Sulfasalazine Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sulfasalazine Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės

sulfasalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sulfasalazine Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sulfasalazine Krka

3. Kaip vartoti Sulfasalazine Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sulfasalazine Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sulfasalazine Krka ir kam jis vartojamas

Sulfasalazine Krka sudėtyje yra salazosulfapiridino, slopinančio uždegimą žarnyne bei padedančio esant reumatinei ligai. Storojoje žarnoje esančios bakterijos salazosulfapiridiną suskaido į sulfapiridiną ir 5‑aminosalicilo rūgštį. Sulfapiridinas sukelia sisteminį uždegimą slopinantį poveikį bei naikina bakterijas. 5‑aminosalicilo rūgštis mažina uždegimą storojoje žarnoje. Skausmo Sulfasalazine Krka nemalšina.

Šio vaisto rekomenduojama vartoti:

• Krono ligos paūmėjimo gydymui;
• opinio kolito paūmėjimo gydymui ir jo atkryčio profilaktikai;
• reumatoidinio artrito ir jaunatvinio reumatoidinio poliartrito gydymui, kai nepakankamai veiksmingi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sulfasalazine Krka

Sulfasalazine Krka vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminė porfirija arba jeigu kraujyje nepakanka baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais;
• Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu uždegimu pasireiškiančia žarnyno liga, bei jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems reumatoidiniu artritu, nes duomenų apie tokių pacientų gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sulfasalazine Krka.

Gydymo metu reikia gerti daug skysčių.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote Sulfasalazine Krka arba kokių nors kitų vaistų su sulfasalazinu, nes jie gali turėti poveikį kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatams.Prieš gydymą bei kartais jo metu gydytojas nurodys ištirti kraują ir šlapimą, kad būtų nustatyta, ar vaisto vartoti saugu. Jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, bronchų astma, alergija arba gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, gydytojas gali nuspręsti, kad vaistas Jums netinka, arba duoti papildomų nurodymų.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti sisteminiam jaunatvinio reumatoidinio artritui gydymui, kadangi šis vaistas dažnai sukelia šalutinį poveikį, pvz., būklę, panašią į seruminę ligą (ji pasireiškia karščiavimu, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu, išbėrimu ir kepenų funkcijos sutrikimu). Tokia būklė dažnai būna sunki.

Vartojant Sulfasalazine Krka buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę) pasireiškiančius raudonomis lygiomis dėmėmis arba apvaliomis dėmėmis dažnai su pūsle centre atsiradimu ant liemens.

Kiti požymiai yra burnos, gerklės, nosies, lyties organų išopėjimas arba konjunktyvitas (raudonos ir patinusios akys).

Šie potencialiai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažniausiai lydimi gripo sindromų. Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslelinio bėrimo arba odos lupimosi.

Didžiausia tokių reakcijų atsiradimo rizika yra pirmomis gydymo savaitėmis.

Jeigu Jums pasireiškė Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, gydymo Sulfasalazine Krka daugiau niekada atnaujinti negalima.

Jeigu Jums atsirado bėrimas arba bet kuris iš minėtų simptomu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam apie šio vaisto vartojimą.

Jeigu Jums atsirado bėrimas ar karščiavimas ar patinimas vartojant Sulfasalazine Krka, turite pasikalbėti su gydytoju, nes tai gali būti vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais. Jūsų gydytojas gali patarti nebevartoti Sulfasalazine Krka.

Kiti vaistai ir Sulfasalazine Krka

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sulfasalazine Krka gali silpninti folio rūgšties bei digoksino poveikį bei stiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų) bei kai kurių vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, poveikį. Antibiotikai gali mažinti Sulfasalazine Krka veiksmingumą.

Sulfasalazine Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Sulfasalazine Krka reikia gerti valgio metu. Gydymo laikotarpiu būtina gerti daug skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei reikia, Sulfasalazine Krka nėštumo laikotarpiu vartoti galima, tačiau būtina gerti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymą turi stebėti medikas. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes naujagimiui gali atsirasti arba pasunkėti gelta.

Sulfasalazino išsiskiria į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.

3. Kaip vartoti Sulfasalazine Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kartu su Sulfasalazine Krka galima vartoti kortikosteroidų ir metronidazolo.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio virškinimo traktui pavojus, tabletę reikia nuryti sveiką. Jos negalima kramtyti arba smulkinti. Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant stikline skysčio.

• Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimo gydymas

Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų paaugliams reikia gerti po 2-4 tabletes 4 kartus per parą. Ligos simptomams susilpnėjus, dozę reikia laipsniškai mažinti.

2 – 16 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 40‑60 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.

• Opinio kolito pasunkėjimo gydymas ir profilaktika

Suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų vaikams reikia gerti po 1 tabletę 4 kartus per parą.

2-16 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 20‑30 mg/ kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę.

Gydymo trukmė neribojama.

• Reumatoidinio artrito ir jaunatvinio poliartrito gydymas

Gydymo pradžioje suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 16 metų paaugliams reikia gerti 1 tabletę per parą. Vėliu dozę reikia laipsniškai didinti taip, kaip nurodo gydytojas. Įprastinė palaikomoji 2‑3 kartus per parą geriama dozė yra 2 tabletės. Vaisto būtina vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Gydomasis poveikis tampa pastebimu po 6‑10 vaisto vartojimo savaičių.

