Sertraline-Teva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sertraline‑Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sertraline‑Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sertraline‑Teva

3. Kaip vartoti Sertraline‑Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sertraline‑Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sertraline-Teva ir kam jis vartojamas

Sertraline-Teva veiklioji medžiaga yra sertralinas. Sertralinas priklauso vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šiais vaistais gydoma depresija ir (arba) nerimo sutrikimas.

Sertraline-Teva gali būti vartojamas:

• Didžiosios depresijos epizodų gydymas ir didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika (suaugusiųjų).
• Socialinio nerimo sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas (suaugusiųjų).
• Panikos sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Suaugusių žmonių bei 6‑17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.

Depresija yra liga, kurios simptomai yra liūdesys, verkšlenimas, negebėjimas tinkamai išsimiegoti ar mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Šių sutrikimų simptomai yra nuolatinės įkyrios mintys (obsesijos) ir todėl nuolat atliekami tie patys veiksmai (kompulsijos).

PTSS yra būklė, pasireiškianti po patirtos labai stiprios emocinės traumos, kai kurie PTSS simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi liga. Jai būdingas intensyvaus nerimo pojūtis, bloga savijauta socialinėse situacijose (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis, kalbant žmonių grupei, valgant ir geriant prieš kitus ar jaudinantis, kad pasielgsite taip, kad pasijusite nepatogiai).

Jūsų gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.

Jei nesate tikras, kodėl Jums skyrė Sertraline-Teva, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sertraline-Teva

Sertraline-Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, selegiliną, moklobemidą, arba vaistų, panašių į MAOI (pavyzdžiui, linezolidą). Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 1 savaitei. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 2 savaites;
• jeigu vartojate kito vaisto, vadinamo pimozidu (vaistą nuo psichikos ligų, pavyzdžiui, psichozės).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sertraline-Teva.

Vaistai ne visada tinka kiekvienam pacientui. Prieš pradėdami vartoti Sertraline-Teva, pasitarkite su gydytoju, jei yra ar anksčiau buvo bet kuri iš išvardytų būklių.

• Jei yra epilepsija (priepuoliai) ar anksčiau buvę traukuliai. Jei atsiranda priepuolių (traukulių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra buvęs maniakinis depresinis sutrikimas (bipolinis afektinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei yra manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra ar anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas”).
• Jei yra serotonino sindromas arba piktybinis neuroleptinis sindromas. Jei sertralinas vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais, retais atvejais gali pasireikšti šie sindromai (jų simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Ar Jums anksčiau yra pasireiškęs šis sindromas, pasakys gydytojas.
• Jei natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (tokį poveikį gali sukelti ir gydymas sertralinu). Jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, turite pasakyti gydytojui, kadangi šie vaistai irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Jei esate senyvas (tokiu atveju yra rizika, kad natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas, žr. aukščiau).
• Jei jums yra kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę Sertraline-Teva dozę.
• Jei jums yra cukrinis diabetas. Sertraline-Teva gali pakeisti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto vartojimą.
• Jei yra kraujavimo sutrikimų arba jeigu esate nėščia (žr. ,,Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“) arba vartojate kraują skystinančių vaistų (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties ar varfarino) arba jei kraujavimo rizika gali būti padidėjusi.
• Jei esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertraline-Teva galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas norės atidžiau stebėti Jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikams ir paaugliams”).
• Jeigu buvo taikoma elektros impulsų terapija.

- Jeigu yra akių sutrikimas, pavyzdžiui, kurios nors rūšies glaukoma (padidėjęs spaudimas akies viduje).

• Jeigu Jums sakė, kad Jūsų širdies elektrokardiogramos (EKG) duomenys rodo sutrikimus, tai yra žinoma kaip QT intervalo pailgėjimas.
• Jei sergate širdies liga, kraujyje yra mažas kalio arba magnio kiekis, Jūsų šeimoje buvo sergančių QT pailgėjimo sindromu, yra retas širdies ritmas, kartu vartojate vaistų, ilginančių QT intervalą.

Tokie vaistai kaip Sertraline - Teva (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Poveikis vaistų nustatymui šlapime

Jeigu jums atliekamas vaistų nustatymo šlapime tyrimas, dėl Sertraline-Teva vartojimo tyrimo rezultatai gali rodyti teigiamą rezultatą benzodiazepinams. Klaidingi teigiami tyrimo rezultatai gali būti nustatyti net keletą dienų po Sertraline-Teva vartojimo nutraukimo. Jei taip nutinka, galima atlikti tikslesnius tyrimus.

