TECVAYLI

Kas yra Tecvayli ir kam jis vartojamas?

Tecvayli – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu) sergantys suaugusieji. Šį vaistą galima skirti pacientams, kuriems prieš tai yra taikyti bent trys vėžio gydymo kursai, įskaitant imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš CD38, ir kurių vėžys po paskutinio gydymo paūmėjo.

Tecvayli sudėtyje yra veikliosios medžiagos teklistamabo.

Kaip vartoti Tecvayli?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties, tokioje vietoje, kurioje galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, pvz., citokinų išsiskyrimo sindromui (gyvybei pavojinga būklė, kuri sukelia karščiavimą, vėmimą, dusulį, galvos skausmą ir žemą kraujospūdį; žr. informacijos apie riziką skyrių).

Tecvayli švirkščiamas po oda. Rekomenduojama dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį. Gydymo pradžioje injekcijos atliekamos 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną, didinant dozes (vadinamasis vaisto dozės didinimas). Likus 1–3 valandoms iki šių injekcijų, pacientams skiriama vaistų citokinų išsiskyrimo sindromo rizikai sumažinti. Padidinus vaisto dozę, pacientams kartą per savaitę skiriamos palaikomosios dozės. Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Daugiau informacijos apie Tecvayli vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tecvayli?

Tecvayli veiklioji medžiaga teklistamabas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad vienu metu atpažintų du taikinius – B ląstelių brendimo antigeną (BCMA), esantį ant mielomos pažeistų ląstelių, ir CD3, esantį T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių) paviršiuje – ir prie jų prisijungtų. Jungdamasis prie šių tikslinių baltymų, vaistas suburia vėžines ir T ląsteles. Tai suaktyvina T ląsteles, kurios sunaikina dauginės mielomos ląsteles.

Kokia Tecvayli nauda nustatyta tyrimų metu?

Tecvayli nauda buvo tiriama šiuo metu atliekamame tyrime su 165 daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikyti bent trys gydymo kursai (įskaitant imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš CD38), kurių būklė po paskutinio gydymo nepagerėjo (tapo atspari) arba liga atsinaujino (recidyvavo). Tyrime Tecvayli nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Šiame tyrime atsakas į gydymą Tecvayli pasireiškė 63 proc. (104 iš 165) pacientų; jie ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 18 mėnesių.

Kokia rizika susijusi su Tecvayli vartojimu?

Dažniausias Tecvayli šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipogamaglobulinemija (sumažėjęs imunoglobulino ar antikūnų kiekis kraujyje, dėl kurio didėja infekcijos rizika), citokinų išsiskyrimo sindromas, neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių arba hemoglobino kiekis), raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų – elementų, padedančių kraujui krešėti, – kiekis kraujyje), reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių limfocitų kiekis), viduriavimas, pneumonija (plaučių infekcija), pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, kosulys, vidurių užkietėjimas ir skausmas.

Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra pneumonija, COVID-19, citokinų išsiskyrimo sindromas, sepsis (kraujo užkrėtimas, kai bakterijos ir jų toksinai patenka į kraujo apytaką ir dėl to pažeidžiami organai), karščiavimas, raumenų ir kaulų skausmas, ūminis inkstų pažeidimas, viduriavimas, celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), hipoksija (deguonies trūkumas kūno audiniuose), febrilinė neutropenija (sumažėjęs neutrofilų kiekis ir karščiavimas) ir encefalopatija (galvos smegenų funkcijos pokyčiai).

Išsamų visų Tecvayli šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Tecvayli buvo registruotas ES?

Tuo metu, kai vaistas buvo įregistruotas, daugine mieloma sergančių pacientų, kurie nebereagavo į gydymą imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš CD38, gydymo galimybės buvo ribotos. Tecvayli patenkino šių pacientų gydymo poreikį ir įrodyta, kad jo poveikis kliniškai reikšmingas; nors dėl to, kad šis vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, kad atliekant pagrindinį tyrimą pacientai buvo stebimi trumpą laiką ir tyrime dalyvavo mažai pacientų, sunku įvertinti vaisto naudą ir su jo naudojimu susijusią riziką.

Todėl Tecvayli registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad Europos vaistų agentūra nusprendė, jog Tecvayli nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, bet po registracijos bendrovė turės pateikti papildomų įrodymų.

Sąlyginė registracija suteikiama remiantis mažiau išsamiais duomenimis, nei paprastai reikalaujama. Ji suteikiama vaistams, kurie patenkina nepatenkintą medicininį poreikį gydyti sunkias ligas ir kai vaistų prieinamumo nauda yra didesnė už riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, kol bus gauta daugiau įrodymų. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją, kol duomenys taps išsamūs, ir prireikus atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Tecvayli?

Kadangi Tecvayli registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu dar neužbaigto tyrimo su daugine mieloma sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Tecvayli, galutinius

rezultatus. Be to, jie turės pateikti duomenis, surinktus atlikus tyrimą, kurio metu Tecvayli, vartojamo kartu su daratumumabu (kitu vaistu nuo vėžio), veiksmingumas lyginamas su kitų šiuo metu patvirtintų vaistų, skirtų gydyti recidyvavusia arba atsparia daugine mieloma sergančius suaugusiuosius, veiksmingumu.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tecvayli vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tecvayli vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tecvayli vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Tecvayli šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.