Spherox

Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?

Spherox – tai vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti pacientams, kuriems pasireiškia tokių pažeidimų simptomai (pvz., skausmas ir kelio sąnario judrumo sutrikimai).

Šis vaistas naudojamas, kai pažeidimų plotas ne didesnis kaip 10 cm². Spherox skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių sąnarių kaulai nebeauga.

Spherox sudėtyje yra chondrocitų – sveikame kremzliniame audinyje esančių ląstelių – sferoidų (sferinių agregatų), kurie paruošiami naudojant paties paciento audinius.

Kaip vartoti Spherox?

Spherox yra tiekiamas į kelio sąnarį implantuojamos suspensijos forma. Vaistas specialiai ruošiamas kiekvienam pacientui atskirai, ir jis turi būti implantuojamas medicinos įstaigoje, procedūrą atliekant atitinkamos kvalifikacijos gydytojui.

Vaistui paruošti, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlinio audinio ėminys. Tada kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją. Atliekant kitą artroskopiją, vaistas suleidžiamas į pažeistą paciento kelio sąnario kremzlės vietą. Chondrocitų sferoidai prikimba prie kremzlės per 20 minučių. Spherox gydytiems pacientams turėtų būti taikoma speciali reabilitacijos programa, įskaitant fizioterapiją. Per tą laiką chondrocitų sferoidai užpildo pažeistą kremzlės vietą.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Spherox?

Kelio sąnario kremzlė gali būti pažeista dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą. Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.

Sferoidus implantavus į paciento kelio sąnario kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį – taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.

Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 18–50 metų suaugusieji, nustatyta, kad palengvėjo Spherox gydytiems pacientams pasireiškiantys simptomai ir pagerėjo jų kelio funkcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų būklės vertinimas pagal kelio pažeidimų ir osteoartrito gydymo rezultatų vertinimo balais skalę (angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), pagal kurią simptomai vertinami nuo 0 iki 100 balų (0 balų reiškia sunkiausius simptomus, 100 balų – jokių simptomų). Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, taip pat jų poveikį kasdieniam gyvenimui, sportinei ir pramoginei veiklai bei gyvenimo kokybę.

Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 100 suaugusiųjų, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (tam tikros rūšies chirurginė procedūra kremzlės pažeidimams gydyti). Tiriamiesiems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai buvo 1–4 cm2 dydžio. Remiantis šio tyrimo duomenimis, per 5 metus po gydymo Spherox gydymo rezultatų vertinimas padidėjo 22 balais iki 28 balų ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip mikrolūžių procedūra.

Antrame tyrime dalyvavo 73 suaugusieji, kuriems buvo diagnozuoti dideli 4–10 cm² dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai. Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, nes didelių pažeidimų nerekomenduojama gydyti mikrolūžių procedūra. Atliekant šį tyrimą, taikant gydymą Spherox, gydymo rezultatų vertinimas pirmaisiais metais padidėjo 16 balų; gydymo rezultatai toliau gerėjo iki trejų metų po gydymo gydymo ir išliko stabilūs iki penkerių metų po gydymo.

Atliekant trečią tyrimą, buvo vertinamas gydymo Spherox poveikis 105 15–17 metų paaugliams, kuriems buvo diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai. Apskritai, remiantis šio tyrimo rezultatais, didelių gydymo Spherox veiksmingumo skirtumų tarp paauglių, įtrauktų į šį tyrimą, ir jaunų suaugusiųjų (18–34 metų amžiaus), dalyvavusių ankstesniuose dviejuose tyrimuose, nenustatyta.

Kokia rizika susijusi su Spherox vartojimu?

Dažniausias Spherox šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų čiulpų edema (skysčių kaupimasis kaulų čiulpuose), artralgija (sąnarių skausmas), sąnario efuzija (skysčių kaupimasis kelio sąnaryje), sąnario patinimas ir skausmas. Išsamų visų Spherox šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Spherox negalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuotas pirminis generalizuotas osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir skauda sąnarius), taip pat pacientų, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga. Šiuo vaistiniu preparatu taip pat negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių hepatitu B, hepatitu C ir (arba) ŽIV.

Kodėl Spherox buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Spherox yra veiksmingas gydant 1–10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.

Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinius chirurgijos metodus. Nuspręsta, kad Spherox saugumo charakteristikos yra priimtinos;

manoma, kad dauguma šalutinio poveikio reiškinių susiję su operacija. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox vartojimą?

Spherox prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokomąją medžiagą apie tai, kaip naudoti ir laikyti šį vaistą,

taip pat pasirūpins, kad būtų įdiegtos sistemos, kurios užtikrintų, kad naudoti Spherox galėtų tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie išmokyti naudoti šį vaistą, ir kad pacientams būtų atlikti tyrimai, siekiant įsitikinti, kad jie atitinka griežtai apibrėžtus klinikinius kriterijus. Mokomojoje medžiagoje bus pateikti nurodymai, kaip saugiai iš paciento paimti ir paruošti kremzlės ėminį, kaip implantuoti Spherox ir kaip informuoti pacientus bei toliau stebėti jų būklę.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Spherox vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Spherox šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.