6 – 16 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 30‑50 mg/kg kūno svorio sulfasalazino paros dozę (ji išgeriama per 2‑3 kartus). Vaikai gydymą toleruoja geriau, jei pradinė dozė būna 3‑4 kartus mažesnė nei rekomenduojama dozė ir jei ji palaipsniui didinama. Didžiausia paros dozė vyresniems kaip 16 metų paaugliams yra 4 tabletės (2 g).

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Sulfasalazine Krka dozę?

Perdozavimo atveju būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Per didelė sulfasalazino dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą ir sukimąsi. Jei atsiranda tokių požymių, dozę reikia mažinti.

Be to, vartojant labai didelę dozę, gali prasidėti traukuliai ir sutrikti nervų sistemos veikla. Laukiant mediko pagalbos, reikia bandyti išvemti skrandžio turinį. Be sąmonės esančiam pacientui sukelti vėmimą draudžiama. Tokį ligonį būtina paversti ant šono.

Pamiršus pavartoti Sulfasalazine Krka

Jei laiku neišgėrėte dozės, ją išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite it toliau vaisto vartokite taip, kaip rekomenduota.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sulfasalazine Krka

Prieš nutraukdami Sulfasalazine Krka vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei turite kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna lengvas ir paprastai jis išnyksta savaime, sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.

Nedelsdami nutraukite Sulfasalazine Krka vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją, jei po vaisto pavartojimo atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

Nors šių simptomų atsiranda retai, jie gali būti sunkūs.

• Alerginė reakcija, pvz., staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas arba niežėjimas (ypač viso kūno).
• Gelta (akių ar odos pageltimas).
• Sunkus išbėrimas su pūslių atsiradimu (gali būti pažeista burna ir liežuvis).

Gauta labai retų pranešimų apie gyvybei pavojų kelti galintį odos išbėrimą (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę) (žr. 2 skyrių). Tokiu atveju gydytojas nutrauks Jūsų gydymą.

• Sunki odos būklė su išbėrimu (kartais apimami tik skruostai ir nosies viršutinė dalis), odos lupimusi ar pūslių atsiradimu. Saulės šviesa gali paskatinti tokio poveikio atsiradimą arba poveikį pasunkinti. Jei toks poveikis pasireiškia, nutraukite vaisto vartojimą, venkite stiprios saulės šviesos ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Bloga bendroji savijauta, karščiavimas, sąnarių skausmas, dilgėlinė, liaukų patinimas (patinę limfmazgiai), išbėrimas ir niežėjimas. Tai gali būti būklės, vadinamos serumine liga, požymiai. Tokiu atveju gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.

Jei maitinate krūtimi ir vaikas pradėjo tuštintis kruvinomis išmatomis ar viduriuoti, nutraukite šio vaisto vartojimą.

Jei po vaisto pavartojimo atsiras bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes jis gydymą tokiu atveju nutrauks.

• Neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas.
• Kraujosruvos, karščiavimas, išbėrimas, blyškumas, stiprus gerklės skausmas ar nuovargis. Tai gali būti pirmieji kraujo sutrikimų, pvz., raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimo, požymiai. Gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus tokiam poveikiui įvertinti.

Kitoks galintis pasireikšti šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Nevirškinimas, rėmuo.
• Šleikštulys (pykinimas).

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Spengimas ausyse.
• Kosulys.
• Odos niežėjimas.
• Violetinė odos spalva.
• Sąnarių skausmas.
• Baltymas šlapime.
• Karščiavimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Depresija.
• Dusulys.
• Pilvo skausmas.
• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Plaukų slinkimas.
• Dilgėlinė.
• Veido ir srities aplink akis pabrinkimas.
• Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginės reakcijos (išbėrimas, niežėjimas, šokas).
• Smegenų dangalų uždegimas.
• Sunkus viduriavimas.
• Kitokie kraujo sutrikimai, įskaitant mažakraujystę, liaukų (limfmazgių) padidėjimas, su liaukomis susijęs karščiavimas, nuolatinis gerklės skausmas.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Apetito netekimas.
• Haliucinacijos.
• Miego sutrikimas.
• Traukuliai, trūkčiojantys ir nekontroliuojami judesiai.
• Psichinės būklės pokytis, atminties netekimas.
• Uoslės pokytis.
• Akių paraudimas ir akių infekcija.
• Širdį gaubiančio maišelio uždegimas (perikarditas).
• Širdies raumens uždegimas (miokarditas).
• Odos melsvumas ar blyškumas dėl nepakankamos kraujotakos.
• Plaučių komplikacijos kartu su dusuliu.
• Bet kurios pusės seilių liaukų uždegimas.
• Burnos uždegimas (stomatitas).
• Inkstų uždegimas ir inkstų skausmas, inkstų akmenligė.
• Kepenų liga (hepatitas).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Odos išbėrimas, paraudimas ar pūslių atsiradimas, egzema.
• Plaštakų ir pėdų dilgčiojimas, tirpimas ir skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Šlapimas ir išmatos gali tapti geltonos ar oranžinės spalvos, tai yra normalu ir žalingo poveikio nesukelia (žr. 6 skyrių).
• Laikinas vyrų nevaisingumas. Gydymą nutraukus, vaisingumas vėl tampa normalus. Būtina toliau vartoti įprastines kontracepcijos priemones.
• Folio rūgšties stoka (gali pasireikšti nuovargis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sulfasalazine Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sulfasalazine Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sulfasalazinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sulfasalazino.
• Pagalbinės medžiagos yra povidonas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas (tabletės šerdis) bei hipromeliozė ir propilenglikolis (tabletės plėvelė).

Sulfasalazine Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, abipus truputį išgaubtos, rusvai geltonos.

Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt