Sildenafil Actavis

Kas yra Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).

Sildenafil Actavis yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Sildenafil Actavis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Viagra. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis skirtas suaugusiems vyrams, turintiems erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos) visaverčiam lytiniam aktui atlikti. Kad Sildenafil Actavis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Sildenafil Actavis?

Rekomenduojama Sildenafil Actavis dozė yra 50 mg. Ji geriama pagal poreikį likus maždaug valandai iki lytinio akto. Sildenafil Actavis tabletę išgėrus su maistu, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei ją išgėrus be maisto. Dozę galima didinti iki maksimalios – 100 mg – dozės arba sumažinti iki 25 mg,

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

priklausomai nuo vaisto poveikio ir šalutinių reiškinių. Kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai gydymą turi pradėti nuo 25 mg dozės. Vaisto rekomenduojama vartoti vieną tabletę ne dažniau kaip kartą per parą.

Kaip veikia Sildenafil Actavis?

Veiklioji Sildenafil Actavis medžiaga, sildenafilis, priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei. Jis blokuoja fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido medžiagą, žinomą kaip ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF). Įprastinės seksualinės stimuliacijos metu cGMP gaminasi varpoje, kur jis sukelia varpos akytkūnio raumens (corpora cavernosa) atsipalaidavimą. Dėl to į šį raumenį pradeda tekėti kraujas, kuris ir sukelia erekciją. Slopindamas cGMP skaidymą, Sildenafil Actavis atstato erekcijos funkciją. Tačiau erekcijai sukelti vis dar reikalinga seksualinė stimuliacija.

Kaip buvo tiriamas Sildenafil Actavis?

Kadangi Sildenafil Actavis yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Viagra įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Sildenafil Actavis nauda ir rizika?

Kadangi Sildenafil Actavis yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Sildenafil Actavis buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sildenafil Actavis yra panašios kokybės kaip Viagra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Viagra, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Sildenafil Actavis rinkodaros leidimą.