Talzenna – tai vaistas nuo vėžio, kuris be kitų vaistų skiriamas gydant už pirminės naviko lokalizacijos ribų išplitusį krūties vėžį (HER2 atžvilgiu neigiamą vėžį su BRCA mutacijomis) pacientams, anksčiau gydytiems tam tikrais vaistais, kurie tapo nebeveiksmingi, arba kai šie vaistai netinka pacientui.

Taip pat Talzenna kartu su kitu vaistu nuo vėžio enzalutamidu skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs (metastazavęs) kastracijai atsparus prostatos vėžys ir kuriems negalima taikyti chemoterapijos. „Kastracijai atsparus“ reiškia, kad liga pasunkėjo, nepaisant gydymo testosterono kiekiui sumažinti, įskaitant chirurginį sėklidžių pašalinimą.

Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo.

Kaip vartoti Talzenna?

Talzenna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Talzenna tiekiamas kapsulių, kurias reikia gerti kartą per parą, forma. Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos. Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol jis yra naudingas pacientui, o šalutinis poveikis – toleruojamas. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, vaisto dozė gali būti sumažinta arba gali būti nutrauktas gydymas.

Daugiau informacijos apie Talzenna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Talzenna?

Veiklioji Talzenna medžiaga talazoparibas slopina fermentą, vadinamą žmogaus poli-ADP ribozės polimeraze (PARP); tai yra baltymas, kuris, ląstelėms dalijantis, padeda atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių) DNR. Kai baltymas PARP slopinamas, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebeatkuriama, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.

Kokia Talzenna nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Talzenna yra veiksmingas, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.

Pirmame pagrindiniame tyrime dalyvavo 431 pacientas, kuriems buvo diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs HER2 atžvilgiu neigiamas krūties vėžys su BRCA mutacijomis. Talzenna gydomi pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 8,6 mėnesio, o pacientai, kurie buvo gydomi kitu gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio, – 5,6 mėnesio.

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 805 suaugusieji, kuriems buvo diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs kastracijai atsparus prostatos vėžys ir kuriems nebuvo taikyta chemoterapija. Atliekant šį tyrimą, žmonėms, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą), po maždaug 22 mėnesių pagal skenogramas buvo nustatytas ligos pasunkėjimas. Talzenna vartojusių pacientų grupėje šio laiko nebuvo galima apskaičiuoti, nes po maždaug 28 tolesnio stebėjimo mėnesių ligos pasunkėjimas pasireiškė nepakankamam skaičiui žmonių. Abiejų grupių tiriamieji taip pat vartojo enzalutamidą.

Kokia rizika susijusi su Talzenna vartojimu?

Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų Talzenna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Talzenna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, pykinimas (šleikštulys), neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir sumažėjęs apetitas.

Gydymo Talzenna laikotarpiu ir mėnesį po jo moterims negalima žindyti.

Kodėl Talzenna buvo registruotas ES?

Paprastai išplitusiu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu su BRCA mutacijomis sergančių pacientų prognozės nėra geros. Vartojant Talzenna, šių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant gali pailgėti. Taip pat nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant pacientus, kuriems diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs kastracijai atsparus prostatos vėžys ir kuriems negalima taikyti chemoterapijos. Vartojant Talzenna, gali pailgėti šių žmonių gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant.

Dauguma atvejų Talzenna šalutinis poveikis buvo priimtinas ir, prireikus, jį buvo galima kontroliuoti pakoreguojant dozę ir (arba) taikant standartinį pagalbinį gydymą.

Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Talzenna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Talzenna vartojimą?

Bendrovė, kuriai suteiktas Talzenna registracijos pažymėjimas, pateiks galutinius rezultatus, gautus atlikus tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti kartu su enzalutamidu vartojamo Talzenna veiksmingumą gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs kastracijai atsparus prostatos vėžys ir kuriems negalima taikyti chemoterapijos.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Talzenna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Talzenna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Talzenna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.