Tepkinly

Kas yra Tepkinly ir kam jis vartojamas?

Tepkinly – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:

• difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kai vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba gydymas tapo neveiksmingas (liga tapo atspari gydymui) po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų;

• folikuline limfoma (FL), kai vėžys atsinaujino arba gydymas tapo neveiksmingas po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų;

• folikuline limfoma (FL), kartu su lenalidomidu ir rituksimabu (kitais vaistais), kai vėžys atsinaujino arba nebereaguoja į gydymą.

Tepkinly sudėtyje yra veikliosios medžiagos epkoritamabo.

Kaip vartoti Tepkinly?

Tepkinly galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties, taip pat turintis gydymo tocilizumabu – vaistu, kuriuo galima kontroliuoti galimai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą citokinų išsiskyrimo sindromu (CIS, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, sukelianti karščiavimą, vėmimą, dusulį, galvos skausmą ir kraujospūdžio sumažėjimą), – gydymo patirties.

Tepkinly švirkščiamas po oda 28 dienų ciklais. Visiems pacientams gydymas pradedamas nuo 1–3 ciklų kas savaitę atliekamų injekcijų.

Kai Tepkinly skiriamas DDBLL arba FL gydyti pacientams, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems gydymas bent dviem anksčiau taikytais vaistais buvo neveiksmingas, nuo 4 iki 9 gydymo ciklo skiriama viena injekcija kas 2 savaites, o nuo 10 gydymo ciklo – viena injekcija kas 4 savaites. Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja arba nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Kai Tepkinly vartojamas kartu su lenalidomidu ir rituksimabu gydant FL, nuo 4 iki 12 ciklo kas 4 savaites reikia atlikti po vieną injekciją. Tepkinly kartu su lenalidomidu skiriamas iki 12 ciklų, o pirmus 5 ciklus pacientams taip pat skiriama rituksimabo. Gydymas trunka ne daugiau kaip 12 ciklų, nebent liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.

Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą Tepkinly galima laikinai arba visam laikui nutraukti.

Prieš atliekant Tepkinly injekciją, pacientai turi gerti pakankamai vandens ir vartoti kitus vaistus, kad sumažintų tam tikrų šalutinių reiškinių riziką. Taip pat reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šalutinis poveikis, pvz., CIS ir su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas (IELSNS), neurologinis sutrikimas, kuris pasireiškia tokiais simptomais, kaip kalbos ir rašymo sutrikimai, sumišimas ir sąmonės pokyčiai.

Daugiau informacijos apie Tepkinly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tepkinly?

DDBLL ir FL yra vėžys, pažeidžiantis B ląsteles – tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles. Tepkinly veiklioji medžiaga epkoritamabas yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris įvardijamas kaip bispecifinis, nes vienu metu atpažįsta ir prisijungia prie dviejų taikinių: CD20, baltymo, esančio B ląstelių (taip pat ir vėžinių) paviršiuje, CD3 baltymo, randamo sveikų T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių) paviršiuje. Jungdamasis prie baltymų CD20 ir CD3, Tepkinly sujungia vėžines ląsteles ir T ląsteles. Tai skatina T ląsteles naikinti vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti ligą.

Kokia Tepkinly nauda nustatyta tyrimų metu?

Tepkinly nauda buvo vertinama tyrime, kuriame dalyvavo DDBLL arba FL sergantys suaugusieji, kuriems vėžys atsinaujino arba kuriems bent du ankstesni gydymo kursai buvo neveiksmingi. Šiame tyrime Tepkinly buvo skiriamas vidutiniškai keturis mėnesius ir nebuvo lyginamas su kitais vaistais ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Skyrus gydymą Tepkinly, 62 proc. (86 iš 139) DDBLL sergančių pacientų pasireiškė visiškas atsakas (visi vėžio požymiai išnyko) arba dalinis atsakas (navikas sumažėjo); šis poveikis išliko vidutiniškai maždaug 16 mėnesių. Maždaug 83 proc. (106 iš 128) FL sergančių pacientų nustatytas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą Tepkinly; šis poveikis išliko vidutiniškai 21 mėnesį.

Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 549 FL sergantys suaugusieji, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Dalyviams buvo skiriama lenalidomido ir rituksimabo su Tepkinly arba be jo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (ITLN) – pacientų išgyvenimo trukmė iki ligos paūmėjimo. Tepkinly pagerino ITLN rodiklį.

Po to, kai pacientai buvo stebimi vidutiniškai 10 mėnesių, vien lenalidomidu ir rituksimabu gydyti pacientai iki ligai paūmėjant išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių. Šio laiko Tepkinly vartojusiems pacientams nebuvo galima apskaičiuoti, nes liga paūmėjo nepakankamai žmonių. Maždaug 9 proc.

Tepkinly, lenalidomidą ir rituksimabą vartojusių pacientų mirė arba liga paūmėjo, palyginti su maždaug 31 proc. lenalidomidą ir rituksimabą vartojusių pacientų.

Be to, bendros pacientų išgyvenimo trukmės nebuvo galima apskaičiuoti, nes atliekant tyrimą tai buvo per anksti.

Su Tepkinly atlikti tyrimai išsamiau aprašyti vaisto vertinimo protokoluose.

Koks yra Tepkinly šalutinis poveikis ir kokie yra jo apribojimai?

Išsamų visų Tepkinly šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Tepkinly šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra CIS, nuovargis, neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), reakcijos injekcijos vietoje, virusinės infekcijos, raumenų ir kaulų skausmas, karščiavimas ir viduriavimas. Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra CIS.

Kai Tepkinly skiriamas kartu su lenalidomidu ir rituksimabu gydant FL, dažniausi Tepkinly šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra neutropenija, bėrimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos), nuovargis, viduriavimas, reakcijos injekcijos vietoje, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), vidurių užkietėjimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), CIS, hipogamaglobulinemija (sumažėjęs antikūnų kiekis), COVID-19, karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija). Dažniausias sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra CIS, pneumonija, COVID-19 ir febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas).

Kodėl Tepkinly buvo registruotas ES?

DDBLL ir FL sergančių pacientų, kuriems vėžys atsinaujino arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi, gydymo galimybės yra ribotos. Nustatyta, kad gydymas Tepkinly užtikrina kliniškai reikšmingą ir ilgalaikį atsaką į gydymą.

Nustatyta, kad Tepkinly, vartojamas kartu su lenalidomidu ir rituksimabu, lėtina FL sergančių pacientų, kuriems vėžys atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ligos progresavimą.

Nors gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, ypač CIS ir IELSNS, laikytasi nuomonės, kad jį galima kontroliuoti taikant šiuo metu patvirtintas priemones. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tepkinly nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Tepkinly registracija ES yra sąlyginė. Tai reiškia, kad vaistas buvo registruotas remiantis ne tokiais išsamiais duomenimis, kaip paprastai reikalaujama, nes jis patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.

Agentūra mano, kad greičiau prieinamo vaisto nauda yra didesnė už bet kokią jo vartojimo riziką, laukiant papildomų įrodymų.

Tepkinly prekiaujanti bendrovė turi pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą. Siekdama patvirtinti Tepkinly saugumą ir veiksmingumą recidyvavusia arba refrakterine DDBLL arba FL sergantiems pacientams, bendrovė turi pateikti 3 tyrimų rezultatus. Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepkinly vartojimą?

Tepkinly prekiaujanti bendrovė pacientams pateiks įspėjamąją kortelę, kad informuotų juos apie sunkaus šalutinio poveikio – CIS ir IELSNS – riziką. Joje taip pat bus nurodyta, kada, pasireiškus simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.

Be to, bendrovė pateiks galutinius Tepkinly tyrimo rezultatus, kad patvirtintų rekomenduojamos dozės saugumą ir veiksmingumą.

Ar reikėtų įrašyti šį sakinį? Šią medžiagą nacionalinės kompetentingos institucijos gali paskelbti savo interneto svetainėse. Nacionalinių registrų sąrašą galima rasti EMA svetainėje.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tepkinly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tepkinly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Tepkinly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.