Tevimbra

Kas yra Tevimbra ir kam jis vartojamas?

Tevimbra – tai vaistas, kuriuo gydomas šių rūšių vėžys:

• nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) (plaučių vėžio rūšis),

• smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV) (plaučių vėžio rūšis),

• skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis),

• stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPLK) (stemplės vėžio rūšis),

• nosiaryklės karcinoma (NK) (galvos ir kaklo vėžio rūšis).

Šis vaistas yra skirtas suaugusiesiems.

Tevimbra paprastai skiriamas, kai vėžys yra pažengusios stadijos, neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu), metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis) arba kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi.

Gydant kai kuriuos vėžinius susirgimus, Tevimbra skiriamas tik tiems pacientams, kurių navikai tam tikrais kiekiais gamina baltymą PD-L1.

Kai kuriems NSLPV sergantiems pacientams Tevimbra gali būti skiriamas prieš operaciją (neoadjuvantinis gydymas) ir po jos (adjuvantinis gydymas).

Priklausomai nuo gydomo vėžio, Tevimbra gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Tevimbra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tislelizumabo.

Kaip vartoti Tevimbra?

Gydymą Tevimbra turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Pacientui kas tris savaites atliekamos Tevimbra infuzijos (vaistas lašinamas į veną), ir gydymas tęsiamas tol, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Pasireiškus tam

tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas dozę gali atidėti, o jei šis poveikis sunkus, – visiškai nutraukti gydymą.

Daugiau informacijos apie Tevimbra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Tevimbra?

Tevimbra veiklioji medžiaga tislelizumabas yra monokloninis antikūnas – baltymas, sumodeliuotas taip, kad blokuotų tam tikrų imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) ląstelių paviršiuje esantį receptorių (taikinį) PD-1. Kai kurios vėžinės ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie receptoriaus PD-1 ir „išjungia“ imunines ląsteles, taip neleisdami joms naikinti vėžinių ląstelių. Slopindamas PD-1, tislelizumabas neleidžia „išjungti“ šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.

Kokia Tevimbra nauda nustatyta tyrimų metu?

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)

Atliekant tyrimą su 360 pacientų, sergančių NSLPV, Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai išgyveno ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kuriems skirta tik chemoterapija: maždaug 7,7 mėn. ir 9,6 mėn., priklausomai nuo skirto derinio, palyginti su 5,5 mėn., kai buvo skiriama tik chemoterapija.

Atliekant kitą tyrimą su 334 pacientais, sergančiais NSLPV, kurių navikuose nustatytas didelis kiekis PD-L1, Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 14,6 mėn. iki ligai pasunkėjant, o tik chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai – 4,6 mėn. Atliekant abiejų derinių tyrimus, Tevimbra gydyti pacientai taip pat gyveno vidutiniškai ilgiau.

Atliekant trečią tyrimą su 805 pacientais, sergančiais NSLPV, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, nustatyta, kad vienas skiriamas Tevimbra buvo veiksmingesnis už docetakselį.

Atliekant šį tyrimą, Tevimbra gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai maždaug 17 mėn., o gydytieji docetakseliu – vidutiniškai maždaug 12 mėn.

Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo 453 pacientai, buvo vertinama, ar Tevimbra yra veiksmingas, kai jis skiriamas kartu su chemoterapiniais vaistais prieš operaciją arba vienas po operacijos, kad vėžys neatsinaujintų. Per maždaug 36 mėnesius vėžys progresavo arba atsinaujino arba mirė 32 proc.

Tevimbra vartojusių pacientų, palyginti su 43 proc. pacientų, kuriems vietoj Tevimbra buvo skiriamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos). Be to, 56 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas Tevimbra, liko 10 proc. ar mažiau gyvybingų navikų, palyginti su 15 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.

Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV)

Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 457 pažengusios stadijos SLPV sergantys anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Tevimbra veiksmingai pailgina pacientų išgyvenimo trukmę.

Šiame tyrime pacientams buvo skiriamas arba Tevimbra, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kurių kiekvienas skirtas su chemoterapiniais vaistais (platinos chemoterapiniais vaistais ir etopozidu). Pacientai, kurie buvo gydomi Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais, gyveno vidutiniškai 15,5 mėnesio, o pacientai, kurie kartu su chemoterapiniais vaistais vartojo placebą, – 13,5 mėnesio.

Stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPLK)

Pagrindinis tyrimas atliktas su 512 suaugusiųjų, sergančių vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu stemplės plokščialąsteliniu vėžiu, kurių liga po gydymo platinos chemoterapiniais vaistais progresavo.

Tevimbra gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o vartoję kitus vaistus nuo vėžio (paklitakselį, docetakselį ar irinotekaną), – vidutiniškai 6,3 mėn.

Atliekant kitą pagrindinį tyrimą su 649 pacientais, sergančiais neoperuojamu, vietiškai išplitusiu, atsinaujinusiu arba metastazavusiu stemplės plokščialąsteliniu vėžiu, gydymo Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais poveikis buvo lyginamas su gydymo placebu ir chemoterapiniais vaistais poveikiu. Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 19,1 mėn., o vartoję placebą ir chemoterapinius vaistus, – 10,0 mėn. Be to, Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų liga neprogresavo 8,2 mėn., o vartojusių placebą ir chemoterapinius vaistus, – 5,5 mėn.

Skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma

Pagrindinis tyrimas atliktas su 997 suaugusiais pacientais, sergančiais HER-2 neigiama vietiškai išplitusia, neoperuojama arba metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma. Šiems pacientams anksčiau dar nebuvo taikytas sisteminis gydymas nuo vėžio ir buvo skiriamas Tevimbra ir chemoterapiniai vaistai arba placebas ir chemoterapiniai vaistai. Tarp 546 pacientų, kurių PD-L1 TAP įvertis buvo bent 5 proc., Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 16,4 mėn., o placebu ir chemoterapiniais vaistais gydyti pacientai, – 12,8 mėn. Be to, Tevimbra ir chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų liga neprogresavo 7,2 mėn., vartojusių placebą ir chemoterapinius vaistus, – 5,9 mėn.

Nosiaryklės karcinoma (NK)

Pagrindiniame tyrime dalyvavo 263 suaugusieji, kurių NK atsinaujino arba metastazavo. Kaip pirmosios eilės gydymas, jiems 12–18 savaičių buvo skiriamas Tevimbra arba placebas kartu su gemcitabinu ir cisplatina.

Tevimbra vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,6 mėn., o vartoję placebą – 7,4 mėn. Be to, Tevimbra gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 45,3 mėnesio, o vartoję placebą – 18 mėnesių.

Kokia rizika susijusi su Tevimbra vartojimu?

Išsamų visų Tevimbra šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dažniausias Tevimbra, vartojamo be kitų vaistų, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra mažakraujystė (sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija), nuovargis ir padidėjusi kepenų fermentų aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės koncentracija (galinti rodyti kepenų pažeidimą).

Dažniausias kartu su chemoterapiniais vaistais vartojamo Tevimbra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų koncentracija), mažakraujystė, trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), pykinimas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, padidėjusi kepenų fermentų aspartato aminotransferazės ir alanino aminotransferazės koncentracija, viduriavimas ir išbėrimas.

Kodėl Tevimbra buvo registruotas ES?

Tevimbra veiksmingai padeda pailginti išgyvenimo trukmę ir pristabdyti NSLPV progresavimą. Vaistas taip pat pailgina pacientų, sergančių vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu stemplės vėžiu, vietiškai išplitusia arba metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma ir smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, išgyvenimo trukmę. Tevimbra veiksmingai pailgina nosiaryklės karcinoma sergančių pacientų išgyvenimo trukmę iki ligos progresavimo. Laikoma, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į panašių vaistų nuo vėžio. Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tevimbra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tevimbra vartojimą?

Tevimbra prekiaujanti bendrovė pacientams pateiks korteles, kuriose jie bus informuojami apie galimo su imunitetu susijusio šalutinio poveikio riziką ir kada, pasireiškus simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tevimbra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Tevimbra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Įtariamas Tevimbra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.