SOTYKTU

Kas yra Sotyktu ir kam jis vartojamas?

Sotyktu – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (uždegimine liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės), kuriems gali būti taikoma sisteminė terapija (gydymas geriamuoju arba švirkščiamuoju vaistu).

Sotyktu taip pat gydomi psoriaziniu artritu (su psoriaze susijusiu sąnarių uždegimu) sergantys suaugusieji, kurie negalėjo vartoti kitų vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), arba kurių būklė pagerėjo nepakankamai. Šį vaistą galima vartoti vieną arba kartu su metotreksatu.

Sotyktu sudėtyje yra veikliosios medžiagos deukravacitinibo.

Kaip vartoti Sotyktu?

Sotyktu galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos Sotyktu, diagnozavimo ir gydymo patirties.

Gaminamos Sotyktu tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą. Gydytojas turi reguliariai vertinti gydymo poveikį ir, jei per 24 savaites būklė nepagerėja, gydymą gali nutraukti.

Daugiau informacijos apie Sotyktu vartojimą, įskaitant rekomendacijas dėl dozės, ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Sotyktu?

Sotyktu veiklioji medžiaga deukravacitinibas slopina ląstelių viduje esančio fermento, vadinamo tirozinkinaze 2 (TYK2), kuris priklauso Janus kinazės (JAK) baltymų šeimai, veikimą. Šis fermentas skatina su uždegimu ir kitais psoriazę ir psoriazinį artritą sukeliančiais procesais susijusių medžiagų, vadinamų citokinais, gamybą. Slopindamas TYK2 veikimą, deukravacitinibas neleidžia formuotis citokinams ir tokiu būdu mažina uždegimą bei palengvina šių ligų simptomus.

Kokia Sotyktu nauda nustatyta tyrimų metu?

Plokštelinė psoriazė

Atliekant du pagrindinius tyrimus su 1 686 suaugusiais pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze, Sotyktu buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir apremilastu – kitu sisteminio poveikio vaistu nuo plokštelinės psoriazės. Atliekant tyrimus buvo vertinama, ar po 16 gydymo savaičių pacientų simptomai palengvėjo.

PASI (angl. psoriasis area and severity index, PASI) balas (odos pažeidimų sunkumo ir išplitimo rodiklis) bent 75 proc. sumažėjo maždaug 55 proc. Sotyktu gydytų pacientų, palyginti su maždaug 38 proc. apremilastu gydytų pacientų ir maždaug 11 proc. placebą vartojusių pacientų.

Be to, maždaug 51 proc. Sotyktu gydytų pacientų sPGA (angl. static Physicians Global Assessment, sPGA) balas (odos pažeidimų sunkumo ir išplitimo rodiklis) buvo lygus 0 arba 1 (kai 0 ir 1 atitinkamai reiškia, kad oda yra švari arba beveik švari) ir jų sPGA rodiklis sumažėjo 2 balais arba daugiau. Tokie rezultatai nustatyti maždaug 33 proc. apremilastu gydytų pacientų ir maždaug 8 proc. placebą vartojusių pacientų.

Po 52 gydymo Sotyktu savaičių simptomai ir toliau buvo kontroliuojami.

Psoriazinis artritas

Sotyktu buvo lyginamas su placebu atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 458 psoriaziniu artritu sergantys suaugusieji, kurie negalėjo vartoti LEMVNR arba kurių būklė vartojant LEMVNR pagerėjo nepakankamai. Atliekant abu tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kuriems po 16 gydymo savaičių ligos požymiai ir simptomai palengvėjo bent 20 proc.

(ACR20), skaičius. Atliekant pirmą tyrimą ACR20 nustatytas maždaug 54 proc. Sotyktu vartojusių ir maždaug 34 proc. placebą vartojusių pacientų. Atliekant antrą tyrimą ACR20 nustatytas maždaug 54 proc. Sotyktu gydytų ir maždaug 39 proc. placebą vartojusių pacientų.

Po 16 gydymo Sotyktu savaičių simptomai toliau lengvėjo ir rezultatai nepakito iki 52 savaičių.

Su Sotyktu atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Kokie yra Sotyktu šalutinis poveikis ir kokie yra jo vartojimo apribojimai?

Išsamų visų Sotyktu šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Sotyktu šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).

Pacientams, sergantiems svarbia arba ilgalaike infekcija arba infekcija, kuri atsinaujina, šį vaistą vartoti draudžiama.

Kodėl Sotyktu buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Sotyktu veiksmingai slopina vidutinio sunkumo arba sunkios plokštelinės psoriazės simptomus. Sotyktu suteikia papildomą gydymo galimybę pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, kurie dar nebuvo gydyti sisteminio poveikio vaistais, ir tiems, kuriems kiti sisteminio poveikio vaistai yra neveiksmingi. Taip pat įrodyta, kad Sotyktu yra veiksmingas gydant psoriazinį artritą suaugusiesiems, kurie negalėjo vartoti ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LEMVNR) arba kurių būklė vartojant LEMVNR pagerėjo nepakankamai.

Šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, ir juos galima kontroliuoti.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sotyktu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sotyktu vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sotyktu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Sotyktu vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Sotyktu šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.