Nenustygstamumas ir akatizija:

Sertralino vartojimas buvo susijęs su trikdančiu nenustygstamumu ir poreikiu judėti, dažnai pasireiškiant negalėjimui sėdėti ar ramiai stovėti (akatizija). Didžiausia tokio poveikio rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Tokiu atveju dozės didinimas gali būti žalingas. Jei atsirado tokių simptomų, būtina pasitarti su gydytoju.

Nutraukimo reakcijos:

Nutraukimo reakcijų atsiranda nutraukus gydymą. Baigus vartoti vaistą, šalutinis poveikis (nutraukimo reakcijos) atsiranda dažnai, ypač jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Sertraline-Teva“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo reakcijų atsiradimo rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Paprastai simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai simptomai atsiranda pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo ir išnyksta per 2 savaites. Kai kuriems pacientams simptomai gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Jei gydymas sertralinu nutraukiamas, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai ir vartojimą nutraukti per kelias savaites ar mėnesius. Būtina aptarti su gydytoju, kaip geriausia nutraukti vaisto vartojimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas:

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems, vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Sertraline-Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline-Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamas gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline-Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertraline-Teva, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline-Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Sertraline-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sertraline-Teva poveikį, o Sertraline-Teva mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Jei Sertraline-Teva vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis:

• Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, moklobemidu (juo gydoma depresija) ir selegilinu (juo gydoma Parkinsono liga),antibiotiku linezolidu ir metileno mėlynuoju (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje mažinti). Sertraline-Teva su šiais vaistais vartoti negalima.
• Vaistais, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozė (pimozidas). Sertraline-Teva kartu su pimozidu vartoti draudžiama.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

• Vaistų, kurių sudėtyje yra amfetaminų (vartojamų sergant aktyvumo ir dėmesio sutrikimo sindromu [angl. sutr. ADHD], narkolepsija ir nutukimu).
• Žolinių vaistų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum). Paprastosios jonažolės poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
• Preparatų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
• Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pavyzdžiui, tramadolio ir buprenorfino).
• Anesteziją sukeliančių vaistų arba vaistų lėtiniam skausmui gydyti (pvz., fentanilio, mivakurio ir suksametonio).
• Vaistų nuo migrenos (pavyzdžiui, sumatriptano).
• Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
• Vaisto vartojamo skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti (metamizolio).
• Vaistų, kuriais malšinamas skausmas ir gydomas sąnarių uždegimas, t. y. nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno arba acetilsalicilo rūgšties.
• Raminamųjų preparatų (diazepamo).
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino).
• Vaistų nuo diabeto (tolbutamido).
• Vaistų, vartojamų esant dideliam skrandžio sulčių rūgštingumui, sergant opalige ir esant rėmeniui (cimetidino, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
• Kitų vaistų, kuriais gydoma depresija (pavyzdžiui, amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
• Vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichikos sutrikimų ( pavyzdžiui, perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
• Vaistų, kuriais gydomas aukštas kraojospūdis, krūtinės skausmas ar kontroliuojamas širdies plakimo dažnis ir ritmas (pavyzdžiui, verapamilio, diltiazemo, flekainido, propafenono).
• Vaistų, vartojamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymui (pavyzdžiui, rifampicino, klaritromicino, telitromicino, eritromicino).
• Vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pavyzdžiui, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo).
• Vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS ir Hepatito C gydymui (proteazės inhibitorių, tokių kaip ritonaviro, telapreviro).
• Vaistų, vartojamų nuo pykinimo ir vėmimo po operacijų ar chemoterapijos (aprepitanto).
• Vaistų, kurie gali didinti širdies elektrinio laidumo pakitimų riziką (kai kurių vaistų nuo psichozės bei antibiotikų).

Sertraline-Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sertraline-Teva plėvele dengtų tablečių galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Vartojant Sertraline-Teva patariama negerti alkoholio.

Sertralino negalima vartoti su greipfrutų sultimis, kadangi gali padidėti sertralino koncentracija Jūsų kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartoma šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščių moterų gydymo sertralinu saugumas iki galo neištirtas. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Sertraline-Teva. Jei tokių vaistų kaip Sertraline-Teva vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jūsų naujagimiui taip pat gali pasireikšti kitų būklių, kurios paprastai išryškėja per pirmąsias 24 valandas nuo gimimo. Šie simptomai yra:

• apsunkintas kvėpavimas;
• pamėlusi, labai karšta arba šalta oda;
• pamėlusios lūpos;
• vėmimas arba sutrikęs maitinimasis;
• didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verksmas;
• sustingę arba išglebę raumenys;
• drebulys, nervingumas, traukuliai;
• padidėję refleksinės reakcijos;
• sudirgimas;
• mažas cukraus kiekis kraujyje.

Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų jam gimus arba Jums neramu dėl Jūsų naujagimio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę patarimo.

Jeigu Jūs vartojate Sertraline Teva nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Sertraline Teva, kad jie galėtų Jums patarti.

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Krūtimi maitinančioms moterims sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmonių vaisingumui iki šiol nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Psichotropiniai preparatai, tokie kaip sertralinas, gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokių veiksmų negalite atlikinėti tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sertralino sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai galima teigti, kad iš tikrųjų „natrio nėra“.

3. Kaip vartoti Sertraline-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji

Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas

Depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymui įprastinė veiksminga paros dozė yra 50 mg. Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas pradedami gydyti 25 mg paros doze, po savaitės paros dozė didinama iki 50 mg.

Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sertraline-Teva galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas

6‑12 metų vaikai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 25 mg.

Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

13‑17 metų paaugliai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 50 mg.

Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.

Vartojimo būdas

Sertraline-Teva galima vartoti valgant arba nevalgius.

Vaistą vartokite vieną kartą per parą, ryte arba vakare.

Kiek ilgai vartoti vaisto, nurodys gydytojas. Gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą. Jūsų būklė gali pradėti gerėti tik po kelių savaičių. Po būklės pagerėjimo depresijos gydymas paprastai dar tęsiamas 6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Sertraline-Teva dozę?

Išgėrus per daug sertralino, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba, jei neįmanoma, į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite vaisto pakuotę su etikete, net jei tablečių pakuotėje ir nėra.

Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir (retai) sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Sertraline-Teva

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pamiršus pavartoti dozę, praleistos dozės negerkite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Sertraline-Teva

Nenutraukite Sertraline-Teva vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Gydytojas kelias savaites laipsniškai mažins Sertraline-Teva dozę ir tik tada gydymą nutrauks visiškai. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertraline-Teva vartojimą atsiras bet koks paminėtas ar nepaminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Šis šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir tęsiant gydymą dažnai susilpnėja arba išnyksta.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Jei po vaisto pavartojimo atsiranda bet koks iš išvardytų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti sunkūs.

• Sunkus odos išbėrimas su pūslėmis (daugiaformė eritema) (išberti gali ir burną bei liežuvį). Tai gali būti būklių, vadinamų Stevens–Johnson‘o sindromu bei toksine epidermio nekrolize (TEN), požymiai. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginė reakcija arba alergija (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, vokų, veido bei lūpų patinimas).
• Baimingas susijaudinimas, sumišimas, viduriavimas, karščiavimas, didelis kraujospūdis, smarkus prakaitavimas ir dažnas širdies plakimas. Tai yra serotonino sindromo arba piktybinio neuroleptinio sindromo simptomai. Toks retas poveikis atsiranda, jei kartu su sertralinu vartojama tam tikrų kitų vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimas (tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai).
• Depresijos simptomai kartu su mintimis apie savižudybę ar savęs žalojimą.
• Nenustygstamumas ir negebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradęs pradėjus vartoti Sertraline-Teva.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Jei pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu ir vaistui patekus į rinką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

• Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas;
• viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas;
• sėklos išsiveržimo nebuvimas;
• nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, gerklės skausmas, sloga,
• apetito sumažėjimas, padidėjimas;
• nerimas, depresija, sujaudinimas, baimingas susijaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nervingumas, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, griežimas dantimis;
• drebulys, raumenų judesių sutrikimas (pernelyg gausūs judesiai, raumenų įtampa, apsunkintas vaikščiojimas ir stingulys, spazmai ir nevalingi raumenų judesiai)*, nutirpimas ar badymas, raumenų įtampa, dėmesio nebuvimas, nenormalus skonio pojūtis;
• regos sutrikimas;
• spengimas ausyse;
• stiprus širdies plakimas (palpitacijos);
• karščio pylimas;
• žiovulys;
• skrandžio sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių pūtimas;
• smarkus prakaitavimas, išbėrimas;
• nugaros skausmas, sąnarių, raumenų skausmas;
• nereguliarios mėnesinės, erekcijos sutrikimas;
• bendras negalavimas, krūtinės skausmas, silpnumas, karščiavimas;
• svorio padidėjimas;
• sužeidimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Gastroenteritas, ausų infekcija;
• navikas (auglys);
• alerginė reakcija, sezoninė alergija;
• mažas skydliaukės hormonų kiekis;
• mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys*, psichozė, nenormalus mąstymas, priežiūros stoka, haliucinacijos, agresija, euforinė nuotaika, paranoja;
• atminties sutrikimas (amnezija), susilpnėję pojūčiai, nevalingi raumenų susitraukimai, apalpimas, nenustygstamumas, migrena, traukuliai, galvos svaigimas keliantis, sutrikusi koordinacija, kalbos sutrikimas;
• išsiplėtę vyzdžiai;
• ausų skausmas;
• dažnas širdies plakimas, širdies sutrikimas;
• Kraujavimas (kraujavimas iš skrandžio)*, didelis kraujospūdis, veido paraudimas, kraujas šlapime;
• dusulys, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas);
• Juodos spalvos išmatos, dantų sutrikimai, stemplės uždegimas, liežuvio sutrikimai, hemorojus, seilėtekio sustiprėjimas, rijimo pasunkėjimas, raugulys, liežuvio liga;
• akių patinimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, niežulys, rožinės odos dėmės, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, odos sausumas, veido patinimas, šaltas prakaitas;
• osteoartritas, raumenų trūkčiojimai, mėšlungis*, raumenų silpnumas;
• šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi sutrikimas, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo nelaikymas, dažnas šlapinimasis, šlapinimasis naktį;
• lytinės veiklos sutrikimas, gausus kraujavimas iš makšties, kraujosrūvos makštyje, moterų lytinės veiklos sutrikimas;
• kojų tinimas, šaltkrėtis, apsunkintas ėjimas, troškulys;
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
• Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Divertikulitas, limfmazgių patinimas, už kraujo krešėjimą atsakingų ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas*, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas*;
• sunki alerginė reakcija;
• endokrininiai sutrikimai*;
• didelis cholesterolio kiekis kraujyje, cukraus kiekio kontrolės sunkumai (cukrinis diabetas), cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas arba padidėjimas* mažas druskų kiekis kraujyje*;
• fiziniai streso ar emocijų sukelti simptomai, bauginantys nenormalūs sapnai*, priklausomybė nuo vaisto, lunatizmas, priešlaikinis sėklos išsiskyrimas;
• koma, nenormalūs judesiai, judėjimo pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, staigiai prasidedantis sunkus galvos skausmas (tai gali būti rimtos būklės, vadinamos grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromu, požymis)*, jutimo sutrikimas;
• dėmės prieš akis, glaukoma, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos baimė, pakraujavimas į akis, nevienodi vyzdžiai*, regėjimo sutrikimas*, ašarų išsiskyrimo sutrikimas;
• širdies priepuolis, apkvaitimas, apalpimas arba nemalonus pojūtis krūtinėje, galintis būti širdies elektrinio aktyvumo sutrikimo požymiu (matomas atliekant elektrokardiogramą) arba nenormalus širdies ritmas*, retas širdies plakimas;
• rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas;
• dažnas kvėpavimas, progresuojantis plaučių audinio mažėjimas (intersticinė plaučių liga)*, ryklės susiaurėjimas, kalbos pasunkėjimas, retas kvėpavimas, žagsulys;
• burnos išopėjimas, kasos uždegimas*, kraujas išmatose, liežuvio išopėjimas, burnos skausmas;
• kepenų funkcijos sutrikimai, sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai*, odos ir akių pageltimas (gelta)*;
• odos reakcija į saulę*, odos paburkimas*, plauko tekstūros pokytis, pakitęs odos kvapas, išbėrimas plaukų augimo vietose,
• kaulų audinio irimas*, kaulų liga;
• šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas;
• išskyros iš krūtų, makšties sausmė, išskyros iš lytinių takų, paraudusi skausminga varpa ir apyvarpė, krūtų padidėjimas*, ilgalaikė erekcija;
• išvarža, sumažėjęs vaistų toleravimas;
• cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys*, sėklos nenormalumas, kraujo krešėjimo sutrikimai*;
• kraujagyslių išplėtimo procedūros poreikis.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

• Surakintas žandikaulis*;
• šlapinimasis į lovą*;
• dalinis apakimas;
• storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

*šalutinis poveikis nustatytas patekus vaistui į rinką.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai metu pasireiškęs šalutinis poveikis buvo panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms (žr. aukščiau). Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams ir paaugliams, buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

Simptomai, galintys atsirasti nutraukus gydymą

Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertraline-Teva“).

Pacientams, vartojusiems šios grupės vaistus, pastebėta didesnė kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sertraline-Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sertraline‑Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sertralinas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80, indigokarminas (E132).

Sertraline‑Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, elipsės formos, jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7176.

Permatomos ir baltos nepermatomos PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės

Sertraline-Teva 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 arba 300 tablečių.

DTPE buteliukai su užsukamuoju dangteliu, kurį atidarius pirmą kartą matomi atidarymo požymiai

Sertraline-Teva 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Vengrija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.