arba gydymą.

Daugiau informacijos apie Sarclisa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Sarclisa?

Sarclisa veiklioji medžiaga isatuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD38, kurio dideliais kiekiais randama dauginės mielomos pažeistose ląstelėse. Jungdamasis prie dauginės mielomos pažeistų ląstelių, isatuksimabas skatina imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą naikinti vėžines ląsteles.

Kokia Sarclisa nauda nustatyta tyrimų metu?

Atliekant pagrindinį tyrimą su 307 daugine mieloma sergančiais suaugusiais pacientais, kurių būklė po anksčiau taikyto gydymo nepagerėjo, nustatyta, kad kartu su Sarclisa skiriant pomalidomidą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą. Šiame tyrime Sarclisa ir pomalidomidą su deksametazonu vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo 11,5 mėnesio, o pomalidomidą su deksametazonu vartojusiems pacientams – 6,5 mėnesio.

Atliekant antrą pagrindinį tyrimą su 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikyta nuo vieno iki trijų gydymo būdų, nustatyta, kad, kartu su Sarclisa skiriant karfilzomibą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą. Šiame tyrime per vidutiniškai 21 mėnesį liga paūmėjo maždaug 27 proc. (48 iš 179) pacientų, kuriems taikytas gydymas Sarclisa, karfilzomibu ir deksametazonu, palyginti su maždaug 45 proc. (55 iš 123) pacientų, gydytų karfilzomibu ir deksametazonu.

Atliekant trečią pagrindinį tyrimą su 446 pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma ir kuriems nebuvo galima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos, nustatyta, kad, kartu su Sarclisa skiriant bortezomibą, lenalidomidą ir deksametazoną, galima sulėtinti ligos progresavimą.

Šiame tyrime per vidutiniškai 60 mėnesių liga paūmėjo 32 proc. (84 iš 265) pacientų, kuriems taikytas gydymas Sarclisa, bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu, palyginti su 43 proc. (78 iš 181) pacientų, kurie buvo gydomi tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu.

Ketvirtame pagrindiniame tyrime dalyvavo 662 suaugusieji, kuriems daugybinė mieloma buvo naujai diagnozuota, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir jiems buvo galima atlikti autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją. Tyrimo metu nustatyta, kad gydymą bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu papildžius Sarclisa galima atitolinti ligos progresavimą. Per vidutiniškai 49 mėnesius liga paūmėjo 22 proc. (72 iš 331) pacientams, kuriems buvo skirti 3 gydymo Sarclisa ciklai kartu vartojant bortezomibą, lenalidomidą ir deksametazoną, palyginti su 28 proc. (94 iš 331) pacientų, kuriems buvo skirti 3 gydymo tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu ciklai. Rezultatai taip pat parodė, kad maždaug 51 proc. (167 iš 331) pacientų, kurie vartojo Sarclisa kartu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu, nenustatyta minimali liekamoji liga (minimali liekamoji liga buvo neigiama). Minimali liekamoji liga reiškia nedidelį skaičių vėžinių ląstelių, kurios užbaigus gydymą gali būti neišnykusios ir sukelti atkrytį. Palyginimui galima paminėti, kad po 3 gydymo ciklų tik bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu maždaug 36 proc. (118 iš 331) pacientų minimali liekamoji liga buvo neigiama.

Penktame pagrindiniame tyrime dalyvavo 531 daugine mieloma sergantis suaugusysis, kurių būklė po ankstesnio gydymo nepagerėjo. Atlikus tyrimą nustatyta, kad Sarclisa švirkščiant po oda, jo poveikis organizme panašus, kaip ir atliekant infuziją. Be to, po vidutiniškai 12 mėnesių tiek pacientams, kuriems Sarclisa buvo švirkščiamas (187 iš 263), tiek pacientams, kuriems buvo atliekamos vaisto infuzijos (189 iš 268), vėžio požymių nenustatyta arba vėžinis darinys sumažėjo maždaug 71 proc.

Su Sarclisa atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Kokia rizika susijusi su Sarclisa vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Sarclisa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias kartu su kitais vaistais vartojamo Sarclisa šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., nosies ir gerklės infekcijos), pneumonija (plaučių infekcija) ir nuovargis. Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija.

Atliekant Sarclisa injekcijas po oda, pasireiškia mažiau sisteminių reakcijų ir daugiau reakcijų injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje), nei atliekant infuziją.

Kodėl Sarclisa buvo registruotas ES?

Sarclisa vartojant kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos, pacientų gyvenimo trukmė iki ligai paūmėjant pailgėjo. Sarclisa sukeliamas šalutinis poveikis yra toks, kokio ir tikimasi iš šios rūšies vaistų, ir manoma, kad jį galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sarclisa nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sarclisa vartojimą?

Sarclisa prekiaujanti bendrovė visus kraujo bankus ir šį vaistą skirsiančius sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje bus nurodyta, kad šis vaistas gali turėti įtakos kraujo tyrimo (netiesioginio Kumbso [Coombs] testo), pagal kurį nustatoma, ar pacientui gali būti atliekamas kraujo perpylimas, rezultatams. Pacientams, kuriems bus išrašomas Sarclisa, bus išduodama paciento įspėjamoji kortelė, kurioje bus pateikta ši informacija.

Šią medžiagą nacionalinės kompetentingos institucijos gali paskelbti savo interneto svetainėse.

Nacionalinių duomenų saugyklų sąrašą galima rasti EMA svetainėje.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sarclisa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Sarclisa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Sarclisa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.