Saxenda

Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas?

Saxenda – tai vaistas, kuris kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu skiriamas siekiant padėti kontroliuoti svorį:

• nutukusiems suaugusiesiems (KMI 30 kg/m² ar didesnis);

• antsvorio turintiems suaugusiesiems (kai KMI – 27–30) ir esant su svoriu susijusių komplikacijų, pvz., sergant diabetu, esant padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje, padidėjusiam kraujospūdžiui arba sergant obstrukcine miego apnėja (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant);

• nutukusiems paaugliams nuo 12 metų (kai KMI – 30 ar didesnis pagal suaugusiesiems taikomus tarptautinius su amžiumi ir lytimi susijusius ribinius taškus), sveriantiems daugiau kaip 60 kg;

• nutukusiems 6–12 metų vaikams (kurių KMI atitinka arba viršija 95-ąjį procentilį), sveriantiems ne mažiau kaip 45 kg.

KMI (kūno masės indeksas) yra svorio ir ūgio santykio rodiklis. 95-ąjį procentilį atitinkantis KMI reiškia, kad jis yra didesnis nei 95 proc. to paties amžiaus ir lyties žmonių.

Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido.

Kaip vartoti Saxenda?

Saxenda galima įsigyti tik pateikus receptą. 6–12 metų amžiaus vaikų gydymą Saxenda turėtų pradėti gydytojas, turintis nutukusių vaikų gydymo patirties.

Saxenda vartojamas injekcijos būdu; injekcija atliekama užpildytu švirkštikliu kartą per parą po šlaunies, žasto arba pilvo oda. Vaisto dozė 4 savaites pamažu didinama.

Gydymas Saxenda turėtų būti nutrauktas, jei vartojant didžiausią arba didžiausią toleruojamą vaisto dozę, po 12 gydymo savaičių pacientų pradinis svoris nesumažėtų bent 4 proc. (paauglių ir vaikų nuo 6 metų) arba 5 proc. (suaugusiųjų). Kartą per metus gydytojas turi iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.

Daugiau informacijos apie Saxenda vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Saxenda?

Veiklioji Saxenda medžiaga liragliutidas yra į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas. Veiklioji Saxenda medžiaga liragliutidas veikia taip pat kaip GLP-1 (natūralus organizme gaminamas hormonas), kuris reguliuoja apetitą. Manoma, kad jungdamasis prie galvos smegenų ląstelėse esančių GLP-1 receptorių (taikinių), liragliutidas sukelia sotumo jausmą, mažina alkį ir norą valgyti. Tai padeda žmogui sumažinti suvartojamą maisto kiekį.

Kokia Saxenda nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus 5 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 800 nutukusių arba antsvorio turinčių suaugusiųjų, nustatyta, kad Saxenda yra veiksmingas siekiant sumažinti kūno svorį. Tyrimai truko iki 56 savaičių. Juos atliekant, Saxenda buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).

Tyrimuose dalyvavusiems pacientams šis vaistas buvo skiriamas vykdant svorio mažinimo programą – jiems buvo teikiamos konsultacijos ir patarimai mitybos ir fizinio aktyvumo klausimais.

Apibendrinus 5 tyrimų rezultatus nustatyta, kad didžiausią rekomenduojamą Saxenda dozę vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo 7,5 proc., o placebą vartojusių pacientų – 2,3 proc. Per pirmąsias 40 gydymo savaičių Saxenda gydomų pacientų kūno svoris nuolat mažėjo, o vėliau sumažėjęs svoris nesikeitė. Moterų kūno svoris sumažėjo labiau nei vyrų. Atlikus pakartotinę pagrindinių tyrimų duomenų analizę taikant konservatyvesnį metodą, pagal kurį buvo daroma prielaida, kad tyrimo nebaigusių pacientų (maždaug 30 proc.) kūno svoris nebūtų sumažėjęs, vartojusiųjų Saxenda grupėje nustatytas panašus, nors ir mažesnis kūno svorio sumažėjimas.

Kitame tyrime dalyvavo 251 paauglys nuo 12 iki 18 metų, kurių KMI buvo 30 arba didesnis (pagal suaugusiesiems taikomus tarptautinius su amžiumi ir lytimi susijusius ribinius taškus). Atlikus tyrimą nustatyta, kad po 56 savaičių Saxenda gydytų pacientų KMI standartinio nuokrypio rodiklis buvo sumažėjęs 0,23 balo, o vartojusiųjų placebą nepakito. KMI bent 5 proc. sumažėjo maždaug 43 proc.

Saxenda vartojusių pacientų ir maždaug 19 proc. placebą vartojusių pacientų. Saxenda vartojusių pacientų svoris sumažėjo vidutiniškai maždaug 2 kg, o placebą vartojusių pacientų padidėjo maždaug 2 kg.

Dar viename tyrime dalyvavo 82 vaikai nuo 6 iki 12 metų, kurių KMI pagal amžių ir lytį atitiko arba viršijo 95-ąjį procentilį. Atlikus tyrimą nustatyta, kad po 56 savaičių Saxenda gydytų vaikų KMI sumažėjo 5,8 proc., o vartojusių placebą – padidėjo 1,6 proc. Bent 5 proc. KMI sumažėjo maždaug 46 proc. vaikų, kurie vartojo Saxenda, ir maždaug 9 proc. placebą vartojusių vaikų. Saxenda vartojusių vaikų pradinis svoris padidėjo vidutiniškai maždaug 2 proc., o placebą vartojusių vaikų – maždaug 10 proc.

Kokia rizika susijusi su Saxenda vartojimu?

Išsamų visų Saxenda šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Saxenda šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Kodėl Saxenda buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Saxenda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES. Agentūra laikėsi nuomonės, kad Saxenda turi nedidelį, bet vis tik kliniškai reikšmingą poveikį suaugusiųjų (ypač vyrų) svorio mažėjimui. Įrodyta, kad vartojant Saxenda daugumos vaikų nuo 6 metų ir paauglių KMI sumažėjo, nors neaišku, ar dėl to pagerės jų sveikatos būklė.

Jeigu kūno svorio arba KMI sumažėjimas yra nepakankamas, po 12 savaičių gydymą rekomenduojama nutraukti. Kalbant apie saugumą, dažniausias Saxenda šalutinis poveikis yra susijęs su skrandžiu ir žarnynu, pvz., pykinimas, kuris vaikams pasireiškia dažniau nei paaugliams ir suaugusiesiems. Siekiant sumažinti šį poveikį, pradedant gydymą Saxenda dozė didinama pamažu per 4 savaites.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saxenda vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Saxenda vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Saxenda vartojimo duomenys nuolatos stebimi. Įtariamas Saxenda šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.