Tafinlar

Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas?

Tafinlar yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi žmonės, kuriems nustatyta specifinė vėžinių ląstelių genetinė mutacija (pakitęs genas), vadinama BRAF V600. Jis skiriamas:

• suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų melanomai (odos vėžiui), kuri yra išplitusi arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti. Tafinlar skiriamas vienas arba su trametinibu – kitu vaistu nuo vėžio;

• suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų pažengusiai (III stadijos) melanomai gydyti po operacijos. Tafinlar vartojamas su trametinibu;

• suaugusiesiems pažengusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Tafinlar vartojamas su trametinibu;

• suaugusiesiems diferencijuotam skydliaukės vėžiui (iš folikulinių skydliaukės ląstelių kilusiam vėžiui) gydyti. Tafinlar skiriamas kartu su trametinibu, kai vėžys pažengęs arba išplitęs vietoje arba į kitas kūno dalis ankstesnio gydymo sisteminio poveikio (visą organizmą veikiančiais) vaistais metu arba po jo ir gydymas radioaktyviuoju jodu yra neveiksmingas arba netinkamas.

Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.

Kaip vartoti Tafinlar?

Tafinlar galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Gaminamos Tafinlar kapsulės, kurias reikia vartoti du kartus per parą nevalgius (bent valandą prieš valgį arba praėjus 2 valandoms po jo). Suaugusiesiems skiriama standartinė dozė, o 12–18 metų paaugliams – pagal paciento kūno svorį nustatoma dozė.

Gydymas Tafinlar tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui. Po pažengusios melanomos šalinimo operacijos gydymas paprastai tęsiamas 12 mėnesių, nebent liga atsinaujina. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydymą gali tekti sustabdyti arba visai nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.

Daugiau informacijos apie Tafinlar vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tafinlar?

Veiklioji Tafinlar medžiaga dabrafenibas slopina ląstelių dalijimąsi skatinantį baltymą BRAF. Melanoma, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir diferencijuotu skydliaukės vėžiu su BRAF V600 mutacija sergantiems pacientams nustatomas pakitusios formos baltymas BRAF. Šis pakitęs baltymas padeda vystytis vėžiui, nes leidžia ląstelėms nekontroliuojamai dalytis. Slopindamas pakitusio BRAF veikimą Tafinlar sulėtina naviko augimą ir plitimą.

Kokia Tafinlar nauda nustatyta tyrimų metu?

Tafinlar tyrimai buvo atliekami su pacientais, kuriems nustatyta vėžio ląstelių mutacija BRAF V600.

Melanoma

Gydant į kitas kūno dalis išplitusią arba chirurginiu būdu nepašalinamą melanomą, Tafinlar buvo veiksmingesnis nei vaistas nuo vėžio dakarbazinas. Tai nustatyta atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 250 pacientų, kuriame buvo stebima, kiek laiko pacientai išgyveno ligai neprogresuojant. Tafinlar vartoję pacientai iki ligos pasunkėjimo išgyveno vidutiniškai 6,9 mėn., o vartojantys dakarbaziną – 2,7 mėn.

Dar dviejuose į kitas kūno dalis išplitusios arba chirurginiu būdu nepašalinamos melanomos tyrimuose buvo tiriamas Tafinlar ir trametinibo derinio poveikis. Viename tyrime 423 pacientams buvo skiriamas abiejų vaistų derinys arba tik Tafinlar. Vaistų deriniu gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 11 mėnesių, o vieną Tafinlar vartojusių pacientų – 8,8 mėnesio. Antrame tyrime su 704 pacientais kartu vartojamų Tafinlar ir trametinibo veiksmingumas buvo lyginamas su kitu vaistu nuo melanomos – vemurafenibu. Vaistų derinį vartoję pacientai gyveno ilgiau – vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą – 18 mėnesių.

Tyrime su 870 pacientų, kuriems buvo atlikta III stadijos melanomos operacija, vienus metus vartojamas Tafinlar ir trametinibo derinys buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos). Po vidutiniškai 3,5 metų mirė arba liga atsinaujino maždaug 40 proc. vaistų deriniu gydytų pacientų, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.

Duomenys parodė, kad 12 metų ir vyresnių paauglių organizme Tafinlar veikia panašiai kaip suaugusiųjų. Mokslinėje literatūroje aprašytame tyrime taip pat pateikti duomenys, įrodantys kartu su trametinibu vartojamo Tafinlar veiksmingumą gydant melanomą su BRAF V600 mutacija 6 metų ir vyresniems paaugliams. Tyrime dalyvavo 6 vaikai ir paaugliai, kuriems diagnozė nustatyta 15 metų ir kuriems šis vaistas buvo skirtas kaip vilties vaistas. Šios išvados ir informacija apie tai, kaip Tafinlar veikia organizme, leidžia manyti, kad rekomenduojamas dozes vartojantiems paaugliams turėtų pasireikšti panašus poveikis.

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

Viename pagrindiniame tyrime su 171 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžių sergančiu pacientu pacientams buvo taikomas gydymas Tafinlar ir trametinibo deriniu arba vien tik Tafinlar. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą, procentinė dalis.

Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir paciento klinikinius duomenis. Gydymas buvo veiksmingas 60 proc. Tafinlar ir trametinibo deriniu gydytų pacientų ir 23 proc. vien Tafinlar vartojusių pacientų.

Diferencijuotas skydliaukės vėžys

Viename pagrindiniame tyrime nustatyta, kad kartu su trametinibu vartojamas Tafinlar vėžio progresavimą sulėtina labiau nei placebas. Tyrime dalyvavo 153 suaugusieji, sergantys diferencijuotu skydliaukės vėžiu, kuris, nepaisant ankstesnio gydymo, progresavo arba išplito vietoje arba į kitas kūno dalis ir kurio gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas arba netinkamas. Tafinlar ir trametinibo deriniu gydyti pacientai iki vėžiui progresuojant išgyveno vidutiniškai maždaug 13 mėnesių, o vartoję placebą – maždaug 4 mėnesius.

Su Tafinlar atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Kokia rizika susijusi su Tafinlar vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Tafinlar sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Tafinlar šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra papiloma (karpos), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas), plaukų slinkimas, bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas ir nuovargis.

Kai Tafinlar vartojamas kartu su trametinibu, dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, kosulys, kraujavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų, dėl skysčių kaupimosi), sąnarių skausmas ir išbėrimas.

Kodėl Tafinlar buvo registruotas ES?

Nustatyta, kad Tafinlar, vartojamas vienas arba kartu su trametinibu, yra kliniškai naudingas pacientams, sergantiems pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu arba melanoma, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu. Jis taip pat naudingas pacientams, kuriems diagnozuota chirurginiu būdu pašalinta pažengusi melanoma. Tuo metu, kai Tafinlar buvo patvirtintas diferencijuoto skydliaukės vėžio gydymui, nebuvo jokių gydymo būdų, skirtų tokiam vėžiui su BRAF V600 geno mutacija gydyti. Kartu su trametinibu vartojamas Tafinlar pailgino diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant. Tafinlar sukeliamas šalutinis poveikis laikomas priimtinu ir kontroliuojamu taikant atitinkamas priemones.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tafinlar nauda gydant minėtų rūšių vėžį su BRAF V600 mutacija yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tafinlar vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tafinlar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tafinlar vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Tafinlar šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.