Scenesse

Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?

Scenesse – tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) – reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.

EP sergantiems pacientams šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, todėl tokie pacientai negali būti lauke arba ten, kur yra daug šviesos. Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.

Kadangi EP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2008 m. gegužės 8 d. Scenesse buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.

Kaip vartoti Scenesse?

Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.

Prieš prasidedant intensyvios saulės šviesos laikotarpiui ir intensyvios saulės šviesos laikotarpiu, pvz., nuo pavasario iki rudens, kartą per 2 mėnesius pacientui po oda įterpiama po vieną Scenesse implantą.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia. Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų. Įterpus kiekvieną implantą, 30 minučių reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginės reakcijos.

Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Scenesse?

Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas panaši į žmogaus organizme gaminamą hormoną, vadinamą alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodo pigmento gamybą odoje. Šį pigmentą, dar vadinamą eumelaninu, žmogaus organizmas gamina, kai saulės šviesa veikia odą, siekdamas sustabdyti šviesos skverbimąsi į ląsteles.

EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX. Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.

Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.

Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.

Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu). Iš kasdienių užrašų apie buvimą saulės šviesoje 10.00–18.00 laikotarpiu matyti, kad per 6 mėnesių gydymo laikotarpį nepatirdami skausmo Scenesse gydyti pacientai tiesioginėje saulės šviesoje išbuvo vidutiniškai 116 valandų, o placebu gydyti pacientai – 61 valandą.

Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant Scenesse tyrimus, buvo pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas ir reakcijos implanto vietoje (pakitusi odos spalva, skausmas ir paraudimas). Jie pasireiškė maždaug 1 pacientui iš 5 ir dažniausiai buvo nesunkūs.

Scenesse negalima vartoti sutrikus kepenų ar inkstų veiklai. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Scenesse sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Scenesse patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.

Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį. Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.

Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes iš dalies dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Scenesse naudą. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Scenesse

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?

Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu. Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.