Segluromet

Kas yra Segluromet ir kam jis vartojamas?

Segluromet yra vaistas, skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais.

Segluromet galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kai gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas kitais metformino preparatais.

Jis taip pat gali būti skiriamas kaip pakaitinis vaistas pacientams, kurie jau vartoja ertuglifloziną ir metforminą atskiromis tabletėmis.

Segluromet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: ertugliflozino ir metformino.

Kaip vartoti Segluromet?

Gaminamos Segluromet tabletės. Vaisto dozė priklauso nuo to, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį paciento kraujyje.

Prieš pradedant gydymą ir kartą per metus gydymo laikotarpiu gydytojas įvertina paciento inkstų funkciją. Jei inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti Segluromet dozę arba vaisto vartojimą nutraukti. Jei inkstų funkcija per silpna, gydymas nepradedamas.

Daugiau informacijos apie Segluromet vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Segluromet galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Segluromet?

2 tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to kraujyje susidaro didelis gliukozės kiekis.

Segluromet sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos, ertugliflozinas ir metforminas, mažina gliukozės kiekį skirtingais būdais.

Ertugliflozinas padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas paciento organizme esančios gliukozės išsiskyrimą į šlapimą. Ertugliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą (vadinamą SGLT2), kuris paprastai iš inkstų sugrąžina gliukozę į kraujotaką.

Kita vertus, metformino veikimo mechanizmui būdinga tai, kad jis neleidžia organizme susidaryti gliukozei ir lėtina gliukozės absorbciją žarnyne.

Kokia Segluromet nauda nustatyta tyrimų metu?

Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 600 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, nustatyta, kad kartu su ertugliflozinu vartojamas metforminas padeda sumažinti gliukozės kiekį, kai metformino poveikis nepakankamas. Tyrimų metu daugiausia buvo tiriamas vaisto poveikis HbA1c (gliukozės kiekio kraujyje rodiklis) koncentracijai po 6 mėnesių ar vienų metų gydymo kurso. Tyrimų pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo didesnė nei 7 procentiniai punktai.

Gauti šie rezultatai:

• pirmame tyrime nustatyta, kad ertugliflozino ir metformino derinį vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 0,8 procentinio punkto, palyginti su metformino ir placebo (netikro vaisto) derinį vartojusiais pacientais, kuriems šis rodiklis sumažėjo 0,03 procentinio punkto.

• Antro tyrimo metu nustatyta, kad kartu su sitagliptino (kito vaisto nuo cukrinio diabeto) ir metformino deriniu vartojamas ertugliflozinas yra veiksmingesnis už placebą. Kartu vartojant ertuglifloziną, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8–0,9 procentinio punkto, o vartojant placebą – 0,1 procentinio punkto.

• Trečiame tyrime nustatyta, kad 15 mg ertugliflozino dozė, vartojama kartu su metforminu, buvo beveik tokia pat veiksminga, kaip metformino ir kito vaisto nuo cukrinio diabeto glimepirido derinys. Šio tyrimo metu nustatyta, kad vartojant ertuglifloziną HbA1c koncentracija sumažėjo 0,6 procentinio punkto, o vartojant glimepiridą – 0,7 procentinio punkto. Vartojant mažesnę 5 mg ertugliflozino dozę, vaistas buvo ne toks veiksmingas.

• Ketvirtame tyrime nustatyta, kad metformino, vartojamo kartu su ertugliflozinu, poveikis pacientams buvo toks pat teigiamas, kaip ir vartojant metforminą kartu su sitagliptinu, – abiem atvejais HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 1 procentiniu punktu. Vartojant metforminą kartu su abiem vaistais, HbA1c koncentracija sumažėjo dar 0,5 procentinio punkto.

Tyrimai parodė, kad kartu su metforminu vartojamas ertugliflozinas ne tik sumažina gliukozės kiekį kraujyje, bet ir padeda sumažinti pacientų kūno svorį ir širdies nepakankamumo riziką.

Kokia rizika susijusi su Segluromet vartojimu?

Dažniausias Segluromet šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra grybelinės makšties infekcijos ir kitos moterų reprodukcinės sistemos infekcijos, taip pat žarnyno sutrikimai, kaip antai pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir sumažėjęs apetitas.

Segluromet negalima vartoti pacientams, kurių cukrinis diabetas nekontroliuojamas ir pasireiškia sunkūs cukrinio diabeto simptomai, lemiantys padidėjusį kraujo rūgštingumą. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuoti sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai arba tam tikri širdies, kraujotakos, kvėpavimo sistemos ar kepenų veiklos sutrikimai, taip pat pernelyg daug alkoholio vartojantiems pacientams.

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Segluromet sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Segluromet buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Segluromet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Agentūra laikėsi nuomonės, kad Segluromet galima gydyti 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, vaistą skiriant vieną arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Be to, Segluromet gali padėti kai kuriems pacientams sumažinti kūno svorį ir širdies nepakankamumo riziką. Ertugliflozinas ne taip veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį pacientų, kuriems diagnozuotas nežymus inkstų funkcijos pažeidimas, kraujyje, todėl tokiems pacientams Segluromet gali reikėti skirti kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Segluromet vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Segluromet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Segluromet vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Segluromet šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.