Tavegyl

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

Kartono dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Tavegyl 1 mg/ml injekcinis tirpalas

klemastinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg klemastino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, etanolis, propilenglikolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 x 2 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas

Leisti į veną arba į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris

LT/L/23/1851/001

13. serijos numeris

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tavegyl 1 mg/ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Pharmore GmbH, Gildestraße 75, 49479 Ibbenbüren, Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija arba Medezin Sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje, o referencinio vaisto laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 5 metai.

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

Ampulė

1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas

Tavegyl 1 mg/ml injekcinis tirpalas

klemastinas

i.v. / i.m.

2. vartojimo metodas

3. tinkamumo laikas

EXP: {MMMM mm}

4. serijos numeris

Lot:

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6. KITA

Ideal Trade Links

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tavegyl 1 mg/ml injekcinis tirpalas

klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tavegyl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tavegyl
3. Kaip vartoti Tavegyl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tavegyl
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tavegyl ir kam jis vartojamas

Tavegyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos klemastino, kuris priklauso antihistamininių vaistų grupei ir yra vartojamas alergijos simptomams lengvinti.

Tavegyl injekcinis tirpalas neutralizuoja histamino, kuris yra medžiaga, atsipalaiduojanti organizme alerginės reakcijos metu, veikimą. Histamino sukeliamos alerginės reakcijos požymiai yra rausvas bėrimas, audinių patinimas arba sunkus niežulys.

Tavegyl injekcinis tirpalas yra vartojamas:

kaip papildoma gydymo priemonė, anafilaksinio ar panašaus į jį šoko (sunki, kartais gyvybei pavojinga reakcija) bei angioneurozinės edemos (patinimas, ypač veido ar akių) gydymui;

kitų alerginių ar panašių į jas reakcijų, pvz., rentgeno kontrasto (medžiaga naudojama rentgeno kontrasto tyrimo ar skenavimo metu) sukeltos reakcijos, profilaktikai ar gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tavegyl

Tavegyl vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klemastinui ar kitiems panašiems antihistamininiams vaistams ar bet kuriai pagalbinei Tavegyl medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus pabaigoje).
• jeigu Jūs sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas).
• jeigu pacientas jaunesnis negu 1 metų.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka Jums, nes tokiu atveju Tavegyl injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tavegyl.

Jeigu sergate bet kuria iš toliau išvardytų ligų, prieš Tavegyl injekciją, pasakykite gydytojui:

• glaukoma (spaudimas akyje);
• sunkus skrandžio sutrikimas;
• prostatos negalavimas;
• šlapimo pūslės negalavimas;
• epilepsija.

Vaikams ir senyvo amžiaus pacientams stebimas didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.

Kiti vaistai ir Tavegyl

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų, įskaitant raminamųjų ar kitokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, ar antidepresantų, padedančių užmigti, nusiraminti ar gydyti depresiją, opioidinių skausmą malšinančių vaistų.

Tavegyl vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kaip ir kitokie antihistamininiai vaistai, Tavegyl gali stiprinti alkoholio poveikį. Jeigu vartojate šį vaistą, alkoholio nevartokite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi Tavegyl vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, nepasitarus su gydytoju, draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir daugelis kitokių antihistamininių vaistų, Tavegyl kai kuriems pacientams gali mažinti budrumą, kadangi veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį. Jeigu vartojate šio vaisto, prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, palaukite, kad pamatytumėte, kaip šis vaistas Jus veikia.

Tavegyl injekcinio tirpalo sudėtyje yra sorbitolio (E420), natrio, etanolio ir propilenglikolio

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
• Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
• Šio vaisto sudėtyje yra 8 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 140 mg ampulėje (atitinka 3,3 ml alaus, 1,4 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
• Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 600 mg propilenglikolio. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

3. Kaip vartoti Tavegyl

Tavegyl injekcinį tirpalą pacientui injekuoti paskirs ir nuspręs, kokios dozės reikia, gydytojas.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Paprastai vienkartinė dozė yra viena 2 ml ampulė, t. y. 2 mg. Ji suleidžiama iš lėto į veną kontroliuojant širdies susitraukimų dažnį. Anafilaksinės ar histamino sukeltos reakcijos profilaktikai, prieš pat galimą jos pasireiškimą vieną 2 ml ampulę reikia lėtai leisti į veną. Ampulėje esantį tirpalą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu santykiu 1:5. Praskiedus vartoti nedelsiant.

Ar vaisto galima leisti į raumenis, nusprendžia gydytojas.

Vartojimas vaikams

1–12 metų vaikai

Paros dozė yra 0,025 mg/kg. Ją reikia suleisti į raumenis per du kartus.

Vartojimo metodas

Leisti į raumenis arba lėtai (per 2–3 minutes) į veną. Draudžiama leisti į arteriją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tavegyl dozę?

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista daugiau Tavegyl negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsitiktinai per klaidą tirpalo išgėrėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tavegyl

Kadangi injekciją suleis specialistas, yra nedidelė tikimybė, kad dozę praleisite. Jeigu manote, kad pamiršote pavartoti Tavegyl, pasakykite gydytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Tavegyl vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

• pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• stiprus odos niežėjimas, kartu su raudonu bėrimu ar odos iškilimais.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Nuovargis, mieguistumas ir sulėtėjusi reakcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), žemas kraujospūdis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Jaudrumas, ypatingai vaikams, anafilaksinis šokas (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), burnos džiūvimas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir virškinimo sutrikimas (skrandžio skausmas, pykinimas), šokas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Tachikardija (greitas širdies ritmas), vidurių užkietėjimas.

Tavegyl, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti miego sutrikimus, depresiją, drebulį, traukulius, kepenų funkcijos sutrikimą, šlapimo susilaikymą, neryškų matymą, padidėjusį jautrumą šviesai.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kitoks poveikis, kurį manote, kad sukėlė Tavegyl.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tavegyl

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tavegyl sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klemastinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu). Vienoje ampulėje (2 ml) yra 2 mg klemastino (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), 96 % etanolis, propilenglikolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Tavegyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tavegyl injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba žalsvai gelsvas.

Tavegyl injekcinis tirpalas tiekiamas kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra penkios 2 ml ampulės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Vokietija

Gamintojas

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

49479 Ibbenbüren

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje, o referencinio vaisto laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 5 metai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/