Skyrizi

Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas?

Skyrizi – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys:

 vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės), kai reikia taikyti sisteminį gydymą (geriamaisiais arba injekciniais vaistais);

 aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuri sukelia psoriazę ir sąnarių uždegimą), kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;

 vidutinio sunkumo ar sunkios formos Krono liga (virškinamojo trakto uždegimą sukelianti liga), kai įprastiniai ar biologiniai vaistai nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį;

 opiniu kolitu (liga, kuri pasireiškia išopėjimą ir kraujavimą sukeliančiu storosios žarnos uždegimu), kai įprastiniai ar biologiniai vaistai nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.

Gydant psoriazinį artritą Skyrizi galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu metotreksatu.

Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo.

Kaip vartoti Skyrizi?

Skyrizi galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.

Plokštelinė psoriazė ir psoriazinis artritas gydomi užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose tiekiamu Skyrizi. Vaistas švirkščiamas po oda psoriazės nepažeistame plote, paprastai šlaunų arba pilvo srityje. Pirmos dvi dozės suleidžiamos 4 savaičių intervalu, paskesnės dozės švirkščiamos kas 12 savaičių. Jei po 16 savaičių būklė nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Sergant Krono liga ir opiniu kolitu, gydymo pradžioje Skyrizi vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), atliekant infuziją tris kartus per aštuonių savaičių laikotarpį. Taikant ilgalaikį palaikomąjį

gydymą, vartojamas švirkštiklyje tiekiamas Skyrizi; vaistas švirkščiamas po oda praėjus 4 savaitėms po paskutinės infuzijos, vėliau – kas 8 savaites.

Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti, kaip atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Skyrizi.

Daugiau informacijos apie Skyrizi vartojimą, įskaitant rekomenduojamas dozes, rasite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kaip veikia Skyrizi?

Skyrizi veiklioji medžiaga risankizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 (IL-23) ir jį slopintų. IL-23 dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su artritu, plokšteline psoriaze, Krono liga ir opiniu kolitu. Slopindamas IL-23 veikimą, risankizumabas mažina uždegimą ir kitus su šiomis ligomis susijusius simptomus.

Kokia Skyrizi nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

Atliekant keturis pagrindinius tyrimus su daugiau kaip 2 100 vidutinio sunkumo ir sunkios formos plokšteline psoriaze sergančių pacientų, kuriems buvo reikalingas sisteminis gydymas, Skyrizi veiksmingiau už placebą (netikrą vaistą) ir palyginamuosius vaistus malšino šios ligos simptomus.

Atliekant pirmuosius du tyrimus, kuriuose dalyvavo 997 pacientai, po 16 gydymo savaičių vertinimo pagal psoriazės pažeisto ploto ir sunkumo vertinimo indeksą (angl. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) balas bent 90 proc. buvo sumažėjęs maždaug 75 proc. Skyrizi gydytų pacientų, palyginti su maždaug 45 proc. pacientų, vartojusių ustekinumabą, ir maždaug 4 proc. placebą vartojusių pacientų.

Be to, maždaug 86 proc. Skyrizi gydytų pacientų oda buvo visiškai arba beveik sugijusi, palyginti su maždaug 62 proc. ustekinumabu gydytų pacientų ir maždaug 6 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.

Simptomai, kurie buvo palengvėję, po 52 gydymo Skyrizi savaičių nebuvo paūmėję.

Atliekant trečiąjį tyrimą su 605 pacientais, po 16 gydymo savaičių vertinimo pagal PASI indeksą balas bent 90 proc. buvo sumažėjęs maždaug 72 proc. Skyrizi gydytų pacientų, palyginti su 47 proc.

adalimumabu gydytų pacientų. Be to, oda buvo visiškai arba beveik sugijusi 84 proc. Skyrizi gydytų pacientų, palyginti su 60 proc. adalimumabu gydytų pacientų.

Galiausiai, atliekant ketvirtąjį tyrimą su 507 pacientais, po 16 gydymo savaičių vertinimo pagal PASI indeksą balas bent 90 proc. buvo sumažėjęs 73 proc. Skyrizi gydytų pacientų, palyginti su 2 proc.

placebą vartojusių pacientų. Oda buvo visiškai arba beveik sugijusi maždaug 84 proc. Skyrizi gydytų pacientų, palyginti su maždaug 7 proc. placebą vartojusių pacientų. Antroje šio tyrimo dalyje kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti Skyrizi, po 28 savaičių pradėjo vartoti placebą, kiti toliau vartojo Skyrizi.

52-ą savaitę Skyrizi toliau vartojusių pacientų grupėje tiriamųjų, kurių oda buvo visiškai arba beveik sugijusi, buvo daugiau, nei pacientų, pradėjusių vartoti placebą, grupėje.

Psoriazinis artritas

Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 400 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, nustatyta, kad Skyrizi yra veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti simptomus.

Atliekant abu tyrimus, pacientai vartojo arba Skyrizi, arba placebą, ir daugiau kaip pusė pacientų taip pat vartojo metotreksatą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų vertinimo pagal Amerikos reumatologų kolegijos parengtą standartinę vertinimo balais skalę (angl. ACR20) pagerėjimas 20 ar daugiau procentų po 24 gydymo savaičių.

Pirmajame tyrime dalyvavo 443 pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas bent vienu LEMVR arba kitos rūšies vaistu, vadinamuoju biologiniu vaistu, buvo nepakankamai veiksmingas. Per 24 savaites simptomai bent 20 proc. palengvėjo 51 proc. Skyrizi vartojusių pacientų ir 27 proc. placebą vartojusių pacientų.

Antrajame tyrime dalyvavo 964 pacientai, kuriems anksčiau taikytas psoriazinio artrito gydymas bent vienu LEMVR buvo nepakankamai veiksmingas. Per 24 savaites simptomai bent 20 proc. palengvėjo 57 proc. Skyrizi vartojusių pacientų ir 34 proc. placebą vartojusių pacientų.

Krono liga

Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 549 pacientai, buvo vertinamas Skyrizi veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos Krono ligą, kai kiti vaistai nepakankamai veiksmingi arba sukelia nepriimtiną šalutinį poveikį.

Atliekant pirmąjį tyrimą, po 12 savaičių klinikinė remisija (pacientas tuštinosi įprastai arba tik šiek tiek dažniau nei įprastai ir pilvo neskaudėjo arba jį tik truputį skaudėjo) nustatyta 35 proc. pacientų, kuriems per 8 savaites į veną buvo sulašinta rekomenduojama Skyrizi dozė, o 29 proc. šių pacientų pasireiškė endoskopinis atsakas į gydymą (sumažėjo žarnyno uždegimas). Placebą vartojusių pacientų grupėje toks atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 19 proc. ir 11 proc. pacientų.

Atliekant antrąjį tyrimą, po 12 savaičių klinikinė remisija nustatyta 44 proc. pacientų, kuriems buvo atliktos rekomenduojamos Skyrizi dozės infuzijos, ir 40 proc. iš jų pasireiškė endoskopinis atsakas į gydymą. Placebą vartojusių pacientų grupėje toks atsakas į gydymą pasireiškė atitinkamai 22 proc. ir 12 proc. pacientų.

Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 542 pacientai iš minėtų dviejų pagrindinių tyrimų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, buvo vertinamas palaikomojo gydymo po oda kas 8 savaites švirkščiamu vaistu veiksmingumas. Po metų remisija nustatyta maždaug 52 proc. Skyrizi gydytų pacientų, o endoskopinis atsakas į gydymą nustatytas 47 proc. pacientų, palyginti su atitinkamai 40 proc. ir 22 proc. placebą vartojusių pacientų.

Opinis kolitas

Skyrizi nauda buvo tiriama atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 977 vidutinio sunkumo arba sunkios formos opiniu kolitu sergantys pacientai, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas arba sukėlė jiems nepriimtiną šalutinį poveikį. Atliekant šį tyrimą pacientams buvo atliekamos Skyrizi arba placebo infuzijos; po 12 gydymo savaičių klinikinė remisija (pacientai tuštinosi įprastai arba tik šiek tiek dažniau nei įprastai, jiems nenustatyta kraujavimo iš išangės ir nenustatyta arba nustatyta nedaug endoskopinių ligos požymių) buvo nustatyta 20 proc. Skyrizi vartojusių pacientų ir 6 proc. pacientų, kuriems į veną buvo lašinamas placebas.

Atliekant antrąjį pagrindinį tyrimą, buvo vertinama ilgalaikė Skyrizi nauda 548 pacientams, kuriems po 12 savaičių trukmės gydymo buvo pasireiškęs klinikinis atsakas į gydymą. Šio tyrimo metu pacientams vaistas buvo švirkščiamas po oda; po 52 gydymo savaičių klinikinė remisija nustatyta 40 proc.

pacientų, kurie vartojo mažą Skyrizi dozę, ir 38 proc. pacientų, kurie vartojo didelę Skyrizi dozę, palyginti su 25 proc. pacientų, kuriems buvo švirkščiamas placebas.

Kokia rizika susijusi su Skyrizi vartojimu?

Išsamų visų Skyrizi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Skyrizi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija.

Skyrizi negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi infekcija, kuri, gydytojo nuomone, yra svarbi gydymo eigai.

Kodėl Skyrizi buvo registruotas ES?

Tyrimais įrodyta, kad Skyrizi yra labai veiksmingas siekiant išgydyti plokšteline psoriaze sergančių pacientų odą ir palengvinti psoriazinio artrito simptomus; tęsiant gydymą, teigiamas poveikis išlieka.

Taip pat Skyrizi yra veiksmingas siekiant palengvinti vidutinio sunkumo ir sunkios formos Krono ligos ir opinio kolito simptomus ir sumažinti žarnyno uždegimo požymius. Vaistas sukelia nedaug šalutinio poveikio reiškinių, ir svarbiausias iš jų yra infekcija.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Skyrizi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Skyrizi vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Skyrizi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Skyrizi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Skyrizi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.